臨床研究是循證醫(yī)學(xué)的根基，是制定指南與共識(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)源。不同種族人群，對(duì)同一治療措施的反應(yīng)可能存在差異。王辰院士指出：“中國(guó)在世界醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域要有一席之地，指南里不能沒(méi)有13億人的數(shù)據(jù)，不能全用外國(guó)的指南數(shù)據(jù)指導(dǎo)我們的臨床實(shí)踐”。要想改變中國(guó)目前在診治上的尷尬局面（依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)診治國(guó)人），必須大力提倡和開(kāi)展臨床研究，獲得國(guó)人自己的研究數(shù)據(jù)，最終制定基于國(guó)人數(shù)據(jù)的診治指南或共識(shí)?！ ∨R床研究方法，可分為兩大類。一類是二次研究，包括meta分析、系統(tǒng)和非系統(tǒng)綜述、評(píng)論、指南、決策分析等。有不少人對(duì)meta分析不以為然，然而它能將單個(gè)臨床研究的結(jié)果進(jìn)行合并，得出更可靠、更綜合的結(jié)論。例如2015年發(fā)表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析，詳細(xì)分析局部應(yīng)用去氧腎上腺素眼藥水對(duì)于心血管系統(tǒng)的影響。結(jié)果表明，2.5%濃度的去氧腎上腺素眼藥水不會(huì)引起明顯的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)，10%濃度的眼藥水會(huì)引起血壓、心跳的明顯上升，但是可以在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)正常。因此臨床應(yīng)用2.5%的去氧腎上腺素眼藥水是相對(duì)安全的?！ 〗昱d起的網(wǎng)絡(luò)meta分析為間接比較多種臨床藥物或治療手段提供了新途徑。比如2015年發(fā)表于Ophthalmology上的一篇網(wǎng)絡(luò)meta分析，比較了單用不同種類降眼壓藥物的降壓效果。結(jié)果表明，前列素類降眼壓藥物是目前最強(qiáng)力的降眼壓藥物，而不同種類的前列素的降壓效果沒(méi)有明顯...
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時(shí)間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的8月，一致性評(píng)價(jià)的各種消息紛至沓來(lái)?！ 』仡櫼幌拢瑥?012年首次提出一致性評(píng)價(jià)到現(xiàn)在，國(guó)家出臺(tái)了各種政策和文件，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編篩選了6條最具重點(diǎn)的政策如下： 各種文件和政策的出臺(tái)，也催生了很多仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗(yàn)開(kāi)展、CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)品種等等，詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下： 1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計(jì)5953條，包含1037個(gè)品種，919家企業(yè)；其中屬于289目錄的有3136條記錄，包含258個(gè)品種，664家企業(yè)； 2、截止2018年6月14日，CDE一致性評(píng)價(jià)備案平臺(tái)共收集已備案信息582條，已備案企業(yè)283家；其中289目錄備案359條，品種97個(gè)，企業(yè)211家，非289目錄備案223條； 3、截止目前，CFDA共公布了16批參比制劑目錄，共計(jì)1086條（剔除了更改的品種），其中289目錄的僅有270條； 4、截止目前，BE備案平臺(tái)收集已備案信息900余條，包含面向新藥的生物等效性試驗(yàn)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)備案； 5、截止2018年7月25日，已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)已達(dá)550余個(gè)，其中130余條顯示已完成試驗(yàn)； 6、截止目前，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)287個(gè)，共計(jì)132個(gè)品種；包含55個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)受理...
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![過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)！]( "過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)！")
目前對(duì)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”的采購(gòu)方案僅是在2015年7/70號(hào)文開(kāi)啟的第一輪“分類采購(gòu)”的采購(gòu)結(jié)果基礎(chǔ)上“打補(bǔ)丁”?！按蜓a(bǔ)丁”的采購(gòu)方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購(gòu)體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露?！ ∫虼?，新的采購(gòu)方案首先應(yīng)邏輯自洽，解決“沖突點(diǎn)”隱患；并充分考慮一致性評(píng)價(jià)工作的長(zhǎng)期性，為促進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作提供激勵(lì)。新方案應(yīng)充分體現(xiàn)原研品種、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標(biāo)與轉(zhuǎn)換成本；建立公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，控制總體價(jià)格水平；尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求并考慮患者經(jīng)濟(jì)承受能力；配合醫(yī)保、限價(jià)等措施建立多維度的醫(yī)療費(fèi)用控制體系，切實(shí)保證患者用藥可及性?！ 』谏鲜瞿繕?biāo)定位，結(jié)合一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施現(xiàn)狀，借鑒各省現(xiàn)有采購(gòu)模式的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，一致性評(píng)價(jià)后構(gòu)建新采購(gòu)方案需要考慮的問(wèn)題概括如下。 1、優(yōu)先采購(gòu)的尺度——及時(shí)納入問(wèn)題 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種相比于普通仿制藥具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，國(guó)家政策提出“優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”，在各省目前的實(shí)踐中“優(yōu)先”體現(xiàn)為“直接掛網(wǎng)”入圍集采?！ 〖皶r(shí)納入通過(guò)品種的這種方式，在一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種較少的情況下相對(duì)合理，能鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先入圍也不會(huì)對(duì)其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準(zhǔn)入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價(jià)，這種“優(yōu)惠政策”對(duì)原研藥和未...
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![通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種限價(jià)！參考全國(guó)最低價(jià)，接受可優(yōu)先掛網(wǎng)！]( "通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種限價(jià)！參考全國(guó)最低價(jià)，接受可優(yōu)先掛網(wǎng)！")
8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來(lái)酸依那普利片等5個(gè)品種7個(gè)品規(guī)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥限價(jià)情況。 一致性評(píng)價(jià)“限價(jià)”已經(jīng)來(lái)了?！ ?月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來(lái)酸依那普利片等5個(gè)品種7個(gè)品規(guī)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥限價(jià)情況?！ 」酒?018年8月7日至8月13日17時(shí)，其間無(wú)申訴和投訴的產(chǎn)品限價(jià)，視作申報(bào)人已確認(rèn)該限價(jià)，公示結(jié)束后優(yōu)先掛網(wǎng)公布；有異議的需現(xiàn)場(chǎng)實(shí)名遞交書(shū)面申訴或投訴?！ I(yè)內(nèi)人士注意到，陜西省的限價(jià)參考了該品種在全國(guó)掛網(wǎng)價(jià)最低的3省情況?！ ∵@意味著，在原研藥“降價(jià)潮”洶涌而至的同時(shí)，其替代產(chǎn)品——通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥也面臨采購(gòu)限價(jià)。 化解尷尬？ 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng) 就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門(mén)參與的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，相關(guān)部門(mén)剛剛提出“用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”的方案?！ 》治鋈耸空J(rèn)為，這意味著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品終于可以與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，此前困擾企業(yè)的“唯低價(jià)是取”問(wèn)題或可化解?！ ∽匀ツ昴甑?，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥名單公示以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）已先后公示五批，41個(gè)品種57個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥。此外，《中國(guó)藥品目錄集》...
