【桐暉藥業(yè)】安徽醫(yī)保辦、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、發(fā)改委等9大機構今日聯(lián)合發(fā)文，啟動安徽省新一輪藥品帶量采購，其中相應條款顯示，這是繼3天前江西省之后，又一個省份招標文件中對通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品給予政策支持。

　　內容摘要：

　　全省組建“16+1”個采購聯(lián)合體：

　　以市為單位，由市級綜合醫(yī)院牽頭（或醫(yī)保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫(yī)院單獨組建采購聯(lián)合體。

　　采購價格依據(jù)：

　　由省藥采中心在省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布2017年我省基本醫(yī)療保險藥品醫(yī)保支付參考價目錄及價格、未確認2017年醫(yī)保支付參考價調整的藥品目錄及經(jīng)省醫(yī)藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）集中招標中標價格的最低價，供各地帶量采購時參考。

　　仿制藥一致性評價藥品：

　　對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　嚴處賄賂行為：

　　藥品供貨企業(yè)發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴格按照《國家衛(wèi)生計生委關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實施意見》（皖衛(wèi)藥〔2017〕39 號）的規(guī)定執(zhí)行。

　　實行階梯降價：

　　對生產(chǎn)企業(yè)未確認2017年醫(yī)保支付參考價調整的藥品，年采購金額以2016年采購金額的40%為基準，超出部分由省醫(yī)藥采購中心在省醫(yī)藥集中采購平臺進行公示，由醫(yī)療衛(wèi)生機構在帶量采購價格基礎上實行階梯降價支付貨款。

　　采購周期內，對超出采購預算（金額）的藥品，從超出采購預算（金額）的下一個月起，實行階梯降價。

　　以下是完整文件：

　　為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全藥品供應保障制度，根據(jù)《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《安徽省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點方案》（皖政〔2015〕16號），現(xiàn)就完善我省藥品帶量采購工作提出以下指導意見。

　　一、總體思路

　　充分發(fā)揮市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，堅持公開透明、公平競爭的原則，進一步提高醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品集中采購中的參與度，健全藥品供應保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求。通過帶量采購、量價掛鉤，切實保障藥品有效供應，降低藥品虛高價格，維護人民群眾健康權益。

　　二、組織形式

　?。ㄒ唬┩晟平M織機構。以市為單位，由市級綜合醫(yī)院牽頭（或醫(yī)保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫(yī)院單獨組建采購聯(lián)合體，全省組建“16+1”個采購聯(lián)合體。成立由市級衛(wèi)生計生行政部門（合肥、滁州、蚌埠市醫(yī)改辦，蕪湖市藥管中心）牽頭、相關部門參與的藥品帶量采購監(jiān)督機構，全程監(jiān)督帶量采購工作。省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室負責全省藥品帶量采購監(jiān)督工作及省屬醫(yī)院采購聯(lián)合體帶量采購全程監(jiān)督工作。

　?。ǘ┟鞔_采購主體。采購聯(lián)合體作為藥品帶量采購主體，成立工作機構，負責藥品目錄遴選、價格談判等工作?？h域醫(yī)共體作為一個采購單位，整體納入采購聯(lián)合體，實行藥品集中統(tǒng)一采購。鼓勵跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預算采購。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一平臺實施。藥品帶量采購通過各地公共資源交易平臺統(tǒng)一實施。采購信息通過采購聯(lián)合體牽頭醫(yī)院官方網(wǎng)站、各地公共資源交易平臺和安徽合肥公共資源交易平臺藥品采購分平臺（以下簡稱省醫(yī)藥集中采購平臺，http://www.ahyycg.cn/）全程公開，確保陽光透明。

　?。ㄋ模┐_定采購周期。藥品帶量采購周期由帶量采購聯(lián)合體與藥品供貨企業(yè)簽訂帶量采購協(xié)議約定，原則上不超過兩年。帶量采購執(zhí)行到期后，各市應按照國家和省藥品集中采購政策及本指導意見，適時啟動新一輪藥品帶量采購工作，確保藥品采購銜接有序。

　　三、規(guī)范采購流程

　?。ㄎ澹┕妓幤穬r格。由省藥采中心在省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布2017年我省基本醫(yī)療保險藥品醫(yī)保支付參考價目錄及價格、未確認2017年醫(yī)保支付參考價調整的藥品目錄及經(jīng)省醫(yī)藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）集中招標中標價格的最低價，供各地帶量采購時參考。

　　（六）統(tǒng)一用藥范圍。加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與公立醫(yī)院用藥銜接，保障連續(xù)性醫(yī)療服務。縣域醫(yī)共體成員單位（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）與縣域醫(yī)共體牽頭醫(yī)院統(tǒng)一用藥范圍。探索城市醫(yī)聯(lián)體成員單位（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）與城市醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院統(tǒng)一用藥范圍。

