![藥物一期臨床試驗(yàn)常見問(wèn)題匯總]( "藥物一期臨床試驗(yàn)常見問(wèn)題匯總")
通常情況下，藥物臨床試驗(yàn)會(huì)進(jìn)行分期舉行的，而一期臨床試驗(yàn)尤為重要，那么你了解藥物一期臨床試驗(yàn)嗎？下面為大家匯總了藥物一期臨床試驗(yàn)的常見問(wèn)題。一起來(lái)看看。1、什么是藥物臨床等效試驗(yàn)？是指生物效應(yīng)的一致性，以藥動(dòng)力學(xué)為參數(shù)指標(biāo)，根據(jù)國(guó)內(nèi)已上市的藥品與進(jìn)口藥進(jìn)行比較，其活性吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者。2、這個(gè)報(bào)酬那么高，會(huì)不會(huì)對(duì)我們身體造成傷害?藥物一期臨床試驗(yàn)中，首先志愿者是完全無(wú)償?shù)?，這些報(bào)酬是因?yàn)獒t(yī)院處于人性化考慮根據(jù)當(dāng)?shù)毓べY標(biāo)準(zhǔn)給予的。至于報(bào)酬補(bǔ)償一般按500一日計(jì)算的，看廠家合同簽署的情況。每一期的試驗(yàn)藥物醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都會(huì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，基本對(duì)身體無(wú)影響醫(yī)院才會(huì)接洽，所有的試驗(yàn)項(xiàng)目必須報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開展，必須符合赫爾辛基宣言符合GCP的原則。3、體檢是免費(fèi)的嗎？體檢是完全免費(fèi)的，每個(gè)過(guò)來(lái)體檢的志愿者無(wú)論過(guò)還是不過(guò)我們都會(huì)發(fā)放一定的路費(fèi)補(bǔ)貼。4、體檢主要檢查些什么？是常規(guī)體檢，身高體重、血常規(guī)、血生化、尿篩、心電圖、生命體征等。5、參加完這藥物一期臨床試驗(yàn)，還能接著參加下一期嗎？國(guó)家規(guī)定聯(lián)網(wǎng)項(xiàng)目必須再隔三個(gè)月才能再參加下一次實(shí)驗(yàn)，可以參加不聯(lián)網(wǎng)項(xiàng)目。6、聯(lián)網(wǎng)和不聯(lián)網(wǎng)項(xiàng)目標(biāo)注為全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的試驗(yàn)為全國(guó)范圍內(nèi)識(shí)別身份證系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)，一個(gè)身份證信息參加全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的試驗(yàn)三個(gè)月內(nèi)只能做一次。不聯(lián)網(wǎng)的臨床試驗(yàn)身份證信息未上傳到全國(guó)范圍內(nèi)，做的時(shí)間間隔沒(méi)有限...
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![一期臨床試驗(yàn)的含義及目的簡(jiǎn)析]( "一期臨床試驗(yàn)的含義及目的簡(jiǎn)析")
在醫(yī)學(xué)行業(yè)中，對(duì)于一期臨床試驗(yàn)是非常熟悉的，那么你了解一期臨床試驗(yàn)的含義及目的嗎？下面為大家簡(jiǎn)析一期臨床試驗(yàn)的基本含義及目的。一、一期臨床試驗(yàn)含義一期臨床試驗(yàn)主要是研究人對(duì)新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù);新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示的藥理作用是否與人相同;確定人體對(duì)新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。本期試驗(yàn)一般不要求設(shè)對(duì)照組，但出于某些必要也可設(shè)安慰劑對(duì)照組。試驗(yàn)樣本數(shù)一般為10~30例，試驗(yàn)對(duì)象主要是健康志愿者，也可選擇部分病人。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程必須要有完整的、詳細(xì)的試驗(yàn)記錄，各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果由試驗(yàn)單位的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人寫出客觀公正的正式書面報(bào)告。二、一期臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c意義一期臨床試驗(yàn)以健康志愿者為主要受試對(duì)象,研究人體對(duì)新藥的反應(yīng)和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項(xiàng),為II期臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù),并對(duì)藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究。完善的臨床試驗(yàn)方案與嚴(yán)密的組織工作,是取得高質(zhì)量臨床試驗(yàn)及使試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強(qiáng)、誤差小的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法,完善各種規(guī)章制度是完成檢測(cè)任務(wù)的保障;合格的受試對(duì)象是臨床試驗(yàn)順利...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)的價(jià)值作用]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)的價(jià)值作用")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的含義內(nèi)容已經(jīng)為大家介紹過(guò)了，在現(xiàn)在，仿制藥一致性評(píng)價(jià)存在著非常重要的價(jià)值影響的，下面為大家介紹仿制藥一致性評(píng)價(jià)的價(jià)值作用。一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。新中國(guó)成立以來(lái)，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。二、有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。我國(guó)是制藥大國(guó)，但并非制藥強(qiáng)國(guó)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)還是以原料藥出口為主，制劑出口無(wú)論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國(guó)的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題，是如何更好地滿足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也...
