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以往，藥品招標只招標價格，沒有數(shù)量，中標企業(yè)還需要進醫(yī)院做工作來促進藥品使用。而這時出現(xiàn)了一致性評價帶量采購，很多人不了解什么是一致性評價帶量采購？下面，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編告訴大家。 帶量采購就是指藥品在招標的時候，就承諾藥品的銷量，并且保證在8-15個月之內(nèi)用完。而國家推動的11城市帶量采購，也是拿出60%-70%的市場份額給中標企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余30%-40%份額?！ ∫恢滦栽u價帶量采購是一件大好事，將引導(dǎo)藥企們發(fā)起慘烈的低價競爭，很多藥企將前赴后繼地通過一致性評價，開出幾乎不賺錢的出廠價，來搶食60~70%的市場，許多價格虛高的仿制藥馬上能夠擠出水分，大幅降價?！ ≡鹊姆轮扑幧鷳B(tài)有點畸形，藥企銷售需要靠帶金銷售來完成藥品銷售，形成了藥品銷售先到先得的潛規(guī)則。其他仿制藥要大賣，很難突破首仿打下的關(guān)系網(wǎng)，要雇很多銷售人員花很多的銷售費用才能完成仿制藥的推廣，這就造成了在我國仿制藥獲批先后順序非常重要，頭部仿制藥企銷售費用奇高的現(xiàn)象?！ ∠鹊降氖追抡咄苣孟屡c原研接近的利潤率，賣得很貴，這在國際上是匪夷所思的。國外可不管你首仿不首仿，大家質(zhì)量一樣，哪家公司的藥便宜，醫(yī)院就采購哪個，仿制藥能有原研一半的利潤率就很不錯了?！ ∮谑?，藥監(jiān)局迅速學(xué)習(xí)了國外的經(jīng)驗，搞一致性評價，先保證每個仿制藥質(zhì)量是相同的，再按通用名采購，無視公司品牌，消滅帶金銷售，病人很快就...
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【桐暉藥業(yè)】眾所周知，生物等效性試驗是仿制藥申報生產(chǎn)前必須要做的一項試驗，它也是一致性評價的關(guān)鍵指標，如果這個試驗的指標顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認為通過一致性評價，因此，上報生產(chǎn)獲批的概率就會比較高?！ ∩锏刃栽囼灴梢匝芯渴茉囁幤放c參比藥品以同樣的速度和程度被人體吸收利用程度，因此在仿制藥申請的過程中占據(jù)者及其重要的地位。隨著國家藥品質(zhì)量一致性評價工作的快速推進，生物等效性試驗費用也水漲船高?！ ?、生物等效性試驗影響用藥的安全性和有效性 由于仿制藥從前期研發(fā)、臨床試驗、上市前的審批，到批準上市后的生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)都可能存在著問題，仿制藥上市后再評價基本沒有或很少涉及生物等效性監(jiān)測與再評價，致使國產(chǎn)藥品與原研藥、上市后的藥品與審批時的藥品、不同廠家的同種藥品、同一廠家不同批次的藥品不一定具有生物等效性，最終導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在藥品篩選和臨床用藥以及患者自行購買時都可能用到與原研藥生物性不等效的藥品，直接影響了用藥的安全性和有效性?！ ∫虼耍瑢τ诜轮扑巵碇v，如果與原研藥臨床等效，且在服用過程中遵循原研藥品的服用規(guī)則，則與原研藥品具有相同的有效性和安全性?！ ?、生物等效性試驗在藥品研發(fā)過程中發(fā)揮著非常重要的作用 例如仿制口服固體制劑，需要在藥學(xué)一致的前提下與原研藥進行生物等效性試驗，驗證其與原研產(chǎn)品是否生物等效，即在相同的試驗條件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度...
