眾所周知，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價的品種，也遠遠達不到國家的要求?！ 【湍壳巴ㄟ^的數(shù)量來看，國務院《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價的藥品被淘汰?！ ?月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，明確規(guī)定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”?！ 【嚯x“大限”只有4個月了，時間極為緊迫?！ ∪欢瑥纳虾Ｎ募淖掷镄虚g，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發(fā)文，明確“大限”要求。 9月4日，黑龍江人民政府發(fā)布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，明確指出，將嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊。 8月27日，江蘇省辦公廳發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》提到，“指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作”，在這一段文字中，“時限”二字被重點強調(diào)，這無...
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果然，未通過一致性評價的藥物，淘汰！通過藥物一致性評價的藥品，勝利在望！這一刻終于來了！ 9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價。據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約735萬元人民幣?！ 〈送?，近日我們查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個品種被納入目錄集，根據(jù)相關政策規(guī)定，視同通過一致性評價?！ ?jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個采購方案，就是主要針對目前的通過一致性評價藥品的?！ 》桨柑岢觯骸安环仲|(zhì)量層次，唯一中標，60-70%市場份額”的思路，會讓通過一致性評價藥品在市場占有率和增長率方面，有一個極大的飛躍?！ I(yè)內(nèi)專家表示：一旦該方案實施，醫(yī)保會節(jié)省上百億資金，外企原研藥會損失上百億市場，而國內(nèi)通過一致性藥品，在銷量上將會有極大幅度增長的潛力。 ▍大批仿制藥將被踢出市場 近日，北京醫(yī)藥集中采購信息網(wǎng)發(fā)布《關于陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)調(diào)整的通知》，明確將實行動態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品有進有出，將按照合規(guī)產(chǎn)品納入、休眠產(chǎn)品下架、雙方按需激活原則建立相應目錄，在此基礎上實施采購?！ ⊥ㄖ螅瑢τ趪铱拱┧幷咚嫠幤?、通過質(zhì)量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準入。一致性評價，近日...
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【桐暉藥業(yè)】學醫(yī)藥的朋友，或多或少都做過各種各樣的實驗，不管是化學實驗、生物實驗還是制劑實驗、藥理實驗，用的都是“實驗”二字。所謂“實驗”，《現(xiàn)代漢語詞典》的定義是為了檢驗某種科學理論或假設而進行某種操作或從事某種活動。 “試驗”是為了察看某事的結(jié)果或某物的性能而從事某種活動。而臨床試驗正是為了考察新藥對目標患者的效用而展開的一系列的試驗，下面，臨床試驗機構--桐暉藥業(yè)小編就和大家講講新藥的臨床試驗?！ ⌒滤幯邪l(fā)過程主要包括苗頭分子的發(fā)現(xiàn)、細胞活性評價、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗和上市后的安全性監(jiān)督。其中臨床試驗耗資/耗時基本占整個新藥開發(fā)的60%~80%，可謂是新藥開發(fā)最耗錢耗時的階段。FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實施，但也可以有重疊。另外針對新藥批準上市后的臨床研究，F(xiàn)DA定義其為IV期臨床試驗，ICHE8根據(jù)臨床研究的目的將臨床試驗同樣分為4期?！ ∫?、I期臨床人體耐受性試驗設計 人體耐受性試驗是考察人體對藥物不同劑量的耐受程度，通過試驗發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)不良反應性質(zhì)和劑量。I期臨床的人體耐受性試驗一般先進行單劑量的探索，在此基礎上確定是否進行多劑量試驗。試驗可以是開放、基線對照，也可以采用隨機化和盲法提高觀察結(jié)果的準確性?！ 期臨床人體耐受性試驗總體設計理念：從起始劑量到最大劑量之間設若干組，各個試驗組的劑量由小到大逐組進行，直至找到最大耐受劑量(MT...
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近幾月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來！ 為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！ ‖F(xiàn)就具體事宜公告如下： 一、溝通交流會議的準備與申請 1、申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性?！ ?、申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題?！ ?、申請人應按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表。藥審中心應及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快...
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都說世界上的好人多，但壞人也不少，就拿醫(yī)藥界來說，很多人為了自己的生存及榮華富貴，不惜利用他人對健康的奢望進行欺騙等行為。下面，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家講幾個生活中的真實案例，并且分享幾個正確辨別藥品真假的方法?！ ≌鎸嵃咐涸趪鴥?nèi)某癌友社區(qū)論壇上，一名患者家屬透露：此家屬通過QQ群購買到了肺癌“美國基因靶向藥”，并宣稱“沒有副作用，一個月后病灶可明顯縮小”，可當他們收到藥后，發(fā)現(xiàn)是藥物是甜的，想要繼續(xù)尋個解釋時，卻被QQ群主污蔑“發(fā)情緒、大吵大鬧”，后來被群內(nèi)串通的若干人“攻擊”后被禁言，也沒給任何說明，前后共花了17000多元。 之前，某國際知名抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)品牌保護經(jīng)理曾透露，該公司曾經(jīng)查獲號稱可用于治療乳腺癌的假冒針劑，每盒的零售價為8500元，成分就是自來水，加上包裝即賣給患者。假藥成本不過5元一盒?！ ∵€有一些無良的商家，把那些本應按照醫(yī)療垃圾處理的抗癌藥空盒瓶，以最高700元一套的價格從醫(yī)院護工處回收，他們往里面灌進一些“不治病也吃不死人”的生理鹽水或淀粉丸子，詐騙患者錢財，延誤患者病情。 ?更令人心寒的是，一些別有用心的人總是在腫瘤患者里尋找商機。希望大家無論是在選購原研藥、仿制藥時都要擦亮眼睛，遠離原料藥和假藥，切勿被他人蠱惑，提高警惕保持理性。辨別藥品真假的方法如下： ?1、通過在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sda.go...
