? ? ? ? ? ? ? 截止上周最后一個工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評價申請?zhí)柟?76條，涉及品種186個，其中屬于289目錄的65個。

? ? ? ? ? ? ??上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評價申請（見文末），涉及17個品種，其中18條申請?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氫鈉片、馬來酸依那普利片）。

? ? ? ? ? ? ??289目錄占了主要申報數(shù)量，可見2018年年底壓力不小，企業(yè)紛紛作出沖刺姿態(tài)。

? ? ? ? ? ? ??17個品種中，屬于首家申請評價的品種有5個：氯化鉀注射液、酒石酸美托洛爾片、富馬酸酮替芬片、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、氯化鉀緩釋片。下面看看這5個品種的市場情況。

? ? ? ? ? ? ??氯化鉀注射液-湖北科倫藥業(yè)

? ? ? ? ? ? ??氯化鉀緩釋片-廣州譽東健康制藥

? ? ? ? ? ? ??氯化鉀注射液，是臨床一線用電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥，主要用于各種原因引起的低鉀血癥；氯化鉀緩釋片，是289目錄藥品，用于預(yù)防和治療低血鉀癥。

? ? ? ? ? ? ??氯化鉀注射液國產(chǎn)藥品批文105個，氯化鉀緩釋片國產(chǎn)藥品批文10個。

? ? ? ? ? ? ??2017年重點城市公立醫(yī)院銷售（全部劑型）7424萬元，其中注射劑占74%，片劑占25%。大冢制藥的注射液排在第一位，廣州譽東健康制藥的緩釋片次之，湖北科倫的注射液排在第三位。??

? ? ? ? ? ? ??酒石酸美托洛爾片-蘇州愛美津制藥

? ? ? ? ? ? ??酒石酸美托洛爾片，289目錄藥品，原研阿斯利康，用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。

? ? ? ? ? ? ??本劑型國產(chǎn)藥品批文有24個，生產(chǎn)廠家12家。

? ? ? ? ? ? ??2017年重點城市公立醫(yī)院銷售（全部劑型）2.81億元。阿斯利康占距絕對的市場。國產(chǎn)仿制藥所占份額甚少。???

? ? ? ? ? ? ??富馬酸酮替芬片-蘇州弘森藥業(yè)

? ? ? ? ? ? ??富馬酸酮替芬，是新的抗變態(tài)反應(yīng)藥物，兼有組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應(yīng)介質(zhì)釋放作用，不僅抗過敏作用較強，且藥效持續(xù)時間較長，故對預(yù)防各種支氣管哮喘發(fā)作及外源性哮喘的療效比對內(nèi)源性哮喘更佳。

? ? ? ? ? ? ??本劑型國產(chǎn)藥品批文有49個，生產(chǎn)企業(yè)47家。

? ? ? ? ? ? ??2017年重點城市公立醫(yī)院銷售（全部劑型）354萬元。對于銷售額并不大的品種，企業(yè)開展一致性評價意愿不高，競爭壓力也相對較小。?

? ? ? ? ? ? ??復(fù)方醋酸鈉林格注射液-南京正大天晴

? ? ? ? ? ? ??復(fù)方醋酸鈉林格，是第四代電解質(zhì)補充劑，臨床用于循環(huán)血量及組織間液減少時的細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

? ? ? ? ? ? ??本劑型國內(nèi)仿制藥批文6個，共三家企業(yè)：四川科倫、正大天晴、正大豐海。2017年重點城市公立醫(yī)院銷售（全部劑型）519萬元，四川科倫占距全部市場。正大天晴于今年4月份才獲批上市，如今后來居上成為首家申請一致性評價企業(yè)，有望改變這市場格局。?

? ? ? ? ? ? ??最后，附上本周（10.22-26）一致性評價新增申請列表：

　　 ? ? ??以上就是仿制藥一致性評價-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價新進展：最后2個月，11個品種全速沖刺”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　 ? ? ? 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢！

　　 ? ? ??本文關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評價，臨床