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知道嗎？你也可以成為臨床研究的參與者。無(wú)論你健康或患病，年輕或年長(zhǎng)，男士還是女士，你都可能有資格參加某種類型的臨床研究。也許是當(dāng)你或你所愛(ài)的人生病的時(shí)候，你想幫助科學(xué)家找到治療方法；也許你很健康，仍然可以幫助研究人員了解人體的運(yùn)作機(jī)制以及如何預(yù)防疾病。 臨床研究，也稱為臨床試驗(yàn)，它能幫助我們找到更好的疾病治療方法，因此給予了許多人希望。臨床試驗(yàn)是所有醫(yī)學(xué)進(jìn)步的核心，而受試者的參與對(duì)于臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。 臨床試驗(yàn)?zāi)芙o我們帶來(lái)什么？ 患病的人有時(shí)參加臨床試驗(yàn)以期獲得試驗(yàn)性的治療，或者得到臨床試驗(yàn)人員提供的額外醫(yī)療照顧和關(guān)注。但許多參與者也表示，他們自愿造福他人。一位正在與癌癥抗?fàn)幍呐R床試驗(yàn)受試者者說(shuō):“這將是我回饋和幫助其他人、甚至是我的家人的機(jī)會(huì)?！薄 ∧阒绬?？我們今天所享有的良好的醫(yī)療技術(shù)，都得益于多年前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的醫(yī)學(xué)研究員勞倫·伍德博士認(rèn)為，正是因?yàn)橛辛伺R床試驗(yàn)受試者的自愿幫助，人類才能將艾滋病從一個(gè)絕對(duì)的死亡判決轉(zhuǎn)變?yōu)榭芍委煹穆约膊?。 ?0多年前，許多感染艾滋病病毒的人作為受試者接受了實(shí)驗(yàn)性藥物的治療后，能夠存活下來(lái)；對(duì)患病孕婦的治療也遏制了病毒傳遞給新生兒?，F(xiàn)在，這些抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物已經(jīng)成為治療艾滋病的標(biāo)準(zhǔn)療法?！拔铱吹竭@些患兒像普通孩子一樣長(zhǎng)大，從高中到大學(xué)畢業(yè)，再走向社會(huì)找工作開(kāi)始了他們的職業(yè)生涯，并組建自己的家庭...
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原料藥市場(chǎng)已經(jīng)跟三年前不同了。某藥企手上的原料藥壟斷清單已經(jīng)從2種變成了5種，按照這個(gè)趨勢(shì)，這個(gè)清單上的品種還會(huì)更多。其中，馬來(lái)酸氯苯那敏被壟斷后的價(jià)格從400元/kg飆升到23300元/kg，一個(gè)月里漲到58倍?！ ?jù)悉，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥主要用于過(guò)敏性鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流鼻涕等感冒癥狀。目前，使用這個(gè)原料藥的藥品批文有2000多個(gè)，基本為用量較大的藥品。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，雖然該款原料藥是小品種，但它的市場(chǎng)卻是巨大的，因?yàn)槎际强惯^(guò)敏、抗感冒的平民藥，影響幾百家藥企?！ 《聦?shí)上，原料藥暴漲已屢見(jiàn)不鮮。筆者了解到，治療肺結(jié)核的原料藥異煙肼，在2013年到2014年的銷售價(jià)格是在150元/kg至200元/kg，但是不到兩年該藥就開(kāi)始大幅上漲，個(gè)別批次甚至漲到了3800元/千克?！ e嘌醇片作為一種治療痛風(fēng)的常用藥，被列入國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家低價(jià)藥目錄。在2014年4月至2015年9月，別嘌醇片每瓶?jī)r(jià)格不到10元，但在2015年前后，價(jià)格就猛漲到30多元每瓶。 而在去年下半年，維生素A從145元/kg漲到850元/kg，維生素E從37元/kg漲到了140元/kg，維生素C從32元/千kg漲至60元/kg，生物素則從64元/kg漲至220元/kg。 除此之外，2017年底到2018年，氨基酸類也開(kāi)始呈現(xiàn)跳躍式增漲，其中的色氨酸從66元/kg漲至115元/k...
