最近，全國各地迎來奧密克戎病毒的感染高峰，一時間內(nèi)，市場上的對乙酰氨基酚等解熱、鎮(zhèn)痛類藥物變得緊缺起來，藥店庫存告急，人們的心情蒙上一層焦慮的陰影。買不到對乙酰氨基酚怎么辦？事實上，對乙酰氨基酚并非名貴稀缺藥品，不僅有單方制劑，很多復(fù)方感冒藥主要成分也有它。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計（數(shù)據(jù)截至2022年12月16日），含有對乙酰氨基酚的化學(xué)藥上市批文有3027個（涉及企業(yè)1124家，藥品169個；處方藥99個，非處方藥70個）。中成藥含西藥成分已不新鮮，市場上銷售的大部分解熱鎮(zhèn)痛類中成藥中，都有添加對乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒靈膠囊(顆粒)、維C銀翹片、撲感片等。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，含對乙酰氨基酚的中成藥有40個。以下為對乙酰氨基酚詳細(xì)市場分析報告。一、含對乙酰氨基酚類藥物國內(nèi)上市情況對乙酰氨基酚又名Paracetamo，在國內(nèi)被翻譯為撲熱息痛，為非甾體類抗炎藥，可抑制前列腺素的合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用?？捎糜诰徑馄胀ǜ忻盎蛄餍行愿忻耙鸬母邿嵋约熬徑廨p至中度的疼痛癥狀。（一）化藥類上市情況根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止至2022年12月16日，下同），含有對乙酰氨基酚的化學(xué)藥上市批文有3027個（因篇幅限制，具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版中國上市藥品數(shù)據(jù)庫）其中，涉及的企業(yè)1124家，藥品169個；其中，處方藥99個，非處方藥70個；甲類醫(yī)保藥品6個，乙類醫(yī)保藥品26個；國內(nèi)含有對乙...
日期:
2022
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導(dǎo)讀：在上個世紀(jì)80年代初，艾滋病還是一種一旦患上就幾乎等同于被宣判了死刑的存在，隨著各項醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，如今艾滋病已經(jīng)逐漸實現(xiàn)可控。但是值得一提的是，即使是現(xiàn)在，艾滋病依舊無法實現(xiàn)完全治愈。為了減輕感染者的患病負(fù)擔(dān)，一眾科學(xué)家一直在探索可有效控制感染者體內(nèi)病毒水平的療法。如何研發(fā)出長期有效的艾滋病藥物，成為諸多科學(xué)家的目標(biāo)。如今，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法可以將艾滋病感染者體內(nèi)的病毒水平控制在安全范圍以內(nèi)，但是要終身服藥，不僅會產(chǎn)生一定副作用，也存在誘導(dǎo)病毒耐藥性的風(fēng)險。鑒于以上問題，科學(xué)家們一直在探索可以長效控制感染者體內(nèi)病毒水平的有效方法。 近期，來自美國國家過敏和傳染病研究所的研究團(tuán)隊在艾滋病治療方面取得了一項意義重大的突破，研究人員通過兩種廣譜中和單克隆抗體的聯(lián)合使用，在一項1期臨床試驗中實現(xiàn)了長期有效抑制HIV的效果。相關(guān)研究成果以“Combination anti-HIV antibodies provide sustained virological suppression”為題，發(fā)表在Nature上。如果這項研究結(jié)果可以應(yīng)用至臨床，有望為目前的抗轉(zhuǎn)錄病毒療法提供替代性治療方案。 圖1 研究成果（圖源：[1]） 既往研究表明，除了中和HIV的能力外，某些單克隆抗體（bNAbs）還可能介導(dǎo)持久性病毒的清除和增強(qiáng)宿主對病毒的免疫力。因此，在這項研究中...
日期:
2022
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08
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怎么樣選擇CRO進(jìn)行臨床試驗？是否應(yīng)該選擇，基于什么選擇，將在下面介紹。一、首先，如何選擇臨床試驗的CRO公司？在醫(yī)療器械開發(fā)申報過程中，通?；ㄙM百分之七十的費用，三分之二的時間用于臨床試驗。因此，如何在盡可能短的時間內(nèi)減少可避免的誤差，獲得高質(zhì)量的研究成果，是醫(yī)療器械企業(yè)需要慎重決策的問題。如何正確選擇cro公司進(jìn)行合作是至關(guān)重要的，因為它可以給申辦者帶來成本控制，縮短上市時間，降低風(fēng)險。二、看公司規(guī)模CRO的大小對臨床試驗的質(zhì)量至關(guān)重要臨床試驗是人才密集的行業(yè)，從專業(yè)角度需要醫(yī)學(xué)、制藥、工程、數(shù)據(jù)或統(tǒng)計專業(yè)人員，并從過程角度與CFDA、贊助商、醫(yī)院機(jī)構(gòu)、倫理學(xué)和研究人員進(jìn)行溝通；從監(jiān)管角度來看，醫(yī)療設(shè)備的多中心臨床試驗一般需要三個或三個以上的臨床試驗機(jī)構(gòu)；從質(zhì)量控制的角度來看，有必要進(jìn)行設(shè)計、執(zhí)行和驗證，即QC和QA。此外，由于各種原因，目前的臨床試驗CRO屬于高流動性行業(yè)，臨床高管帶著團(tuán)隊另立門戶的報道也時有發(fā)生。人員流動對臨床試驗質(zhì)量的影響是巨大的。如果CRO沒有一個堅定的核心團(tuán)隊并且沒有足夠的后備力量，那么CRO進(jìn)行的臨床試驗只會耽擱、擱淺甚至爛尾的命運。因此，無論從什么角度來看，不是都需要人嗎？有多少人才是合理的cro大??？由于資源集約化的需要，cro產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生。根據(jù)常規(guī)流程，cro一般承擔(dān)10個以上的項目，cro可以達(dá)到盈虧平衡點。根據(jù)平均項目0.3fte的估計，c...
