市面上對(duì)于參比制劑的需求是非常大的，因此，在進(jìn)行參比制劑采購(gòu)中，參比制劑進(jìn)口委托給相關(guān)專(zhuān)業(yè)公司，這樣有著怎樣的好處呢？主要存在著以下這些方面的好處。1、參比制劑的選擇、備案專(zhuān)業(yè)公司可以協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目的參比制劑，并進(jìn)行參比制劑的備案工作。2、一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)公司可協(xié)助企業(yè)填寫(xiě)一次性進(jìn)口批件，協(xié)助企業(yè)計(jì)算參比制劑所需的用量，篩選最合適的包裝規(guī)格。3、參比制劑采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專(zhuān)業(yè)渠道獲得不同批號(hào)的一到三批參比制劑(批次不同，價(jià)格不同，個(gè)別品種難以短時(shí)間內(nèi)獲得三批)，并采用與樣品保存條件相適應(yīng)的運(yùn)輸途徑轉(zhuǎn)交給企業(yè)，保證運(yùn)輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。4、一次性進(jìn)口入關(guān)通過(guò)專(zhuān)業(yè)、合規(guī)的進(jìn)出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關(guān)，補(bǔ)交關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明性文件，協(xié)助企業(yè)通過(guò)口岸藥檢所的檢驗(yàn)或申請(qǐng)直接免檢通過(guò)。因此，我們可以了解到參比制劑進(jìn)口委托給專(zhuān)業(yè)公司是存在著好處的，而我們?cè)谶M(jìn)行參比制劑購(gòu)買(mǎi)中，也需要注重進(jìn)口安全問(wèn)題。
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![參比制劑在不同情況下的選擇要點(diǎn)]( "參比制劑在不同情況下的選擇要點(diǎn)")
企業(yè)對(duì)于參比制劑的采購(gòu)應(yīng)該重視，不能馬虎選擇，需要根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行參比制劑選擇，在不同的情況下，參比制劑的選擇也存在著相關(guān)的注意要點(diǎn)，下面一起來(lái)了解。一、選擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。2、選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥作為參比制劑。二、選擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。2、選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。3、上述兩項(xiàng)仍無(wú)法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥作為參比制劑。三、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)的要求，選擇參比制劑。四、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指...
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參比制劑在市面上的需求是非常大的，而在購(gòu)買(mǎi)參比制劑中，也存在著很多問(wèn)題，那么下面為大家介紹參比制劑購(gòu)買(mǎi)中常見(jiàn)問(wèn)題及解答。1、參比制劑為原研進(jìn)口產(chǎn)品，但是市場(chǎng)上找不到，是否可以選擇同一生產(chǎn)商，不同持證商在其他國(guó)上市的同品規(guī)原研產(chǎn)品?答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》第二條：“非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。”2、在研究過(guò)程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可?答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購(gòu)買(mǎi)憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可?！?、參比制劑自行采購(gòu)適用范圍?答：根據(jù)100號(hào)公告，申請(qǐng)人自行購(gòu)買(mǎi)參比制劑的適用范圍為一致性評(píng)價(jià)品種。4、企業(yè)是否需要備案參比制劑?答：對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開(kāi)展研究，未備案的無(wú)需再備案;未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并進(jìn)行備案。5、尚未公布參比制劑何時(shí)公布?答：(1)、請(qǐng)企業(yè)按照20...
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![參比制劑采購(gòu)平臺(tái)：選擇參比制劑須知]( "參比制劑采購(gòu)平臺(tái)：選擇參比制劑須知")
參比制劑的選購(gòu)是非常關(guān)鍵的， 采購(gòu)參比制劑需要我們慎重，在參比制劑采購(gòu)平臺(tái)中，選擇參比制劑，掌握以下這些相關(guān)知識(shí)非常必要。1、參比制劑由企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)，應(yīng)有合法證明文件。在境外購(gòu)買(mǎi)用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。參比制劑采購(gòu)平臺(tái)介紹，其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。2、主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。3、一致性評(píng)價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑信息向社會(huì)公開(kāi)，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。4、參比制劑采購(gòu)平臺(tái)分析，食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。5、同一總公司下的不同持證商(只限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。6、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，參比制劑采購(gòu)平臺(tái)介紹，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。7、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。8、參比制劑采購(gòu)平臺(tái)介紹，由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專(zhuān)家審評(píng)會(huì)僅針對(duì)企...
