關(guān)于癌癥的臨床試驗，對于廣大癌癥友友們而言，都只是聽說過，但經(jīng)歷的人似乎很少，今天，通過一篇文章的時間，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就和大家一起聊聊，臨床試驗究竟是什么，參加后究竟會有怎樣的受益！ 臨床試驗是什么，很重要嗎？ 所謂的臨床試驗就是將一些新技術(shù)、新療法投入到臨床之前，通過在人體上進行測驗，來看他們的可靠性以及有效性。對于癌癥的臨床試驗，包括癌癥的預(yù)防、檢測、治療的新方法。臨床試驗會可以幫助患者延長生存期、提高生活質(zhì)量等。通過需要把人們分為兩組，分別為治療組合對照組，治療組需要接受新藥物的治療，而對照組接受標(biāo)準化的治療?！ ∨R床試驗通常分為四個階段 第一階段：當(dāng)藥物被批準用于人體研究后，通常需要先行測定一個安全劑量。第一階段往往涉及到不同類型的癌癥患者?！ 〉诙A段：如果第一極端證明是安全的，就可以進入第二階段的研究，研究范圍就會擴大，通常是針對一個或多個特定類型和階段的癌癥。第二階段通常研究最佳的給藥量，并且評估藥物是否有效。 第三階段：如果藥物在早期的研究中，表現(xiàn)的比較有效，接下來就會擴大試驗規(guī)模進行試驗。第三階段也會主要研究特定的癌癥類型和階段，癌癥患者將會被隨機分配到實驗組和對照組。這些試驗是為了提供更加確鑿的證據(jù)類證明其有效性?！ 〉谒碾A段：這些試驗是在藥物獲批后進行的，通常稱為上市后試驗。這時候的試驗是為了確保藥物的安全性，也為了排除沒有被發(fā)現(xiàn)副作用。主...
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相比于癌癥患者的無藥可治，當(dāng)有效的藥品出現(xiàn)時，保證這些藥品盡快流通到需要的患者手中，一個負責(zé)任的政府理應(yīng)積極行動?！ ?jù)媒體報道，國家藥品監(jiān)督管理局已于7月10日正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。這對于改善我國癌癥患者此前長時期無望用上最新藥物的困境，罕見病患者也將大有裨益?！ 〗陙恚覈恢痹谧鲞@方面的嘗試，也出臺不少政策，比如加快對進口新藥的審批流程，盡可能地讓患者有更多的選擇；積極減少藥品的流通成本，對一些進口藥品零關(guān)稅；擴大醫(yī)保的藥品目錄等等。在這些政策的共同作用下，我國居民的用藥負擔(dān)確實在逐年降低。 也應(yīng)看到，癌癥正在從一種不治之癥發(fā)展部分可治或者可控的狀態(tài)，但這些真正抗癌的藥物，往往都是新研發(fā)的產(chǎn)品，這就不可避免地存在專利保護問題，加之原料成本，這決定了當(dāng)前抗癌效果比較穩(wěn)定的藥品研發(fā)，都是“皇帝的女兒”，價碼不是一般的高?！ ∵@也是如今癌癥患者用藥，成本高企的重要原因。隨著醫(yī)學(xué)的進步，還會研發(fā)出更多有效的治療癌癥的新藥，而這些新藥的價格，同樣不可能低廉。所以，讓癌癥患者吃得起藥會成為一個長期工程。 保證患者得到真正有效的治療，這是醫(yī)療保障基本的前提。相比于癌癥患者的無藥可治，當(dāng)有效的藥品出現(xiàn)時，保證這些藥品盡快流通到需要的患者手中，一個負責(zé)任的政府理...
