一、什么是生物等效性試驗？

　　生物等效性試驗簡稱BE （bioequivalency） 試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用。

　　在生物等效性試驗中，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達到一致療效的結論。

　　二、什么樣的人能參加生物等效性試驗？

　　你適合參加嗎？

　　多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結果進行科學、嚴謹?shù)姆治觥?/p>

　　在某些特殊的情況下也會招募臨床患者進行BE試驗，例如具有細胞毒性的抗腫瘤藥物，因此類試驗藥物對健康人的傷害較大，故會選擇在腫瘤患者中開展試驗。

　　三、參加生物等效性試驗有何獲益？

　　與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗不同，參加BE試驗的受試者并無臨床獲益，為此，全社會更應該向自愿參與BE試驗的受試者們說一聲謝謝，沒有他們的奉獻精神，就不會有價廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾。考慮到受試者對藥物臨床試驗所付出的時間和精力，藥物研發(fā)企業(yè)還是會權衡試驗的時間周期、服藥次數(shù)及潛在風險等因素，給予一定的營養(yǎng)和交通補貼。

　　四、受試者的合法權益如何被保護？

　　受試者的安全和權益是BE試驗中最重要的考慮因素。在試驗開展前，由藥品研發(fā)企業(yè)和臨床研究者撰寫的試驗方案會遞交給多方專家組成的倫理委員會審核，專家們會對試驗方案的科學性、倫理性和可行性展開論證，必要時可要求方案修改甚至拒絕通過，最大程度的保護受試者的安全和權益不受侵害。

　　試驗過程中，BE試驗基地會配備用于搶救的儀器設備和急救經(jīng)驗豐富的醫(yī)護人員，并定時監(jiān)測受試者服藥后的身體狀況。此外，已有越來越多的藥物研發(fā)企業(yè)開始為參加BE試驗的受試者購買針對試驗項目的保險，為防止?jié)撛诓涣挤磻獙κ茉囌咴斐傻膫Α?/p>

　　五、參加臨床試驗的信息會泄露嗎？

　　根據(jù)臨床試驗的相關規(guī)定，所有參加臨床試驗研究的受試者信息均被嚴格保護，除在簽訂知情同意書及試驗過程的某些操作需用到受試者的真實姓名核對信息外，試驗記錄及最終提交給國家局核查的項目資料中均只顯示參與臨床試驗的受試者編號及姓名縮寫，從而最大限度的保護您的信息不被泄露。

　　六、參加BE試驗期間需要注意什么？

　　BE試驗是一項嚴謹?shù)目茖W研究，為客觀評估相同試驗條件下試驗試劑和參比制劑在健康人體中是否存在差異，需要排除可能對試驗結果造成影響的干擾因，例如飲食、煙酒和運動等。目前通常的做法是，受試者在服藥期間需呆在試驗病房，試驗期間禁止吸煙、喝酒、飲茶，禁止劇烈運動，只進食由試驗病房提供的標準營養(yǎng)餐。此外，BE試驗病房也應為受試者提供活動區(qū)域、書籍、WIFI等設施供活動娛樂。（作者：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院 ?余恒毅）

　　以上就是生物等效性研究機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“你敢參加生物等效性試驗嗎？”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!