2016年，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。標志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關文件頻出，一致性評價工作進程持續(xù)加快。
截至目前，已發(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，其中有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識，意味著原研替代進程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴重威脅。
一、過一致性評價藥品情況
1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以4個品規(guī)通過一致性評價而高居榜首，分別是華海藥業(yè)的75mg和海正輝瑞制藥的75mg、150mg和300mg；位居第二的是瑞舒伐他汀鈣片，共計3個品規(guī)，分別是南京正大天晴的10mg和京新藥業(yè)的5mg和10mg；另外，馬來酸依那普利片等11個品規(guī)均各有2個規(guī)格通過了一致性評價。
2. 從生產(chǎn)企業(yè)方面來看，華海藥業(yè)是最大贏家，有7個品種（10個品規(guī)）通過仿制藥一致性評價；海正輝瑞等4家企業(yè)以3個品規(guī)位居第二；揚子江藥業(yè)等6家企業(yè)有2個品規(guī)通過評價，并列第三。其他企業(yè)均只有一個品規(guī)通過評價。
3. 從價格方面來看，通過一致性評價的藥品價格都或多或少的有所提升，但大多數(shù)藥品價格提升不明顯。據(jù)易聯(lián)統(tǒng)計過一致性評價藥品在廣西、內蒙等地價格較高?？梢娺@些地方對過一致性評價藥品給予了足夠的重視。
以下為易聯(lián)統(tǒng)計的部分原研藥品、過一致性評價藥品2018年在各地的最低/高價與2016、2017年均值相關情況：
據(jù)易聯(lián)隨機抓取的數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)品種2018年在各地集采的最高價與2016、2017年均值相比，漲幅較少，比較平穩(wěn)。如苯磺酸氨氯地平片（素片，5mg），2.85%、阿托伐他汀鈣片（薄膜衣片，10mg），8.15%等。但也有個別品種漲幅較大，如吉非替尼片（薄膜衣片，0.25g），89.04%、鹽酸帕羅西汀片（薄膜衣片，20mg），69.2%、阿奇霉素片（薄膜衣片，0.25g），51.7%。
原研藥部分，根據(jù)易聯(lián)隨機抓取的數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)外企藥品價格同樣較為平穩(wěn)，未有很大波動。如阿斯利康的吉非替尼片（薄膜衣片，0.25g）、瑞舒伐他汀鈣片（薄膜衣片，10mg）2018年在各地集采的最低價與2016、2017年均值相比，降幅分別為3.99%、10.01%，并未受到過一致性評價藥物的影響有較大降幅。
由此可見，大部分通過品種要想獲得大幅漲價的愿望似乎并不能實現(xiàn)，而外企大幅降價其實也只是個別現(xiàn)象，大部分對其價格做到了很好的維護。但根據(jù)國家相關政策，實現(xiàn)原研替代是勢在必行，故長遠看，原研藥品的價格及市場占有率還是會持續(xù)受到較大的沖擊。
二、289目錄品種進展
從289目錄品種進展來看, 目前發(fā)布的四批中，僅10個品種（12品規(guī)）屬于289目錄，僅占289目錄的4%左右，年底完成全部品種幾乎不可能。
隨著2018年底的接近，藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)日益增多，據(jù)該平臺顯示，截至2018年5月19日，共有登記號5755條，涉及289目錄的有308條，其中，有228個在進行中，占74.0%；76個已完成，占24.7%；4個主動暫停，占1.3%。
據(jù)相關機構統(tǒng)計2017年1月-2018年5月，每月藥物臨床試驗登記平臺登記數(shù)如下：
三、各地對過一致性評價品種大力扶持
對于業(yè)內所關注的對通過一致性評價品種的政策支持落地情況，目前各地相繼出臺了相關政策，從集中采購到現(xiàn)金資助都非常給力。再加上國家層面配套政策的頒發(fā)，使得企業(yè)投入一致性評價的熱情高漲。
四、第五批名單公布在即
隨著2017年12月底第一批通過仿制藥一致性評價的藥品名單的發(fā)布，后續(xù)又迎來了第二、三、四批名單的公布。再加上近期，陸續(xù)有企業(yè)通告其品種通過一致性評價，由此看來，第五批也公布在即。
易聯(lián)于2018年7月03日14：00左右根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品評審中心公布的一致性評價任務進展情況進行相關整理如下，表中黃色區(qū)域為超過兩項及兩項以上環(huán)節(jié)已完成評審的品種，極有可能出現(xiàn)在第五批名單中。
另外，值得注意的是，目前已經(jīng)有40個注射劑一致性評價的品規(guī)獲得CDE受理。注射劑一致性評價的技術指導原則征求意見稿已經(jīng)于2017年12月發(fā)布，正式稿文件有望于下半年落地。我們拭目以待！
五、小結
隨著通過一致性評價藥品品種數(shù)量的不斷增加，若繼續(xù)按照以往的以雙信封為基礎的招標體系，則部分企業(yè)便會面臨在技術標或商務標階段無法入圍的尷尬局面。如何構建合理有效的招標體系，實現(xiàn)對企業(yè)積極引導仍有待解決。從目前各省的實踐來看，由于通過的品種不夠多，各省招標部門均以打補丁的方式使得過一致性評價品種可以較為順暢的中標。但隨著通過品種數(shù)量的增多，建立常態(tài)化的機制或將成為必然。另外，帶量采購明確了采購數(shù)量，但入圍企業(yè)數(shù)量有所限定；掛網(wǎng)采購品種是否可以漲價；未通過一致性評價藥品品種該如何處理等問題后期都急需解決。
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