眾所周知，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價的品種，也遠遠達不到國家的要求。

　　就目前通過的數(shù)量來看，國務院《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價的藥品被淘汰。

　　9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，明確規(guī)定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

　　距離“大限”只有4個月了，時間極為緊迫。

　　然而，從上海文件的字里行間，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發(fā)文，明確“大限”要求。

　　9月4日，黑龍江人民政府發(fā)布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，明確指出，將嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊。

　　8月27日，江蘇省辦公廳發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》提到，“指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作”，在這一段文字中，“時限”二字被重點強調，這無疑在刻意提醒企業(yè)，年底“大限”將至，不可忽略。

　　事實上，自今年4月，國務院發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》后，江蘇、黑龍江、遼寧、天津、陜西、甘肅等十多個省市已相繼發(fā)布相關文件，要求藥企加快仿制藥一致性評價工作。

　　總的來看，無論一致性評價時間大限是否會推遲，所有在289個基藥范圍內的品種，都已經(jīng)進入生死倒計時。接下來的最后幾個月，相信會有更多藥品扎堆通過一致性評價。而那些無法按時通過一致性評價的品種，也將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。

　　以上就是一致性評價機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“一致性評價大限將至，未過一致性評價的藥品予以淘汰！”的全部內容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢！