仿制藥在醫(yī)療行業(yè)中存在著較大的作用，對于仿制藥一致性評價，你了解其正真的含義嗎？仿制藥一致性評價的方法有哪些呢？下面為大家分析。

仿制藥一致性評價是指將仿制藥與參比制劑展開全面對比研究，確保與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性，以保障仿制藥品質(zhì)與原研藥在安全性、有效性和質(zhì)量方面的一致，切實達到仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。

仿制藥一致性評價的方法：

一、體外溶出度

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需要將待評價的品種與參比制劑同時進行體外溶出實驗，比較2種產(chǎn)品在4種不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線，根據(jù)f2因子法進行相似性分析，以達到仿制藥與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出行為的一致目的。

二、體內(nèi)生物等效性

人體內(nèi)環(huán)境復雜，僅依靠體外溶出曲線不能完全評價仿制藥的藥效與參比制劑一致性。通過研究體外溶出行為達到相似后的品種，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可開展生物等效性試驗。生物等效性試驗是一致性評價的重要組成部分，通過生物等效性試驗對仿制藥的再評價具有重要意義。

因此，掌握以上仿制藥一致性評價的方法是非常必要的，我們可以更加期待仿制藥一致性評價的發(fā)展，給我們帶來更多的價值作用。