相對于口服固體制劑的參比制劑來說，注射劑的參比制劑在滿足安全性、有效性的基礎(chǔ)上，更優(yōu)先選擇國內(nèi)上市的原研藥品。其包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化，其次選擇國外上市的原研藥品，最后原研企業(yè)停產(chǎn)再選擇RS。今天原研參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編對參比制劑進(jìn)行了梳理，解析一下其遴選技巧及常見誤區(qū)?！ ∫弧㈠噙x技巧 1、充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫，必要時(shí)追溯其注冊信息?！ ?、根據(jù)上市時(shí)間初判原研企業(yè)，重點(diǎn)看美國、歐盟、日本各國的上市時(shí)間?！ ?、日本IF文件“開發(fā)經(jīng)過”部分會提到原研情況?！ ?、專利許可，共同開發(fā)，市場許可等需要注意區(qū)分，英文：Originator、Licensee、marketed等?！ ?、企業(yè)與企業(yè)之間的關(guān)系需要厘清，尤其是收購、合并等?！ ?、參考其他企業(yè)的參比制劑備案信息?！ 《⒊Ｒ娬`區(qū) 1、化合物原研與原研參比制劑混淆不清?！ ?、忽略原研地產(chǎn)化品種?！ ?、注射用xxx和xxx注射液要區(qū)分開。 舉例說明：多西他賽注射液 1、利用藥智數(shù)據(jù)綜合檢索，查看該注射劑的信息，重點(diǎn)關(guān)注市場信息?！ ?、進(jìn)入進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫查看公司名稱，規(guī)格、進(jìn)口國家等信息，獲取注射劑英文名稱?！ ?、確定進(jìn)口企業(yè)是否為原研企業(yè)，有兩種判定方法： a、根據(jù)上市時(shí)間進(jìn)行判定； b、利用“全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫”的原研企業(yè)欄目查看化合物原研予以佐證。 為保證查詢信息更全面，建議使用...
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2018
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不久前，國家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審評審批名單顯示：共有8個品種（16個品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會影響到藥品的質(zhì)量。其中參比制劑對仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在國外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象?！ ∧壳?，國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來進(jìn)行藥品生物等效性的對比，通過這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別?！ ∮袑＜冶硎荆骸皟煞N藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性。” 企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價(jià)的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統(tǒng)計(jì)局備案的參比制劑數(shù)量也未達(dá)到289個，無法考究的...
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2018
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自《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）?》發(fā)布以來，關(guān)于參比制劑的確定、選擇和采購，廣大制藥企業(yè)和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐暉藥業(yè)小編就把參比制劑一次性進(jìn)口的申請要求以及操作流程整理如下，希望可以幫大家更快理清頭緒。 一、參比制劑一次性進(jìn)口申請要求 1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口： ?、佟∫灾袊硟?nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥； ?、凇∫苑轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價(jià)為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥?！ ?、申請人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)?！ ?、申請用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來源的資料?！ ?、申請資料（一式兩份）： ?、佟∩暾埲藱C(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件?！ 、凇∩暾垐?bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途?！ ∩鲜錾暾垐?bào)告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料?！ 、邸M進(jìn)口對照藥品的國外獲...
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2018
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 參比制劑的選擇是一致性評價(jià)中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價(jià)，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價(jià)工作的準(zhǔn)備。那么，問題來了，參比制劑選購應(yīng)該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業(yè)?！ V州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域視為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)?！ ⊥熖峁﹨⒈戎苿┮淮涡赃M(jìn)口服務(wù)的優(yōu)勢： 1.具備藥品GSP資質(zhì)； 2.有20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)，外商資源豐富，精通進(jìn)口備案和報(bào)關(guān)手續(xù)； 3.全程一站式的備案、申請、采購、入關(guān)、運(yùn)輸； 4.免費(fèi)的一致性評價(jià)政策、技術(shù)咨詢服務(wù) ； 5.提供特殊藥品的進(jìn)口渠道。 專業(yè)、省時(shí)、省心、省力 我們的承諾： 1.渠道合法，美國、日本、歐洲（德國、英國、意大利等）的合法供應(yīng)商； 2.證明性文件齊全（原產(chǎn)地證明、貨物合同、...
