“289目錄”中仿制藥年底前需通過一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)期望“延期”聲音不斷 涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在加速推進(jìn)。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的機(jī)會(huì)。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的占44.3%，僅20個(gè)品種25個(gè)品規(guī)通過。 許多企業(yè)或放棄或焦灼的同時(shí)，有不少企業(yè)提出是否能將最終截止時(shí)間延期?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)讓很多藥企慌了陣腳，失去了企業(yè)戰(zhàn)略，提延期沒有任何意義，一致性評(píng)價(jià)就是要把原本臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或自身研發(fā)能力有問題的企業(yè)排除在外?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，一個(gè)品種有三五個(gè)廠家生產(chǎn)足矣，通過一致性評(píng)價(jià)是今后仿制藥最基礎(chǔ)的生產(chǎn)前提。 289目錄中20個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià) 藥企開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需要經(jīng)過參比制劑備案、藥學(xué)研究、BE（生物等效性）備案、開展BE試驗(yàn)、提交補(bǔ)充申請五步。其中，BE試驗(yàn)是企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的重要節(jié)點(diǎn)信號(hào)。它的意義在于，可以用于評(píng)價(jià)兩個(gè)藥物對某疾病患者的效應(yīng)（...
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大限將至，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，將被注銷批文！ 上星期（11月6日），江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。 ▍未過一致性評(píng)價(jià)的品種，淘汰 根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），其中提到： “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。” 眾所周知，2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的目錄中共有289個(gè)品種，俗稱“289目錄”。從國家的層面上看，對“289目錄”的一致性評(píng)價(jià)工作要求嚴(yán)格的時(shí)限。而在地方政策落地方面，也對國家要求的時(shí)限再次強(qiáng)調(diào)。 9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊”事項(xiàng)中，明確： “對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注冊”，專業(yè)人士向...
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國家藥監(jiān)局昨日（6日）發(fā)布第十八批仿制藥參比制劑目錄，共有15個(gè)品規(guī)，包括諾華、輝瑞、衛(wèi)材、安斯泰來等8個(gè)企業(yè)，原始文檔可點(diǎn)擊「閱讀原文」下載）：關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）的通告（2018年第111號(hào)）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）?！ √卮送ǜ妗宜幈O(jiān)局2018年11月1日附件仿制藥參比制劑目錄（第十八批）序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注218-1鹽酸乙哌立松片Eperisone Hydrochloride/Myonal50mg片劑Eisai Co.,Ltd.日本橙皮書18-2熊去氧膽酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO 2500.25g片劑ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.美國橙皮書增補(bǔ)18-3頭孢特侖新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON0.1g片劑Toyama Chemical Co., Ltd.原研進(jìn)口18-4頭孢特侖新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON50mg片劑Toyama Chemical Co., Ltd.原研進(jìn)口18-5奧替溴銨片Otilonium Bromide Tablets/Spasmomen40m...
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截止上周最后一個(gè)工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評(píng)價(jià)申請?zhí)柟?76條，涉及品種186個(gè)，其中屬于289目錄的65個(gè)。 上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評(píng)價(jià)申請（見文末），涉及17個(gè)品種，其中18條申請?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個(gè)品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氫鈉片、馬來酸依那普利片）。 289目錄占了主要申報(bào)數(shù)量，可見2018年年底壓力不小，企業(yè)紛紛作出沖刺姿態(tài)。 17個(gè)品種中，屬于首家申請?jiān)u價(jià)的品種有5個(gè)：氯化鉀注射液、酒石酸美托洛爾片、富馬酸酮替芬片、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、氯化鉀緩釋片。下面看看這5個(gè)品種的市場情況。 氯化鉀注射液-湖北科倫藥業(yè) &...