　?。ㄆ撸┟鞔_采購比例。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構采購我省基本用藥、國家基本藥物的金額占總采購金額比例，原則上按下表執(zhí)行。村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站確實因疾病診治需要的，可按規(guī)定采購使用其他藥品，并納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構一體化管理統(tǒng)計。

　　村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站鄉(xiāng)鎮(zhèn)（中心）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心縣級醫(yī)療機構市級醫(yī)療機構省級醫(yī)療機構

　　安徽省基本用藥100%≥90%≥80%≥70%≥60%

　　其中：國家基本藥物100%≥70%≥30%≥20%≥20%

　　質量類型一藥品 納入一體化管理統(tǒng)計≤10%≤30%≤40%≤40%

　?。ò耍┮?guī)范目錄遴選。醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)臨床用藥需求，堅持質量優(yōu)先、價格合理，優(yōu)先選擇國家基本藥物、安徽省基本醫(yī)療保險藥品目錄、我省基本用藥和2017年我省基本醫(yī)療保險藥品醫(yī)保支付參考價目錄（不在我省基本醫(yī)療保險藥品目錄內藥品除外，采購時不得高于此價格）內藥品，科學合理遴選藥品采購目錄。對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　?。ň牛┚幹撇少忣A算（金額）。醫(yī)療衛(wèi)生機構對藥品使用量進行統(tǒng)計和分析，并結合自身規(guī)劃、發(fā)展和?？平ㄔO等情況，合理編制年度采購計劃和預算。原則上按照不低于上年度藥品實際使用量的80%編制采購計劃和預算。其中2017年醫(yī)保支付參考價目錄內的降價藥品，按不低于2016年度實際采購量編制采購預算（金額）。

　?。ㄊ┲贫ú少徢鍐巍ａt(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)臨床用藥需求，向采購聯(lián)合體牽頭醫(yī)院報送藥品采購目錄和采購預算（金額），由采購聯(lián)合體牽頭醫(yī)院統(tǒng)一匯總?？h域醫(yī)共體由縣域醫(yī)共體中心藥房集中統(tǒng)一報送。采購聯(lián)合體應組織專家梳理分析藥品采購目錄，在滿足臨床用藥需求的前提下，合理歸并、優(yōu)化，進一步提高藥品采購集中度，編制帶量采購藥品目錄及采購預算（金額）。

　?。ㄊ唬┞鋵嵎诸惒少彙D兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。對麻醉藥品、第一類精神藥品等，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購。對國家談判藥品、定點生產(chǎn)藥品和短缺藥品，按有關規(guī)定執(zhí)行。對臨床用量大、采購金額高、排名靠前占總采購金額80%的藥品，實行量價掛鉤、帶量采購。

　?。ㄊ嵭袔Я坎少彙２少徛?lián)合體應將保障藥品供應和執(zhí)行“兩票制”放在首位，努力提高藥品配送集中度。參考“兩票制”第一票價格、2017年醫(yī)保支付參考價、全國以省為單位集中招標中標價格的最低價等，平穩(wěn)有序推進藥品帶量采購。

　?、眴纹贩N帶量采購。采購聯(lián)合體對采購量大的藥品，與生產(chǎn)企業(yè)在雙方自愿、平等交易、協(xié)商一致的前提下，實行量價掛鉤、以量換價，確定藥品實際成交價。各市組建的采購聯(lián)合體遴選不少于10個本轄區(qū)采購量大的品種；省屬醫(yī)院組建的采購聯(lián)合體依托省醫(yī)藥采購中心根據(jù)全省藥品采購量遴選不少于20個品種，實施單品種帶量采購。

　?、泊虬鼛Я坎少?。采購聯(lián)合體依據(jù)帶量采購藥品目錄及采購預算（金額），兼顧采購量大小，實行量價掛鉤、以量換價。

　　（1）采購聯(lián)合體堅持公開、公平、公正原則，按照保障供應能力強、符合“兩票制”要求、供貨價格合理等條件，遴選出合適數(shù)量的配送企業(yè)。原則上，各采購聯(lián)合體遴選的配送企業(yè)不超過15家。

　　（2）在采購聯(lián)合體遴選出的配送企業(yè)中，醫(yī)療衛(wèi)生機構（縣域醫(yī)共體）原則上應選擇不少于3家企業(yè)對本單位供貨，不得以是否開戶限制配送企業(yè)。