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2018
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江蘇省指出對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過評價(jià)的企業(yè)給予財(cái)政獎勵，同時(shí)，對新上市、集中采購入圍總數(shù)未達(dá)到3個的仿制藥，以及對通過一致性評價(jià)或已錄入目錄集的可直接備案采購；制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步向按通用名支付過渡?！ ?月4日，江蘇省出臺《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！ ?shí)施意見指出，將會對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過評價(jià)的企業(yè)給予財(cái)政獎勵?！ ×硗?，實(shí)施意見還提出要及時(shí)調(diào)整采購目錄，通過一致性評價(jià)的品種與原研藥平等競爭； 同時(shí)兩類產(chǎn)品可直接備案采購： 新上市、集中采購入圍總數(shù)未達(dá)到3個的仿制藥； 對通過一致性評價(jià)或已錄入目錄集的，與原研藥平等待遇； 早在今年1月25日，江蘇省出臺《2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案》作出了補(bǔ)充規(guī)定：對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份?！ υ诒据喫幤芳胁少徶芷趦?nèi)通過一致性評價(jià)、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價(jià)仿制藥同等待...
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2018
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2018
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8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》?！ 〃厙宜幈O(jiān)局，對一致性評價(jià)提要求 核心目的，是保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性?！ ∷幤穼徳u中心要求，對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位?！ τ谏?、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10?！ 〔环仙鲜鲆蟮模瑧?yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致?！ 〃叿乐挂恢滦栽u價(jià)做成“一次性評價(jià)” 國家藥監(jiān)局表示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施，正式實(shí)施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可?！ ∮行袠I(yè)人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價(jià)的“試驗(yàn)品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應(yīng)如此。防止一致性評價(jià)做成“一次性評價(jià)”?！ 〈饲霸谝淮涡袠I(yè)大會上，一位醫(yī)保局的官員就對這種隱患表示了擔(dān)憂，筆者在和業(yè)內(nèi)人士的交流中，得到的反饋也是認(rèn)為存在“一次性評價(jià)”的可能?！ ∠Ｍ馨堰@個“口子”堵上。 ▍又有8藥品，通過一致性評價(jià) 根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完...
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2018
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8月29日，四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）?！ 〃呂催^一致性評價(jià)，或暫不會失去四川市場 意見稿提出，省級對省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種給予適當(dāng)獎勵，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵。 至于“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。”這一點(diǎn)，并未提及?！ 〃吷綎|明確，同品種過3家，未過不再采購 而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱方案）則明確提到了“同規(guī)格藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價(jià)藥品的申報(bào)?！薄 》桨该鞔_，在采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請?！ 《赓Y企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)?！ 〃吪c過保護(hù)期專利藥同場競技 同時(shí)，方案要求以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)，將過保護(hù)期專利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報(bào)價(jià)分組?！ 倪@一點(diǎn)可以看出，過一致性評價(jià)藥品的質(zhì)量已經(jīng)得到了充分的認(rèn)可，與過保護(hù)期專利藥品等并列。 不過方案同時(shí)規(guī)定，通過一致性評價(jià)的藥品不得高于各省依據(jù)相...
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2018
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經(jīng)過4個月的公開征求意見，為保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與BE研究批次樣品質(zhì)量和療效一致性的《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》8月30日正式在CDE掛網(wǎng)發(fā)布?！ ∮浾邔Ρ攘嗽囆邪姹竞驼髑笠庖姼宓奈鍌€條款，稍有修改的是，意見稿中原研藥改為了參比制劑，其他要求基本上一致： 一是對片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位。對散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10?！ 《遣环仙鲜鲆蟮?，應(yīng)按上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。此外，應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對比研究。經(jīng)綜合評估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量；經(jīng)綜合評估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究。 三、特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)?！ ∷摹⑸暾埻ㄟ^仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)或視同通過...
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