參比制劑在醫(yī)療行業(yè)中存在著非常重要的價值作用，因此，進(jìn)行采購參比制劑的時候，有很多人仍然存在著非常多的疑問，下面參比制劑采購平臺為大家解答選擇參比制劑的常見疑問。

1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？

答：參比制劑采購平臺分析，2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。

2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？

答：參比制劑采購平臺介紹，在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。

3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？

答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，參比制劑采購平臺分析，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補(bǔ)參比制劑。

4、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？

答：由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。參比制劑采購平臺介紹，雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。

5、問：原研未進(jìn)口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？

答：參比制劑采購平臺介紹，在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。

因此，參比制劑采購平臺建議大家在選購參比制劑的時候，要注重以上這些解答，掌握參比制劑采購的相關(guān)事宜是非常必要的。