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2018 年我國進入了全面深化改革開放的新時代,國內(nèi)市場對來自全球的商品迸發(fā)出更加旺盛的需求。近年來,隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場擴容,我國對醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品的進口持續(xù)高速增長。其中,作為我國醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)出口大項的原料藥，進口需求也在逐漸增大,原料藥的進口增速更是頻頻超過出口?！ 「啾就疗髽I(yè)進口原料藥 2017 年我國進口原料藥產(chǎn)品 87.23 億美元,同比增長 14.3%,進口額創(chuàng)下歷史新高。我國進口額較大的原料藥包括心血管系統(tǒng)類(阿托伐他汀鈣、阿卡波糖、卡托普利、纈沙坦等)、維生素類(維生素 E、 維生素 B12 等)、 頭孢菌素類(頭孢曲松、 頭孢克羅等)、 抗腫瘤類(卡培他濱、 環(huán)磷酰胺等)、抗病毒類(恩替卡韋、替諾福韋等)等,其中大多數(shù)與我國出口原料藥品種重疊?！ ‰m然我國能生產(chǎn)幾乎所有品種的原料藥,但是由于部分品規(guī)質(zhì)量標(biāo)準不高,跨國藥企出于質(zhì)量控制和專利保護考慮,傾向于選擇由境外本公司所屬或合作的原料藥工廠供應(yīng)原料藥,運·到位于中國的制劑生產(chǎn)基地加工為成藥制劑后,在中國市場銷售或再出口?！ ∫虼?我國進口的原料藥有 72%由三資企業(yè)經(jīng)手。其中,外商獨資企業(yè)進口額占比高達 53%,輝瑞、羅氏、拜耳、施貴寶、阿斯利康、諾華、第一三共等跨國藥企在我國原料藥進口業(yè)務(wù)中處于領(lǐng)先地位。進口來源國以愛爾蘭、日本、美國、德國、法國為主,五國合計占據(jù)我國原料藥進口額的一半以上?！ 〈送?...
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昨日（7月10日），藥監(jiān)局發(fā)布藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則，原則對境外臨床試驗數(shù)據(jù)作出以下三點說明：數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可溯源，數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩和數(shù)據(jù)質(zhì)量決定數(shù)據(jù)接受程度。全文如下： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對外發(fā)布?！吨笇?dǎo)原則》對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。 確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可溯源 《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報?！ 吨笇?dǎo)原則》要求，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué)，臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準確、完整。 鑒于臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所...
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同一種抗癌藥，國內(nèi)價格常常是印度仿制藥價格的20倍以上。據(jù)媒體稱，一家印度代購商月流水可以達到 700 萬元人民幣。 盡管中國擁有巨大的仿制藥市場，卻長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠不及原研藥。代購「救命藥」，已經(jīng)成了中國重病患者無奈的選擇?！ 〗跓嵊车碾娪啊段也皇撬幧瘛?，很可能是今年最有價值的中國影片?！ ∏楦木幾哉鎸嵤录弘娪爸魅斯蜑殛懹?。在2002年，他被查出患有慢粒細胞白血病，在尋藥的過程中發(fā)現(xiàn)了印度仿制藥價格低廉、藥效堪比專利藥，后幫助其他吃不起原廠藥的病友尋藥。2013年，他竟因涉嫌販賣「假藥」，被警方帶走，后千余名白血病病友簽名為陸勇求情，加之律師的法律援助，最終有關(guān)部門“撤回起訴”?！ ∮谥袊?，且不說創(chuàng)新藥，連“仿制藥”都還難以達到“高仿”水平?！ ?jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可達到14116億元?！ ”M管有這么大的市場，但中國仿制藥卻長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠不及原研藥?！耙郧芭撕芏嗯?，一種藥幾百種批號，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%?！币晃粯I(yè)內(nèi)資深人士曾向媒體透露?！ ≌缬捌?，主人公患上慢性粒細胞白血病后，吃的抗癌藥「格列衛(wèi)」，國內(nèi)價格常常是印度...