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截止到今天，根據(jù)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有172個(gè)，具體如下：藥品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.25g浙江金華康恩貝生物制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司阿奇霉素膠囊0.25g蘇州二葉制藥有限公司阿奇霉素片0.50g石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司阿奇霉素片0.25g石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司阿托伐他汀鈣片20mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片10mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片20mg浙江樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片10mg浙江樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司阿昔洛韋片0.2g山東齊都藥業(yè)有限公司安立生坦片5mg江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司奧氮平口崩片10mg齊魯制藥有限公司奧氮平口崩片5mg齊魯制藥有限公司奧氮平片5mg江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司奧氮平片10mg江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司奧氮平片10mg齊魯制藥有限公司奧氮平片5mg齊魯制藥有限公司苯...
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雖說(shuō)原料藥只是一種原材料，并不能直接給予人體，但是作為發(fā)揮功效的活性成分，是不可替代的必選項(xiàng)。在以往那個(gè)缺醫(yī)少藥的年代，只要能夠把原料藥生產(chǎn)出來(lái)，離做成制劑也就八九不離十了，原料藥的地位可見(jiàn)一斑。隨著原料藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，大多數(shù)原料藥品種都能滿足國(guó)內(nèi)的制劑需求，并不斷擴(kuò)大產(chǎn)能銷(xiāo)往國(guó)外，由此逐漸奠定了中國(guó)原料藥在全球制藥供應(yīng)鏈中的地位。 1、國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)的三宗罪 中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展也得益于原料藥市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)。有多家原料藥生產(chǎn)商可供選擇對(duì)于制劑廠家來(lái)說(shuō)是一個(gè)喜聞樂(lè)見(jiàn)的現(xiàn)象。然而，時(shí)過(guò)境遷，制劑工廠漸漸發(fā)現(xiàn)在中國(guó)這個(gè)全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)，采購(gòu)原料藥開(kāi)始變得步履艱難了。特別是在過(guò)去三五年，各種負(fù)面消息開(kāi)始充斥著國(guó)內(nèi)的原料藥市場(chǎng)。首先是供應(yīng)問(wèn)題，主要表現(xiàn)為關(guān)廠、停產(chǎn)、脫銷(xiāo)、缺貨。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于環(huán)保和安全工作越來(lái)越重視，處罰力度也在不斷加大。對(duì)于容易產(chǎn)生“三廢”和易燃易爆的生產(chǎn)作業(yè)，監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，企業(yè)面臨關(guān)停并轉(zhuǎn)或者升級(jí)改造，這就直接造成停產(chǎn)整改，以及后續(xù)生產(chǎn)成本上升并轉(zhuǎn)嫁給客戶。 其次是價(jià)格大幅上漲。除了剛剛提到的因環(huán)保和安全問(wèn)題造成生產(chǎn)成本提高而轉(zhuǎn)嫁過(guò)來(lái)的原因，更令人深?lèi)和唇^的現(xiàn)象是壟斷行為引發(fā)的惡意猛漲。壟斷也分幾種情...