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今年1月中旬，深圳市中級人民法院審結(jié)了一起特大假藥案。涉案人員在長達一年半的時間里，向全國30多個省級行政區(qū)銷售抗癌藥物達數(shù)十種，總金額超千萬元。?通過此案件，可以反映出現(xiàn)實生活的兩大現(xiàn)象，一是無良商家利用“救命藥”非法騙取病人的錢，二是病人們對健康的渴望。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編就帶大家一起了解下原研藥、原料藥和仿制藥三者的區(qū)別，希望能幫助到大家?！ ?、?什么是正版藥（原研藥）？ 正版藥是中國特有的一個概念，在歐美國家都叫它原研藥，即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。經(jīng)過短則花費5年，長則15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價格就很高，這都是原因的?！ ≡兴幧鲜幸话阋?jīng)過的步驟：立項（4個月）――臨床前研究（9-24個月）――臨床研究申請（大于1年）――臨床試驗批件――臨床研究（3-5年）――生產(chǎn)申請（1年-n年）――受理通知書后審核和現(xiàn)場考察――獲批生產(chǎn)上市（約6個月）――監(jiān)測期。 這也是為什么正版藥會被稱為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。?對于部分國內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥?！ ?、什么是原料藥？ 原料藥其實是正常藥劑的上游，嚴格來說，原料藥不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥。而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。?簡單來說...
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7月26日，國家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種(16個品規(guī))通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過。一致性評價的進行，有助于加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量?！ ?jù)了解，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，企業(yè)在其中某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，藥品質(zhì)量都會受到影響。其中參比制劑對仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ≡趪?，參比制劑是受法律規(guī)定和保護的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現(xiàn)象。 目前國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這直接導致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別?！皟煞N藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性。”有專家表示?！ ∑髽I(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在...
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目前，通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有17個，顯然，距離2018年底前要完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距，雖然整個一致性評價的文件提交和試驗腳步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關。且時間只剩下4個月，照此進度，絕大多數(shù)基藥品種是沒法按時通過一致性評價的。 前幾日（9月4日），上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知，其中，第9項“藥品再注冊”事項里，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。也正說明了屆時未通過一致性評價的289目錄藥品將面臨著非常嚴峻的形勢?！ ”M管此前業(yè)界對于2018年底這個時限門檻還抱著有可能放松的預期，然而，從各省發(fā)布的相關政策來看，這種預期也就是一種自我安慰和奢望罷了?！ ∧敲矗?89目錄內(nèi)藥品到了期限后，未通過一致性評價的，到底將會面臨著什么？我們先來梳理一下相關文件?！ ?016年3月，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）中是這樣描述的： 明確評價對象和時限?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化...
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我們都知道，市場上的任何一件物品，它的價值都是用價格來呈現(xiàn)的。而在醫(yī)藥界，藥品通常以特殊商品的身份在市場化經(jīng)濟的浪潮中存在著。普通的市場經(jīng)濟是由買賣雙方自由貿(mào)易，但藥品卻會有著其特殊的買賣規(guī)則。下面，跟仿制藥一致性評價機構-桐暉小編一起去了解正影響著藥品價格的因素。 特殊買賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比 仿制藥替代時代已經(jīng)到來。市場上出現(xiàn)了給予療效創(chuàng)新藥品較高優(yōu)勢的價格，醫(yī)保支付價格以分類管理形式存在，似乎更符合市場發(fā)展機制。然而控費與控價是游戲規(guī)則中的一部分，且同時存在著。對于參與者可能會認為控費和控價是一個意思，但換位思考一下，控費與控價卻是兩個概念。費用控制是醫(yī)保機構對醫(yī)院衛(wèi)生支出管理的最終目標，價格控制只是一項達到目標的措施?！ ‘斍?，公立醫(yī)療衛(wèi)生支出年年超GDP快速增長，老百姓對醫(yī)療服務的需求逐年增加，且出現(xiàn)一旦得病，傾家蕩產(chǎn)的局面。為解決看病貴的問題，對公立醫(yī)療機構藥品零售價進行零加成，藥品費用占醫(yī)療總支出不能超過30%。在此雙重政策下，通過仿制藥一致性評價能打破原有存在的價格嗎？ 特殊買賣規(guī)則之二：醫(yī)保支付標準 首先，我們先來看看醫(yī)保支付關系。當前，醫(yī)療保險藥品費用結(jié)算是按醫(yī)療保險藥品支付標準和規(guī)定的醫(yī)保機構、患者雙方報銷比例進行結(jié)算。因此，醫(yī)保支出和患者支出之間理應存在此消彼漲的關系?！ ∪欢捎谒幤繁旧淼奶厥庑?，藥品價格的形成往往會更傾向于做為買方的醫(yī)保機...
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