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近年來，隨著醫(yī)藥工業(yè)整體水平的進步和政策環(huán)境的改善，國內(nèi)制藥企業(yè)對于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情持續(xù)升溫。在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，臨床研究占研發(fā)費用的2/3以上，臨床試驗的成功與否直接決定創(chuàng)新藥能否成功上市?！ ∨R床試驗的規(guī)范開展和科學(xué)管理對于保護受試者安全、降低臨床試驗失敗風(fēng)險、提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量、加快新藥上市審評速度有重要意義。因此，為加快新藥的研發(fā)進度，提高審評效率，藥品研發(fā)機構(gòu)有必要加強對臨床試驗過程的監(jiān)督審查、提高臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量、并就臨床研究的進展情況和出現(xiàn)的問題與藥品監(jiān)管部門保持密切溝通。 本文將從臨床試驗的溝通交流、資料提交、質(zhì)量管理和風(fēng)險控制等方面進行探討，為加強創(chuàng)新藥臨床研究的風(fēng)險控制和提高與監(jiān)管部門的溝通效率提供參考?！ ?、臨床試驗階段溝通交流 溝通交流是指藥品注冊申請人在Ⅰ期臨床申請前、Ⅲ期臨床開始前、Ⅲ期臨床結(jié)束后等臨床研究的關(guān)鍵節(jié)點，或遇到重大安全性問題、重大技術(shù)問題時與藥品審評部門就臨床研究中的重大決策、重要科學(xué)問題、關(guān)鍵技術(shù)問題等進行討論。藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品審評部門的密切溝通交流有助于監(jiān)管部門及時了解臨床研究的進展和出現(xiàn)的問題。 另一方面，由于近年來新藥研發(fā)成本，特別是臨床試驗費用不斷攀高，申請人在臨床試驗開始前，通過溝通交流可以獲得藥品審評部門對于試驗方案的意見和建議，從而及時調(diào)整臨床試驗方案，降低臨床試驗的風(fēng)險。同時，臨床試驗結(jié)束后，通過及時與藥品審評...
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2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。標(biāo)志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關(guān)文件頻出，一致性評價工作進程持續(xù)加快?！ 〗刂聊壳?，已發(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，其中有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識，意味著原研替代進程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴重威脅?！ ∫弧⑦^一致性評價藥品情況 1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以4個品規(guī)通過一致性評價而高居榜首，分別是華海藥業(yè)的75mg和海正輝瑞制藥的75mg、150mg和300mg；位居第二的是瑞舒伐他汀鈣片，共計3個品規(guī)，分別是南京正大天晴的10mg和京新藥業(yè)的5mg和10mg；另外，馬來酸依那普利片等11個品規(guī)均各有2個規(guī)格通過了一致性評價?！ ?. 從生產(chǎn)企業(yè)方面來看，華海藥業(yè)是最大贏家，有7個品種（10個品規(guī)）通過仿制藥一致性評價；海正輝瑞等4家企業(yè)以3個品規(guī)位居第二；揚子江藥業(yè)等6家企業(yè)有2個品規(guī)通過評價，并列第三。其他企業(yè)均只有一個品規(guī)通過評價。 3. 從價格方面來看，通過一致性評價的藥品價格都或多或少的有所提升，但大多數(shù)藥品價格提升不明顯。據(jù)易聯(lián)統(tǒng)計過一致性評價藥品在廣西、內(nèi)蒙等地價格較高?？梢娺@些地方對過一致性評價藥品給予了足夠的重視。 以下為...
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昨日，江蘇豪森確認收到 CFDA 核準簽發(fā)的化學(xué)藥品「伊馬替尼」的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。下面一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來具體介紹一下?！ ∫榴R替尼是什么？ 它是近日引發(fā)藥圈熱議的電影《我不是藥神》的主角格列寧（真實名為格列衛(wèi)）?！ ∫榴R替尼，商品名格列衛(wèi)，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血?。–ML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽為「慢粒白血病救命藥」?！ 〖谆撬嵋榴R替尼膠囊于 2001 年 5 月在美國上市，同年 11 月在歐洲上市，并于 2002 年 4 月在中國上市。甲磺酸伊馬替尼片 2004 年 12 月國內(nèi)批準上市?！ ∫榴R替尼市場份額，原研占 80% Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)獲批上市的企業(yè) 4 家，即諾華、豪森、正大天晴（批件已過期，正處于一致性評價補充申請階段）和石藥歐意?！ ?jù)了解，2016 年伊馬替尼市場被上述四家企業(yè)分割。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%?！ ?Insight 數(shù)據(jù)庫招投標(biāo)...
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