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參比制劑的挑選是非常關(guān)鍵的，我們都了解隨著參比制劑市場(chǎng)不斷發(fā)展，參比制劑采購(gòu)平臺(tái)也隨即出現(xiàn)，而一般情況下，參比制劑都有哪些獲得途徑呢？下面參比制劑采購(gòu)平臺(tái)為大家介紹。1、企業(yè)自主購(gòu)買藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購(gòu)買參比制劑。參比制劑采購(gòu)平臺(tái)介紹，需從國(guó)外購(gòu)買的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(2016年第120號(hào))的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。2、委托第三方購(gòu)買鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)。參比制劑采購(gòu)平臺(tái)分析，食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。3、協(xié)助企業(yè)購(gòu)買特殊品種、通過(guò)市場(chǎng)途徑無(wú)法購(gòu)買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購(gòu)買。當(dāng)然，參比制劑采購(gòu)平臺(tái)不斷發(fā)展，參比制劑的獲得途徑也在不斷增多，但是還是建議大家要重視參比制劑的選購(gòu)。
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仿制藥在醫(yī)療行業(yè)中存在著較大的作用，對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，你了解其正真的含義嗎？仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法有哪些呢？下面為大家分析。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指將仿制藥與參比制劑展開全面對(duì)比研究，確保與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性，以保障仿制藥品質(zhì)與原研藥在安全性、有效性和質(zhì)量方面的一致，切實(shí)達(dá)到仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法：一、體外溶出度仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需要將待評(píng)價(jià)的品種與參比制劑同時(shí)進(jìn)行體外溶出實(shí)驗(yàn)，比較2種產(chǎn)品在4種不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線，根據(jù)f2因子法進(jìn)行相似性分析，以達(dá)到仿制藥與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出行為的一致目的。二、體內(nèi)生物等效性人體內(nèi)環(huán)境復(fù)雜，僅依靠體外溶出曲線不能完全評(píng)價(jià)仿制藥的藥效與參比制劑一致性。通過(guò)研究體外溶出行為達(dá)到相似后的品種，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可開展生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)是一致性評(píng)價(jià)的重要組成部分，通過(guò)生物等效性試驗(yàn)對(duì)仿制藥的再評(píng)價(jià)具有重要意義。因此，掌握以上仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法是非常必要的，我們可以更加期待仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展，給我們帶來(lái)更多的價(jià)值作用。
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)你真的了解嗎？]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)你真的了解嗎？")
在我們的生活中，我們可能經(jīng)常會(huì)聽到仿制藥一致性評(píng)價(jià)，而卻很少人真正了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意思是什么?下面為大家介紹。仿制藥一致性評(píng)價(jià)其實(shí)是一種已經(jīng)上市仿制的藥品，治療效果與藥品質(zhì)量需要與原來(lái)的藥品一致，每隔一段時(shí)間要對(duì)仿制品進(jìn)行一次性評(píng)價(jià)，那么為什么要對(duì)仿制品一致性評(píng)價(jià)呢?接下來(lái)小編給大家介紹一下相關(guān)原因。主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榉轮扑幜看竺鎻V、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。眾所周知，國(guó)家局于2008年開始的“國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作”中藥品市場(chǎng)抽驗(yàn)按既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥典和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))合格率“居高不下”，但臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)“不同廠家生產(chǎn)的同一制劑、甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號(hào)，病人使用后呈現(xiàn)不同療效(安全無(wú)效或安全但療效差)”。仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，一些仿制藥表現(xiàn)尤甚，國(guó)產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥相比臨床療效相距甚遠(yuǎn)。雖然國(guó)家每五年推出新藥典提升標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也隨之提升，但療效卻未見提升。結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)生與病人對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品產(chǎn)生質(zhì)疑，而優(yōu)先選用進(jìn)口藥，有的甚至跑到日本、美國(guó)和香港等地采購(gòu)藥品，直接造成原研藥占據(jù)了大部分的高端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)藥品卻陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，“藍(lán)瘦香菇”的市場(chǎng)掙扎中，典型的“人家在吃肉，我們只能喝湯”的現(xiàn)象。另一方面國(guó)產(chǎn)制劑出口至歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家卻鳳毛麟角，而印度卻占據(jù)了世界仿制藥市場(chǎng)的三分之一，這也證實(shí)我國(guó)制劑發(fā)展明顯落后，需奮起直追。仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，故一致性評(píng)...