日期:
2019
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一期臨床試驗在醫(yī)療行業(yè)中起到非常重要的作用，那么你了解一期臨床試驗的主要內(nèi)容嗎？其目的是什么呢？下面一起來了解。1、一期臨床試驗是什么-一期臨床試驗是在動物藥理毒理試驗基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來初步評價新藥的人體耐受性和藥代動力學(xué)試驗。2、為什么要開展一期臨床試驗-一期臨床試驗主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過I期臨床試驗，觀察人體對新藥的耐受程度、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)，探索藥物最da耐受劑量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，為制定接下來II、III期臨床試驗設(shè)計和給藥方案提供依據(jù)。3、一期臨床試驗主要做什么-I期臨床主要回答以下兩個問題：(1)藥物的不良反應(yīng)是什么;(2)藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究：另外，一期臨床試驗也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等。4、一期臨床試驗怎么做-試驗順序：通常依次進(jìn)行耐受性單劑量試驗、藥動學(xué)單劑量試驗、多劑量耐受性和藥動學(xué)試驗。對于采用患者進(jìn)行的I期臨床試驗，人體耐受性試驗和藥動學(xué)試驗可同步進(jìn)行。設(shè)計原理：一期臨床試驗常采用開放、自身對照試驗。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺乏客觀指標(biāo)或不宜判定不良反應(yīng)與藥物關(guān)系時...
日期:
2019
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02
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參比制劑在醫(yī)藥中是非常重要的，醫(yī)療行業(yè)對于參比制劑的需求是非常大的，在采購參比制劑中，人們會存在很多疑問，下面參比制劑采購平臺解答參比制劑的常見疑問。1、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？答：參比制劑采購平臺分析，緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補(bǔ)參比制劑。2、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？答：參比制劑采購平臺了解到，由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。3、問：原研未進(jìn)口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？答：參比制劑采購平臺介紹，在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。因此，對于參比制劑采購的疑問，我們要了解，參比制劑采購平臺建議大家提前掌握參比制劑的...
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2019
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我們對于CRO并不陌生，因此對于CRO外包服務(wù)，被廣泛認(rèn)可，那么你了解CRO行業(yè)為什么這么火爆嗎？下面一起來了解。CRO行業(yè)號稱名利圈，因為在該行業(yè)內(nèi)，只有兩種公司，一種是擬IPO，一種是已經(jīng)IPO，無論哪一個都蘊(yùn)藏著巨大名利。CRO可以如此火爆?CRO全稱為Contract Research Organization，中文簡稱合同研究組織，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。CRO的火爆與其自身使命緊密相關(guān)——降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時間，這是CRO的使命。近10年，全球藥品市場進(jìn)入“專利懸崖”時期，“專利懸崖”是指由于排他性的新藥專利保護(hù)到期，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，且又無足夠的新產(chǎn)品上市以緩解，過去依靠專利保護(hù)取得的營業(yè)額和利潤將會一落千丈(大部分國專利保護(hù)期為20年，藥品研發(fā)一般需要10-15年，越早獲批享受的保護(hù)期即越長)。根據(jù)Evaluate Phama的統(tǒng)計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，并在未來幾 年對全球各大藥企的銷售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，迫使制藥企業(yè)更為迫切地找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時間，能獲得更...
日期:
2019
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參比制劑在醫(yī)療行業(yè)中存在著非常重要的價值作用，因此，進(jìn)行采購參比制劑的時候，有很多人仍然存在著非常多的疑問，下面參比制劑采購平臺為大家解答選擇參比制劑的常見疑問。1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？答：參比制劑采購平臺分析，2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？答：參比制劑采購平臺介紹，在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，參比制劑采購平臺分析，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補(bǔ)參比制劑。4、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？答：由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。參比制劑采購平臺介紹，雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制...
日期:
2019
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參比制劑是非常重要的，市場上對于參比制劑的需求也是非常大的，進(jìn)行參比制劑采購中，需要尋找可靠的參比制劑采購平臺，那么你了解參比制劑的遴選原則嗎？下面一起來了解。參比制劑采購平臺介紹，參比制劑一般遴選原則如下：（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。（一）選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。（二）選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地...
日期:
2019
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02
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在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域中，一期臨床試驗是存在著非常重要的價值作用的，那么對于生物等效性呢，你了解嗎？生物等效性與一期臨床試驗有哪些不同呢？下面一起來了解。概念不同：生物等效性是理論結(jié)論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領(lǐng)域的不同概念。生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計學(xué)差異。當(dāng)吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。生物等效性與藥劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內(nèi)情況。一期臨床試驗：也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)。觀察方法不同：一期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。參數(shù)指標(biāo)不同：生物等效性以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一期臨床試驗以實驗為參數(shù)指標(biāo)因此，一期臨床試驗與生物等效性在以上這些方面存在著一定的區(qū)別的，我們要學(xué)會區(qū)分其二者的作用及特點。
日期:
2019
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02
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21
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