先前在圈內(nèi)看到過2篇名為《醫(yī)療器械企業(yè)自己開展試驗還是外包給CRO》《醫(yī)療器械CRO選擇》更多地是從CRO角度分析，今天廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享從企業(yè)角度聊聊“企業(yè)如何選擇臨床試驗CRO”?！ ⌒【幍慕?jīng)驗：若能找到一家靠譜的臨床試驗CRO，還是建議選擇外包（不建議部分外包），但企業(yè)也需有懂臨床試驗的人員（或者即使剛開始不懂臨床，但必須有高度責(zé)任心的員工）自始至終跟著項目?！ ≡吹竭@么一個招聘崗位：某集團(tuán)公司的臨床人員，工作內(nèi)容是協(xié)調(diào)本公司和臨床試驗CRO，快速反應(yīng)反饋臨床試驗中的問題?！ ∮写螘h聽到如是說“如果PM有足夠責(zé)任心，即使不懂臨床試驗，拿到臨床試驗方案也照樣能高效完成臨床”，小編完全認(rèn)同，當(dāng)然需要排除不可抗拒的因素?！ ∩厦?個例子，說白了要找的就是這么一個靠譜的人！ 那到底如何找靠譜的臨床試驗CRO呢？可以從以下幾個途徑著手： 一、從專業(yè)群著手 互聯(lián)網(wǎng)時代，不缺的就是各種各樣的群，殊不知，專業(yè)群已越來越專業(yè)，領(lǐng)域也越來越細(xì)分，一進(jìn)入活躍的專業(yè)群后，撲面而來的專業(yè)氣息，只要把事情一告知，很快就會有人自薦，也會有人推薦，這種推薦的一般都是實(shí)力派的，信得過，當(dāng)然不排除托，若是托需要另當(dāng)別論。 對于自薦的，根據(jù)實(shí)際情況了解下，能在較短的時間可以判斷是否合適?！ 《?、“熟人”介紹 現(xiàn)實(shí)中的“熟人”介紹是否靠譜需要識別，可通過電話、郵件等方式索取相關(guān)的信息，判...
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2018
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原研藥，最近的日子不太好過。外部環(huán)境下，藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準(zhǔn)原研藥?！ 覍用妫瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致。 地方層面，福建省人民政府辦公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用?！ 「鞯卣袠?biāo)辦陸續(xù)開始了對通過仿制藥一致性評價藥品的掛網(wǎng)采購工作。作為當(dāng)年享受“單獨(dú)定價”與“單獨(dú)標(biāo)的”的原研藥，不到三四年的時間里，隱約感到了一絲刀鋒抹過的涼意在逼近?！ ?jù)最近舉行的西普會相關(guān)交流材料顯示，2017年，未通過一致性評價的市場份額由41.7%下降到41.5%，通過一致性評價的藥品市場份額則由18.8%下降到18.5%，原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額，但是，可以看到的是，通過一致性評價仿制藥，未來將極大壓縮原研藥與未通過一致性評價的市場空間?！ ∏安痪茫W(wǎng)上流出一則“武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過一致性評價藥品工作的公告”，內(nèi)容顯示“我院將在藥品采購中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品，同時建議臨床醫(yī)師在開具醫(yī)囑時優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品”。“優(yōu)先采購、優(yōu)先使用”一...
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【桐暉藥業(yè)】安徽醫(yī)保辦、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、發(fā)改委等9大機(jī)構(gòu)今日聯(lián)合發(fā)文，啟動安徽省新一輪藥品帶量采購，其中相應(yīng)條款顯示，這是繼3天前江西省之后，又一個省份招標(biāo)文件中對通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品給予政策支持?！ ?nèi)容摘要： 全省組建“16+1”個采購聯(lián)合體： 以市為單位，由市級綜合醫(yī)院牽頭（或醫(yī)保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫(yī)院單獨(dú)組建采購聯(lián)合體?！ 〔少弮r格依據(jù)： 由省藥采中心在省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布2017年我省基本醫(yī)療保險藥品醫(yī)保支付參考價目錄及價格、未確認(rèn)2017年醫(yī)保支付參考價調(diào)整的藥品目錄及經(jīng)省醫(yī)藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）集中招標(biāo)中標(biāo)價格的最低價，供各地帶量采購時參考?！ 》轮扑幰恢滦栽u價藥品： 對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。 嚴(yán)處賄賂行為： 藥品供貨企業(yè)發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴(yán)格按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實(shí)施意見》（皖衛(wèi)藥〔2017〕39 號）的規(guī)定執(zhí)行?！ ?shí)行階梯降價： 對生產(chǎn)企業(yè)未確認(rèn)2017年醫(yī)保支付參考價調(diào)整的藥品...
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為推進(jìn)青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動更多企業(yè)通過積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高仿制藥質(zhì)量，日前，青島市出臺《推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價若干政策措施》，對在青島市生產(chǎn)、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評價給予政策和資金支持?！ ≠Y金支持方面 對通過國家仿制藥一致性評價的品種，投產(chǎn)后每個品種給予300萬元補(bǔ)助；對已通過一致性評價，轉(zhuǎn)移到青島市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補(bǔ)助；對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）和豁免的，并最終通過一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。 原則上，每家企業(yè)獲得支持的藥品品種數(shù)量不超過3個。同時，青島市將在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面對通過一致性評價的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的品種?！ ?jù)悉，該政策自8月15日起實(shí)施，有效期至2021年12月31日?！ 】破眨菏裁词欠轮扑?？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。 仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一...