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2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，那么。注射劑參比制劑遴選技巧及常見(jiàn)誤區(qū)有哪些？且隨小編一起去看看吧！2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！罢髑笠庖?jiàn)稿”對(duì)參比制劑的選擇描述如下：作為參比制劑的原研產(chǎn)品應(yīng)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，符合以上要求的，建議企業(yè)按以下順序選擇參比制劑：（一）首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國(guó)內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對(duì)于多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的，建議依次選擇在美國(guó)、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國(guó)外上市的處方不一致，申請(qǐng)人按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥品。（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)橙皮書(shū)標(biāo)識(shí)為RS的藥品。（三）對(duì)參比制劑選擇有疑義的（專(zhuān)利問(wèn)題除外），可與總局一致性評(píng)價(jià)辦公室討論確定。結(jié)合之前口服固體制劑的參比制劑遴選原則，注射劑的參比制劑倒是比較清晰和簡(jiǎn)單?？偟膩?lái)說(shuō)就是在滿足安全性有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化；其次選擇國(guó)外上市的原研藥品；原研企業(yè)停產(chǎn)再選擇RS。筆者最近對(duì)參比制劑進(jìn)行了梳理，也有些感觸，就遴選技巧和常見(jiàn)誤區(qū)發(fā)表一下拙見(jiàn)。遴選技巧1、充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，必要時(shí)追溯其注冊(cè)信息。...
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在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，可搜索到“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的兩個(gè)關(guān)鍵文件，分別是2016年8月10日發(fā)布的《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）》，以及2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》。 可以看出，一開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評(píng)并沒(méi)有將原料藥包含在內(nèi)，而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯(lián)合審評(píng)試行逐漸穩(wěn)定后，才將原料藥納入其中，期間觀察了一年多時(shí)間。這既跟上了國(guó)際藥品審評(píng)先進(jìn)政策的步伐，也顯示出了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)一項(xiàng)新政策推行的謹(jǐn)慎認(rèn)真態(tài)度。 從“4+7”試點(diǎn)集采結(jié)果看，原料藥制劑一體化企業(yè)未來(lái)在競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)有很大優(yōu)勢(shì)。不過(guò)從審批數(shù)據(jù)看，2017年年底才正式公布的關(guān)聯(lián)審評(píng)決定，實(shí)施一年來(lái)卻進(jìn)展緩慢，原因何在？A 原料藥政策過(guò)渡影響大 藥審中心官網(wǎng)中原料藥登記數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)共有2614條記錄，但其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評(píng)審批的只有156條，占比僅為6.2%，大部分原料藥依然處于未與制劑完成關(guān)聯(lián)的狀態(tài)，甚至還有19條原料藥已經(jīng)失效。過(guò)渡期影響涉及各方 這個(gè)結(jié)果看起來(lái)似乎不太盡如人意，但考慮到藥...
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高價(jià)原研藥和相對(duì)低價(jià)的仿制藥究竟有沒(méi)有區(qū)別?日前,眾多醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導(dǎo)及藥師匯聚廣州“原研藥與仿制藥研討會(huì)”,專(zhuān)家一致表示,原研藥和仿制藥當(dāng)然有區(qū)別!A 在具體工藝、釋放機(jī)制等方面可能不同 專(zhuān)家介紹,原研藥是原創(chuàng)性等新藥,經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物篩選和嚴(yán)格臨床前、臨床試驗(yàn)才能獲批上市;仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應(yīng)癥,但在形狀、釋放機(jī)制、包裝和有效期等有所不同的藥品。原研藥的專(zhuān)利保護(hù)期到期后,其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。 哈佛醫(yī)學(xué)院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授在“世界仿制藥發(fā)展進(jìn)展——以原研藥VS仿制藥最新實(shí)驗(yàn)結(jié)果為例”學(xué)術(shù)報(bào)告中指出,仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)是低價(jià),但若是無(wú)效甚至有害,再低價(jià)也是浪費(fèi)的支出?！暗蛢r(jià)往往伴隨著藥物活性成分含量等問(wèn)題,會(huì)影響到藥物的效果,甚至產(chǎn)生毒性?！盉 存在崩解度、溶出度、純度等區(qū)別影響療效 R Preston Mason教授做過(guò)大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實(shí)驗(yàn),其中包括以治療勃起功能障礙的常見(jiàn)西藥萬(wàn)艾可的實(shí)驗(yàn),結(jié)果發(fā)現(xiàn)原研萬(wàn)艾可與其他國(guó)家的仿制藥(包括我國(guó)仿制藥)之間具有較大差異。 ...
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