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![藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查持續(xù)發(fā)力，源于這些人的努力…]( "藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查持續(xù)發(fā)力，源于這些人的努力…")
作為藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵依據(jù)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性決定著藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告》顯示，該中心計(jì)劃對(duì)注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?！ 斑@是進(jìn)行藥品審評(píng)審批的基礎(chǔ)。沒(méi)有真實(shí)有效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，后續(xù)開(kāi)展的審查工作將毫無(wú)意義。”近日，一位常年奔走于一線的藥品檢查員在接受記者采訪時(shí)表示?！ ?015年7月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》；2015年10月啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查。截至今年6月，核查中心圍繞藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，共派出304個(gè)檢查組、2714人次檢查員，對(duì)508個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查，有效震懾了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為，有利于凈化藥物研發(fā)生態(tài)，提高藥物臨床研究質(zhì)量?！ 臋z查小組出發(fā)前的啟動(dòng)會(huì)、內(nèi)部分工時(shí)的預(yù)備會(huì)，到面向被檢查單位的首次會(huì)、檢查結(jié)束后的末次會(huì)，再到小組內(nèi)部的總結(jié)會(huì)、檢查結(jié)束后的專家會(huì)審會(huì)，核查中心為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒??！ 皩?duì)檢查員來(lái)說(shuō)，這不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不斷提高專業(yè)能力，才能勝任現(xiàn)場(chǎng)核查工作。”一位檢查員表示，此外，檢查員還需要具備主動(dòng)學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)、抗壓及執(zhí)行等...
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![國(guó)家醫(yī)保局藥采試點(diǎn)將啟動(dòng)，一致性評(píng)價(jià)藥品是重點(diǎn)！]( "國(guó)家醫(yī)保局藥采試點(diǎn)將啟動(dòng)，一致性評(píng)價(jià)藥品是重點(diǎn)！")
【桐暉藥業(yè)】8月3日，在國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，就通過(guò)一致性評(píng)價(jià)形成三點(diǎn)意見(jiàn)，其中之一為“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”?！ ∵@意味著，原研藥將迎來(lái)與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的正面交鋒，而性價(jià)比更高的仿制藥似乎已勝券在握?！ ⊥惶煜挛?，17家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)的“仿制藥量?jī)r(jià)采購(gòu)座談會(huì)”?！ 》轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)，自去年年底公布第一批通過(guò)品種名單后，加標(biāo)簽、進(jìn)“橙皮書(shū)”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。4月份，國(guó)辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，賦予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上，與原研藥同等的權(quán)利，被稱為三“板斧”?！ ‰m然此后，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價(jià)、臨床醫(yī)生不認(rèn)可等尷尬問(wèn)題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作的開(kāi)展，這種錯(cuò)位將得以糾正，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種將回到與原研藥競(jìng)爭(zhēng)的軌道上來(lái)。這也意味著，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過(guò)了專利期還保持高價(jià)的進(jìn)口原研藥，將面臨被替代的命運(yùn)?！ 《皹?biāo)桿”上海，已經(jīng)用實(shí)際行動(dòng)證明了這一前景?！ ≡圏c(diǎn) 仿制藥將逐步替代原研藥 北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門(mén)參與了此次(8月3日)召開(kāi)的藥...
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8月4日，央視新聞直播間報(bào)道了《國(guó)家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評(píng)審批，加快新藥好藥上市》的專題?！ ∑渲?，在仿制藥方面，重點(diǎn)提到激勵(lì)藥品仿制，加快推進(jìn)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國(guó)上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用?！ 〃呁苿?dòng)一致性評(píng)價(jià)，降低用藥成本 據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，專家指出， 仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應(yīng)保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用?！ ?011年以來(lái)，我國(guó)共批準(zhǔn)了91個(gè)抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來(lái)那度胺、硼替佐米等。 例如，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的抗癌藥，原研藥格列衛(wèi)2008年在國(guó)內(nèi)上市時(shí)0.1g*60片的規(guī)格價(jià)格為1.2萬(wàn)元一盒，現(xiàn)在價(jià)格也在1萬(wàn)元左右，但同樣的國(guó)產(chǎn)仿制品價(jià)格僅約1000元?！ 《?，作為高危型骨髓增生異常綜合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達(dá)珂，在全國(guó)多地相繼降價(jià)?！ 「鶕?jù)各省通知，達(dá)珂（地西他濱）的價(jià)格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%。 據(jù)了解，目前地西他濱國(guó)產(chǎn)仿制藥50mg規(guī)格的零售價(jià)，大概在每支4000元左右，此番進(jìn)口藥達(dá)珂大幅降價(jià)，可以...
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