企業(yè)對于參比制劑的采購應(yīng)該重視，不能馬虎選擇，需要根據(jù)相關(guān)要求進行參比制劑選擇，在不同的情況下，參比制劑的選擇也存在著相關(guān)的注意要點，下面一起來了解。

一、選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：

1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

2、選擇國際公認同種藥作為參比制劑。

二、選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：

1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品。

2、選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

3、上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥作為參比制劑。

三、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)的要求，選擇參比制劑。

四、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見》(正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見)中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

2、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

3、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

4、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

以上這四大情況下，企業(yè)需要對參比制劑的選擇做好分析，保障能夠選擇較好且合適的參比制劑十分重要。