9月17日，CDE國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告：藥審中心化藥藥學(xué)一部開展化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究學(xué)術(shù)交流活動。藥審中心化藥藥學(xué)一部邀請了國內(nèi)具有豐富注射劑國際注冊經(jīng)驗的生產(chǎn)企業(yè)專家，于7月、8月連續(xù)組織開展化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究學(xué)術(shù)交流活動。

　　學(xué)術(shù)交流活動上，參會審評人員結(jié)合審評工作實際與生產(chǎn)企業(yè)專家進(jìn)行了深入討論和交流。進(jìn)一步提高了審評人員對化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究技術(shù)要求的整體認(rèn)識，并且，有助于化藥仿制藥注射劑審評，和后續(xù)即將開展的化藥仿制藥注射劑一致性評價工作的推進(jìn)。

　　關(guān)于仿制藥一致性評價，我國于2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。

　　2016年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作全面開啟。要求化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑289目錄，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

　　2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　歷時3年，隨著國家對一致性評價一系列的扶持政策落地，一致性評價工作持續(xù)進(jìn)行。截至目前，289目錄中有19個品種通過一致性評價。一致性評價工作進(jìn)度還需加快進(jìn)行。

　　而此次，藥審中心組織開展化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究學(xué)術(shù)交流活動，意味著我國化藥仿制藥注射劑一致性評價或?qū)⑻嵘先粘?。盡管目前關(guān)于化藥仿制藥注射劑一致性評價還沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)和時間，但是化藥仿制藥注射劑一致性評價工作也在所難免。

　　事實上，仿制藥注射劑的一致性評價，不少企業(yè)已經(jīng)走在了前端，桐暉藥業(yè)小編帶大家一覽目前已通過一致性評價的注射劑企業(yè)。

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