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![參比制劑一次性進(jìn)口操作流程介紹]( "參比制劑一次性進(jìn)口操作流程介紹")
參比制劑在市場(chǎng)中是非常需要的，在進(jìn)行參比制劑采購(gòu)中，你了解參比制劑一次性進(jìn)口操作的基本流程嗎？下面一起來(lái)了解。一、參比制劑一次性進(jìn)口申請(qǐng)要求1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口：（一）以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥;（二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。2、申請(qǐng)人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料。4、申請(qǐng)資料：（一式兩份）（一）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。（二）申請(qǐng)報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請(qǐng)人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請(qǐng)用途以外的其他用途。上述申請(qǐng)報(bào)告及承諾須加蓋申請(qǐng)人公章，申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）擬進(jìn)口對(duì)照藥品的國(guó)外獲準(zhǔn)上市證明材料（可提供上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說(shuō)明書或上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等）。（四）申請(qǐng)人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)存在哪些重要意義]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)存在哪些重要意義")
了解了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本含義之后，相信大家對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)也有了基本的認(rèn)識(shí)，那么你知道仿制藥一致性評(píng)價(jià)存在著那些重要的意義嗎？主要有以下三大意義。首先，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以降低患者的用藥費(fèi)用，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費(fèi)用沒(méi)有原研藥那么高，所以價(jià)格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費(fèi)用。這無(wú)疑是大大減輕了老百姓的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，尤其對(duì)于那些需要長(zhǎng)期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。其次，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以提高藥品的質(zhì)量和療效。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，仿制藥在我國(guó)的臨床治療中起到很大作用，但是一致性評(píng)價(jià)以前，我國(guó)的仿制藥在保證安全性的基礎(chǔ)上，質(zhì)量和療效都與原研藥有很大差距，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥在質(zhì)量和療效上都會(huì)有大幅度提高。再次，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將提高我國(guó)的仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)在加強(qiáng)新藥研究。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥要具體應(yīng)用到患者身上還需要我們的共同努力。從招標(biāo)、采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)都有影響。其中在醫(yī)院，醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)的仿制藥的認(rèn)可度低，這也是常久以來(lái)在臨床應(yīng)用中仿制藥的療效比原研藥差造成的，這時(shí)需要我們藥師對(duì)醫(yī)生進(jìn)行宣教，通過(guò)處方前置審核，加強(qiáng)藥師的作用，建議必要時(shí)可以通過(guò)法...
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)相信大家都經(jīng)?？吹?，但是你真正了解其含義嗎？下面為大家簡(jiǎn)單介紹仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本含義。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也不遠(yuǎn)了 。以上內(nèi)容為大家介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本含義信息，掌握仿制藥一致性評(píng)價(jià)的含義是非常必要的。
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