　　（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生機構遴選的配送企業(yè)中，自主選擇符合本企業(yè)產(chǎn)品配送要求的配送企業(yè)，并與其公平協(xié)商供應醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際成交價格，由配送企業(yè)將相關藥品信息及實際成交價格報醫(yī)療衛(wèi)生機構和監(jiān)管部門?？h域醫(yī)共體由牽頭醫(yī)院集中統(tǒng)一遴選配送企業(yè)。

　?、称渌鼛Я坎少?。堅持公開、公平、公正原則，在保證質量、滿足臨床需求、保障及時有效供應的情況下，鼓勵市級聯(lián)合采購、?？坡?lián)合采購，也可探索其他形式的帶量采購方法，合理降低藥品價格。

　?。ㄊ﹫笏筒少徑Y果。及時報送和更新藥品網(wǎng)上集中采購相關交易信息。

　?、辈少徛?lián)合體將單品種帶量采購預算（金額）和實際成交價格，通過后臺報送省醫(yī)藥集中采購平臺。各醫(yī)療衛(wèi)生機構將打包帶量采購的每一種藥品的采購預算（金額）和實際成交價格，在維護藥品采購目錄時，通過后臺報送省醫(yī)藥集中采購平臺。

　?、膊少徛?lián)合體帶量采購目錄外的藥品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構、縣域醫(yī)供體自主議價采購，并在維護藥品采購目錄時，通過后臺報送省醫(yī)藥集中采購平臺。

　?、乘幤穼嶋H成交價格是采購聯(lián)合體帶量采購藥品與采購量掛鉤的價格，具有一定的區(qū)域特性，僅作為采購聯(lián)合體內醫(yī)療衛(wèi)生機構采購藥品時使用，不用于本指導意見之外的其他用途。

　　四、強化合同管理

　?。ㄊ模┮?guī)范購銷合同。采購聯(lián)合體與供貨企業(yè)簽訂帶量采購協(xié)議，醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)協(xié)議與供貨企業(yè)簽訂購銷合同和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，建立供應、配送關系。其中，縣域醫(yī)共體由牽頭醫(yī)院與供貨企業(yè)統(tǒng)一簽訂購銷合同。購銷合同應明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送、結算方式與時限、違約責任等內容，特別要明確回款、配送責任與義務相關條款及落實采購預算與階梯降價比例等。

　?。ㄊ澹┐_保及時配送。供貨企業(yè)須履行藥品供應保障責任，并按購銷合同約定將藥品及時配送到位，其配送率作為藥品集中采購的重要依據(jù)。

　?、眴纹贩N帶量采購和打包帶量采購的藥品保障供應責任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，承擔供應保障責任。各市衛(wèi)生計生行政部門（合肥、滁州、蚌埠市醫(yī)改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室對不按購銷合同約定配送藥品及配送率低于60%的企業(yè)進行約談，并按規(guī)定嚴肅處理。

　?、矊Σ少徛?lián)合體年度藥品總配送率排名末3位，且總配送率低于60%的配送企業(yè)，由各市衛(wèi)生計生行政部門（合肥、滁州、蚌埠市醫(yī)改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室取消其配送資格。

　?、硨Σ少徛?lián)合體年度配送率排名末3位，且配送率低于60%的藥品，由各市衛(wèi)生計生行政部門（合肥、滁州、蚌埠市醫(yī)改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室對可替代藥品，暫停該藥品采購一年；對不可替代藥品，納入應急采購管理。

　?、磳υ谝粋€采購周期內配送企業(yè)的總配送率及單個藥品配送率低于60%的企業(yè)，在下一輪我省范圍內組織藥品集中采購時作減分處理，具體減分標準由組織藥品集中采購的機構在集中采購方案中予以明確。

　?、悼h域醫(yī)共體的藥品配送，由供貨企業(yè)按購銷合同約定，將藥品配送至縣域醫(yī)共體中心藥房，由中心藥房分發(fā)至縣域醫(yī)共體成員單位；或直接配送至縣域醫(yī)共體成員單位。

　?。ㄊ┐龠M按時回款。醫(yī)療衛(wèi)生機構應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照購銷合同約定的時間支付貨款。原則上，從交貨驗收合格到付款，單品種帶量采購藥品不超過60天，其他藥品在90天內回款。積極開展第三方統(tǒng)一集中支付，努力縮短回款周期，降低配送企業(yè)成本。縣域醫(yī)共體牽頭醫(yī)院承擔按時回款的主體責任，負責統(tǒng)一支付醫(yī)共體采購藥品的貨款。