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美國上市藥品的參比制劑查找比較明確，一般進(jìn)入FDA中“Orange Book”查找被標(biāo)注有“RLD”、“RS”的產(chǎn)品即可，其中，RLD是指ANDA申報(bào)中參照FDA指定的已批準(zhǔn)的藥物，一般在橙皮書中列出來；申請ANDA的藥物需與之具有相同的活性成分、適用癥、服用方式、劑型、規(guī)格、說明書。RS是FDA選擇的一種特殊制劑產(chǎn)品，所有ANDA申請者均需與之進(jìn)行體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)，用以支持ANDA的獲批。兩者可為同一產(chǎn)品(如圖1中的利伐沙班)，也可為不同產(chǎn)品(如圖2中的卡托普利)，具體信息可參見“你了解RLD與RS嗎?” 圖1：利伐沙班在FDA橙皮書中的搜索示例 圖2：卡托普利在FDA橙皮書中的搜索示例 那么，如何在日本橙皮書中查找日本的參比制劑呢？日文查找 日本橙皮書網(wǎng)站“http://www.jp-orangebook.gr.jp/” 雖然有日文版和英文版的，但英文版的沒有日文版的全面。因此，要搜索全面信息，首先需要對產(chǎn)品進(jìn)行日文翻譯?？赏ㄟ^以下幾種方法，相信總有一種能找到合適翻譯方法： 1. 中檢院網(wǎng)站查詢(http://www.nifdc.org.cn//directory/web/WS17/CL0881/...
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2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。 “征求意見稿”對參比制劑的選擇描述如下： 作為參比制劑的原研產(chǎn)品應(yīng)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，符合以上要求的，建議企業(yè)按以下順序選擇參比制劑： （一）首選國內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對于多個(gè)國家/地區(qū)的，建議依次選擇在美國、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國外上市的處方不一致，申請人按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥品。 （二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國橙皮書標(biāo)識(shí)為RS的藥品。 （三）對參比制劑選擇有疑義的（專利問題除外），可與總局一致性評(píng)價(jià)辦公室討論確定。 結(jié)合之前口服固體制劑的參比制劑遴選原則，注射劑的參比制劑倒是比較清晰和簡單?？偟膩碚f就是在滿足安全性有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國內(nèi)上市的原研藥品，包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化；其次選擇國外上市的原研...
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前日，證監(jiān)會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)將召開2018年第151次發(fā)行審核委員會(huì)工作會(huì)議，也許是因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)大限將至，藥審中心開始出手了 ▍大限將至，藥審中心坐不住了 通知顯示，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下： 一、已將基本完成一致性評(píng)價(jià)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評(píng)中心申請人之窗向藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請。 二、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評(píng)小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。 三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對當(dāng)前審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會(huì)后藥...
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自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）》征求意見稿以來至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品－廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納入優(yōu)先審評(píng)名單，對應(yīng)461個(gè)產(chǎn)品－廠家。 筆者對近4年納入優(yōu)先審評(píng)的461個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個(gè)產(chǎn)品-廠家的申報(bào)理由為“具有明顯治療優(yōu)勢”，是8種申報(bào)理由中產(chǎn)品數(shù)量最多的理由。 納入名單的理由如何變化？ 2015年“兒童藥”→2016年“臨床必需”“首仿”→2017年至今“治療優(yōu)勢” 優(yōu)先審評(píng)的申報(bào)理由有治療優(yōu)勢、臨床必需、兒童藥、雙報(bào)、首仿藥、罕見病、撤回重報(bào)、專利到期8種。 藥海數(shù)據(jù)對擬納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品對應(yīng)的申報(bào)理由分類進(jìn)行分析，如表2所示。與“現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由對應(yīng)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多，其中2017年以此理由申報(bào)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多?！芭R床必需...
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2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，并規(guī)定同種藥品一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，即未來將采用“3+1”模式。 兩年后，每3個(gè)月都有新政落地。3月，國家首次成立醫(yī)保局。6月，上海率先實(shí)施帶量采購。9月，4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市，將組織帶量采購試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評(píng)價(jià)的仿制藥。藥企按照協(xié)議降價(jià)，期待醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購量，實(shí)現(xiàn)以市場換價(jià)格完整的商業(yè)招標(biāo)。 這些政策一旦到位，以及未來更多的一致性評(píng)價(jià)完成后，我國醫(yī)藥產(chǎn)品將形成嶄新的競爭格局。產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格談判、市場容量，這三者將給醫(yī)藥產(chǎn)品帶來嶄新的營銷思路，過去靠大量醫(yī)藥代表臨床推廣提升銷量的模式或受影響。9月12日，GSK宣布在美國裁減450個(gè)醫(yī)藥代表職位，或許就是一個(gè)信號(hào)。 目前，國內(nèi)將近600萬從事臨床一線推廣的醫(yī)藥代表將何去何從？筆者建議，近期銷售代表可進(jìn)行以下功能轉(zhuǎn)換： 1加強(qiáng)市場部功能&#...
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