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根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。截至目前，已有65個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價“大限”到來之前，最終能有多少仿制藥通過仍有不確定性。不少“僵尸”文號和份額較小的廠家將被淘汰出局，一大批品種在中國醫(yī)藥市場消失?！ τ凇盁X”通過一致性評價的企業(yè)來說，藥品在后續(xù)招標(biāo)、臨床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品雙規(guī)”更是備受關(guān)注?！ ≡l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，一致性評價的進(jìn)行，有助于加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量?！ 》轮扑幰恢滦栽u價速度明顯加快 一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。7月26日，國家藥監(jiān)局公布的最新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種（16個品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過?！ ≈档米⒁獾氖?，就單個批次通過的品規(guī)來看，一致性評價速度明顯加快。今年5月份起，每月一致性評價新受理品規(guī)數(shù)量，幾乎是之前的3倍。 在這樣的速度下，到2018年底一致性評價“大限”之前，最終能夠有多少仿制藥通過一致性評價...
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2018年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單，并稱這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國家已發(fā)布的5批外，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種。現(xiàn)分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下： 一、一致性評價進(jìn)展盤點(diǎn) 截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規(guī)格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進(jìn)行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨?！ 〈送?，還有5個藥企的5個品種、6個規(guī)格的注射劑通過了一致性評價。2017年12月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，標(biāo)志著注射劑一致性評價工作正式進(jìn)入實(shí)施階段，雖然并沒有對時間進(jìn)度和評價范圍等做出具體規(guī)定，但足以促使藥企快速展開布局。 二、關(guān)于已通過一致性評價的品種 截止2018年7月底，共有28家藥企的35個品種、67個規(guī)格通過了一致性評價，其中289目錄內(nèi)的有16個品種、26個規(guī)格，涉及28家藥企。 1、已通過一致性評價的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名 從企業(yè)...
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一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。 ▍江西率先發(fā)文，未過一致性評價不再采購 近日，江西省發(fā)文，對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補(bǔ)報名申請。 近日，江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文： 通過仿制藥一致性評價的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標(biāo)采購藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請，納入直接掛網(wǎng)采購。 新上市的通過仿制藥一致性評價藥品，可按增補(bǔ)報名相關(guān)要求動態(tài)申請?！ 《贩N藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補(bǔ)報名申請?！ 〃厓伤幤笠殉鼍帧 ”敬喂紩和＞W(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物，涉及的產(chǎn)品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片?！ ∮捎谶@兩個藥企的產(chǎn)品未通過一致性評價，且這兩個品種已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，故暫停其網(wǎng)上采購資格。 因藥企未通過仿制藥一致性評價而直接暫停網(wǎng)上采購的省份目前還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品掛網(wǎng)的階段?！ 〔贿^，必須看到針對未通過一致性評價的藥品，暫停采購，讓出市場是一個必然的過程，目前只是時間早晚的問...
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國家醫(yī)保局接手藥品招采，近來動作頻頻。距離第一份重磅政策，越來越近了。 ▍70%的市場，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥 8月3日，業(yè)界傳出北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點(diǎn)座談會在北京召開。會議討論了三個主題： 1、針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購?！ ?、已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場?！ ?、討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見?！ 〃叿轮茋ピ?，醫(yī)保掌控壓價主動權(quán) 把各省70%的市場給過一致性評價仿制藥和原研藥，并用最低報價，作為醫(yī)保支付價。必將會出現(xiàn)同一個藥品3個仿制、1個原研的局面。 有業(yè)內(nèi)專家分析，這一意見是實(shí)實(shí)在在的帶量采購，真正用量壓低藥品價格。相比于以往的量價分離，有價無量等現(xiàn)象，是一大利好?！ ∈袌龅谋P子給出來，原研和仿制公平競爭，質(zhì)量不相上下，你們拼價格吧?！ 〃呩t(yī)保采購方案流出，11城市試點(diǎn) 8月9日，業(yè)界流傳一份《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》。根據(jù)方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市將成為此次的采購地區(qū)。 在國家醫(yī)保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發(fā)起方將成為國內(nèi)最大的單一采購方。此方案匯集了過去各地探討的一些集采方法，在...
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國家再出行政，打了響仿制藥一致性評價產(chǎn)品替代原研新戰(zhàn)役！ 近日，《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》（以下簡稱“《方案》”）在網(wǎng)上流出，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市作為試點(diǎn)，對通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按新藥審批）的仿制藥國家組織藥品集中采購?！ 《遥€明確指出，按照這11個試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)院各機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量。也就是說，這些地區(qū)的通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將通過集中采購模式實(shí)現(xiàn)市場占比達(dá)到60%?！ 恼咭鈦砜?，雖然《方案》是以國家組織“藥品”集中采購試點(diǎn)，但是很明顯，該《方案》是針對仿制藥一致性評價落地而來，其意圖是第一，通過政策手段讓通過一致性評價的仿制藥替代原研；第二，通過明確的政策導(dǎo)向，讓企業(yè)加大力度進(jìn)行仿制藥一致性評價，最終實(shí)現(xiàn)替代，讓那些過了專利期的依然保持高昂價格的原研藥降價或者退出市場?！ ‘?dāng)然，從另一個層面來講，“集中采購”是一個以價博量的過程，其關(guān)鍵的執(zhí)行點(diǎn)在于“帶量采購”中的“帶量”，眾所周知，過去執(zhí)行的帶量采購，其最大的阻力在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上是否會選擇這些藥品，也就是常說的能不能把“量”落到實(shí)處?！ ∧敲矗舜畏桨笇Α傲俊笔欠裼斜Ｕ?？國家旗幟鮮明的“仿制藥替代原研”、降低藥價、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的戰(zhàn)略到底是誰在阻礙？ 1、如何保障“量”？ ...
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