我們對于CRO并不陌生，因此對于CRO外包服務，被廣泛認可，那么你了解CRO行業(yè)為什么這么火爆嗎？下面一起來了解。

CRO行業(yè)號稱名利圈，因為在該行業(yè)內，只有兩種公司，一種是擬IPO，一種是已經IPO，無論哪一個都蘊藏著巨大名利。

CRO可以如此火爆?

CRO全稱為Contract Research Organization，中文簡稱合同研究組織，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務。

CRO的火爆與其自身使命緊密相關——降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時間，這是CRO的使命。

近10年，全球藥品市場進入“專利懸崖”時期，“專利懸崖”是指由于排他性的新藥專利保護到期，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，且又無足夠的新產品上市以緩解，過去依靠專利保護取得的營業(yè)額和利潤將會一落千丈(大部分國專利保護期為20年，藥品研發(fā)一般需要10-15年，越早獲批享受的保護期即越長)。

根據Evaluate Phama的統(tǒng)計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，并在未來幾 年對全球各大藥企的銷售額產生5%-72%不等的影響。專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，迫使制藥企業(yè)更為迫切地找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時間，能獲得更多的先發(fā)優(yōu)勢和專利期 。

但是，研發(fā)新品也并不是一件容易的事情，難度大、成本高且時間周期漫長。

據塔夫茨藥物開發(fā)研究中心數(shù)據顯示，新藥研發(fā)的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

其次，隨著疾病的復雜化使得藥物研發(fā)周期拉長，大大降低了研發(fā)中各個環(huán)節(jié)的效率。新藥研發(fā)周期變長意味著藥品上市后的專利保護期縮短，導致藥企的預期營業(yè)收入降低。

根據數(shù)據統(tǒng)計，臨床I-III期以及新藥注冊環(huán)節(jié)的研發(fā)效率再近年來降幅顯著。

這跟近年新藥研發(fā)難度加大有關。

目前，鑒于大部分發(fā)現(xiàn)的可以用藥的蛋白質已開發(fā)殆盡，新藥開發(fā)變得日益困難，加之FDA對已經申報失敗藥品的改造再申報要求非常嚴格，失敗藥品的“沙里淘金”難度很大。成本激增、審批困難、創(chuàng)新要求三項要素疊加導致新藥開發(fā)的成功率很低：從藥物探索階段的5000-10000個化合物中，經歷多輪篩選和試驗，后來只有1個能夠開發(fā)成為上市銷售的新藥。

營收下降，但是新品卻無期，這對制藥企業(yè)影響明顯。