　　五、規(guī)范運行結果

　　（十七）規(guī)范目錄調整。全面實施藥品分類采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構應完善藥品采購目錄調整程序和規(guī)則，科學合理、規(guī)范有序，公平、公正、公開調整藥品采購目錄，切實保障臨床用藥需求。藥品采購目錄調整前，醫(yī)療衛(wèi)生機構須將調整藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性評估報告，及時報當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，再維護藥品采購目錄?？h域醫(yī)共體成員單位的藥品采購目錄由縣域醫(yī)供體牽頭醫(yī)院統(tǒng)一維護。醫(yī)療衛(wèi)生機構每季度藥品采購目錄調整不得超過目錄總數(shù)的5%。

　?。ㄊ耍﹪栏駡?zhí)行價格。對《2017年安徽省基本醫(yī)療保險藥品醫(yī)保支付參考價目錄》內藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構統(tǒng)一按2017年醫(yī)保支付參考價銷售，其中采購藥品的實際成交價高于醫(yī)保支付參考價的部分，由醫(yī)療衛(wèi)生機構承擔；對企業(yè)未確認2017年醫(yī)保支付參考價調整的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構按不高于省醫(yī)藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）集中招標中標價格的最低價銷售；其他藥品按采購實際成交價銷售。對省屬醫(yī)院采購聯(lián)合體單品種帶量采購的藥品，各醫(yī)療衛(wèi)生機構采購的實際成交價不得高于其單品種帶量采購價格。國家和我省基本醫(yī)保藥品目錄新增產(chǎn)品及國家談判藥品按有關規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄊ牛嵭须A梯降價。對生產(chǎn)企業(yè)未確認2017年醫(yī)保支付參考價調整的藥品，年采購金額以2016年采購金額的40%為基準，超出部分由省醫(yī)藥采購中心在省醫(yī)藥集中采購平臺進行公示，由醫(yī)療衛(wèi)生機構在帶量采購價格基礎上實行階梯降價支付貨款。具體階梯降價的比例由采購聯(lián)合體、醫(yī)療衛(wèi)生機構與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷合同中明確。

　　（二十）落實量價掛鉤。采購周期內，對超出采購預算（金額）的藥品，從超出采購預算（金額）的下一個月起，實行階梯降價。對未達到采購預算（金額）的藥品，延長采購時限至采購預算（金額）完成。醫(yī)保支付參考價將依據(jù)藥品實際成交價格、藥品實際供應及使用情況等因素動態(tài)調整。原則上，調整周期與帶量采購周期一致。

　　六、嚴格監(jiān)督管理

　?。ǘ唬娀胁少彙９⑨t(yī)療衛(wèi)生機構必須嚴格執(zhí)行藥品帶量采購結果，并在省醫(yī)藥集中采購平臺上集中采購藥品，嚴禁平臺之外交易。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)藥集中采購監(jiān)管機構通過省醫(yī)藥集中采購平臺，加強對所轄醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購行為實時監(jiān)控，強化網(wǎng)上集中采購的監(jiān)督檢查，及時通報網(wǎng)上集中采購情況。帶量采購聯(lián)合體、醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強網(wǎng)上集中采購管理，規(guī)范采購行為，確保藥品帶量采購工作順利推進。

　　（二十二）嚴格違約處罰。嚴格履行購銷合同。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，醫(yī)藥集中采購監(jiān)管機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消供貨資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構和采購聯(lián)合體2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療衛(wèi)生機構，醫(yī)藥集中采購監(jiān)管機構要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄；各級醫(yī)保部門將醫(yī)療機構藥品回款時間與醫(yī)保資金預付、結算掛鉤；各級衛(wèi)生計生行政部門將藥品按期回款情況納入公立醫(yī)療衛(wèi)生機構年度考核和院長年度考評指標體系。

　?。ǘ﹪捞庂V賂行為。藥品供貨企業(yè)發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴格按照《國家衛(wèi)生計生委關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實施意見》（皖衛(wèi)藥〔2017〕39 號）的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴格按照《安徽省醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員收受商業(yè)賄賂處理辦法（試行）》（皖衛(wèi)醫(yī)〔2017〕61號）的規(guī)定處理。對供貨企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定的，按照《安徽省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦法（試行）》（衛(wèi)藥秘〔2016〕315號）、《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》等規(guī)定處理。

　　（二十四）加強廉政建設。落實全面從嚴治黨和黨風廉政建設主體責任，嚴守政治紀律和政治規(guī)矩。堅持以人民健康為中心，強化責任擔當，規(guī)范權力運行，健全藥品供應保障制度。加強醫(yī)藥集中采購廉潔從業(yè)教育，健全醫(yī)藥采購機構內部制約和外部監(jiān)督機制，完善藥品網(wǎng)上集中采購制度，加強關鍵部門和重點崗位人員的監(jiān)督，防范廉潔從業(yè)風險，平穩(wěn)有序推進藥品帶量采購工作。

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