在我們的生活中，我們可能經(jīng)常會聽到仿制藥一致性評價，而卻很少人真正了解仿制藥一致性評價的意思是什么?下面為大家介紹。

仿制藥一致性評價其實是一種已經(jīng)上市仿制的藥品，治療效果與藥品質(zhì)量需要與原來的藥品一致，每隔一段時間要對仿制品進行一次性評價，那么為什么要對仿制品一致性評價呢?接下來小編給大家介紹一下相關(guān)原因。

主要有兩點：一是因為仿制藥量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。

眾所周知，國家局于2008年開始的“國家藥品評價性抽驗工作”中藥品市場抽驗按既定的質(zhì)量標準(藥典和注冊標準)合格率“居高不下”，但臨床使用過程中出現(xiàn)“不同廠家生產(chǎn)的同一制劑、甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號，病人使用后呈現(xiàn)不同療效(安全無效或安全但療效差)”。

仿制藥一致性評價中，一些仿制藥表現(xiàn)尤甚，國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥相比臨床療效相距甚遠。

雖然國家每五年推出新藥典提升標準，企業(yè)的產(chǎn)品標準也隨之提升，但療效卻未見提升。

結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)生與病人對國產(chǎn)藥品產(chǎn)生質(zhì)疑，而優(yōu)先選用進口藥，有的甚至跑到日本、美國和香港等地采購藥品，直接造成原研藥占據(jù)了大部分的高端市場，國產(chǎn)藥品卻陷入低價競爭，“藍瘦香菇”的市場掙扎中，典型的“人家在吃肉，我們只能喝湯”的現(xiàn)象。

另一方面國產(chǎn)制劑出口至歐美等發(fā)達國家卻鳳毛麟角，而印度卻占據(jù)了世界仿制藥市場的三分之一，這也證實我國制劑發(fā)展明顯落后，需奮起直追。

仿制藥一致性評價中，故一致性評價不是為了減少批準文號和打擊中小企業(yè)，而是引導(dǎo)企業(yè)對現(xiàn)有產(chǎn)品進行二次開發(fā)提升技術(shù)水平，真正做到仿制藥的臨床療效、安全性與原研藥相似或一致。

因此，仿制藥一致性評價是非常值得我們關(guān)注的，我們可以看到在不斷發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)，仿制藥一致性評價會發(fā)揮很多重要的價值。