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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告（2018年第84號）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）?！ √卮送ǜ??！ 宜幤繁O(jiān)督管理局 2018年9月5日 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
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相關(guān)機構(gòu)和部門 藥廠：在臨床試驗中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗藥物的一方，國內(nèi)以及很多外資的藥廠會設(shè)置有臨床部門，專門從事臨床試驗方面的工作。 CRO：合同研究組織。專門從事臨床試驗，僅提供服務(wù)，無自有的藥物或醫(yī)療器械等產(chǎn)品，屬于第三方公司。因部分藥廠沒有自有的臨床部門等原因，故將藥物的臨床試驗部分工作外包給CRO來做。但CRO不僅僅有臨床試驗的業(yè)務(wù)，部分CRO也提供藥物臨床試驗批件的申請，醫(yī)院申報新的臨床科室，藥物警戒，大數(shù)據(jù)的成果轉(zhuǎn)化等等（若入行想要多學(xué)習(xí)到東西，選擇CRO更好，CRO所有的項目往往是比藥廠的單一藥物更多，且CRO專門從事藥物臨床工作，更利于積攢經(jīng)驗。） SMO：現(xiàn)場管理組織。區(qū)別于CRO公司的地方在于CRO公司往往會有CRA也有CRC，SMO僅僅會提供CRC。2013年后，隨著國情的發(fā)展，CRC的必要性越來越明顯。 數(shù)據(jù)及統(tǒng)計：這部分接觸得較少。試驗最后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，會交由專業(yè)的數(shù)據(jù)及統(tǒng)計公司進行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的數(shù)據(jù)部門，從目前趨勢來看，數(shù)據(jù)未來的發(fā)展也很有前景?！ ♂t(yī)院：臨床試驗一般會接觸的是醫(yī)院的科室、機構(gòu)和倫理。大致來說，科室是實際在執(zhí)行試驗的地方，倫理管理試驗中受試者（參加試驗的患者）的利益和風險，機構(gòu)管理試驗的規(guī)范性和質(zhì)量。其中倫理是獨立于醫(yī)院的部門，由各行業(yè)人員組成。目前大的醫(yī)院基本會有一個團隊作為科研護士，專門協(xié)助醫(yī)...
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中國加入ICH，長期來看對于整個行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴４蚱茋鴦e保護，提高新藥注冊上市效率本是一件利國利民的好事，但我們真的準備好了嗎？先不說產(chǎn)業(yè)格局問題，我們先分析一下我國臨床試驗管理的核心法規(guī)GCP與ICH-GCP還有多大差距。 首先，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家先解釋一下什么是ICHICH，即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的?！ ∥覈F(xiàn)行GCP(2003版)雖然參照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原則，但對比后發(fā)現(xiàn)，其內(nèi)容的先進性、規(guī)范性和可操作性上與國際規(guī)范還存在一定的差距。總體上，我國現(xiàn)行的GCP是“嚴進寬出”，注重加強臨床研究的批準權(quán)和管理權(quán)的集中控制，即批準研究再制度上要求較高，比較看重“允不允許做、誰有資格來做、什么時間能做”?！ ?016年，CFDA頒布了GCP修訂稿，整體規(guī)范程度及試驗可操作性有了很大提高，與ICH-GCP更加接近，這也體現(xiàn)我國藥物臨床試驗政策法規(guī)正在努力與國際接軌。下面，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編將從以下六個方面將我國現(xiàn)行GCP與ICH-GCP進行對比分析，使大家更加清楚我們與ICH的差距，找準方向，共同努力，提高我們國家的臨床研究水平?！ ?...
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【桐暉藥業(yè)】對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們最直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節(jié)奏快、周期短的BE試驗項目來說，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范性、科學(xué)性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編一起去看看吧?！ ∫弧⒐び破涫?，必先利其器——法規(guī)要熟悉。 無論是對于新入行的CRA，還是資深CRA，對總局出臺的BE試驗相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)都要爛熟于心?！ CP、《藥品注冊管理辦法》、《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則，是作為BE臨床監(jiān)查的導(dǎo)向性原則，必不可少的基石?！ ∑渲蠫CP是臨床管理的核心原則，其對倫理委員會、研究者、申辦方包括CRA的職責皆做出了詳盡的規(guī)定，指導(dǎo)CRA在臨床試驗的監(jiān)查過程中保障受試者權(quán)益，規(guī)范臨床試驗操作及核查試驗過程數(shù)據(jù)記錄的準確性?！ 《?、運籌帷幄之中、決勝千里之外——計劃要完整?！ E臨床試驗周期短、任務(wù)重且工作繁雜，如果想要項目推進有條不紊，做好前期準備的同時要有良好的時間規(guī)劃?！ ≡诮拥絇M的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來，研究方案、ICF等相關(guān)文件的撰寫;請申辦方審核方案及相關(guān)研究材料，準備各項蓋章文件、資質(zhì)證明，籌備方案討論會，準備遞交倫理材料，請統(tǒng)計提供DM...
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為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，國家藥品監(jiān)督管理局就進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項發(fā)布公告。下面，就跟原料藥一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編一起來看看吧。 以上就是原料藥一次性進口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告”的全部內(nèi)容，供大家參考!廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢！
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從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們可以看出，國家是認可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)?！ 宜幈O(jiān)局認可的境外臨床試驗數(shù)據(jù)的評判標準，其包括了境外臨床試驗的真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。 而對用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價?！ ∵@里要補充一下4個月前的另一個政策。5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，提到對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請?！ τ诒竟姘l(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口?！ ∵@兩大政策的出臺，在醫(yī)藥業(yè)界認為這是放開進口注冊5.2類的標志，特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿制藥將有望獲批。 1、可能會在本次政策中獲益的藥品?！ ?chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究。進口...
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