昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）?！ 兑庖姟诽岢?，過一致性評價仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標準不高于外省掛網(wǎng)價和支付價等。 ▍未過一致性評價，暫停交易資格 浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。 不過，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。 國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛(wèi)生計生委） ▍相比江西，浙江為兩類藥品例外 浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強制專利許可的藥品。 據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2007），國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品。其中，化學藥品一類指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品?！ ?jù)悉，從新中國成立截至目前，中國的一類新藥大概有25個?！ ∪绫本┙苋A生物的第一個全新種類乙肝治療藥物“樂復能”，南京前沿生物全球第二個長效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥...
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2018年是我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。截止目前，CDE共受理了123個仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規(guī)的37個品種，其中289目錄品種17個，完成度尚不足6%?！ ∨c口服固體制劑相比，注射劑一致性評價的工作安排尚未正式開始，《已上市化學仺制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性評價技術要求尚未發(fā)布?！ ≈档米⒁獾氖?，目前已經(jīng)有不少企業(yè)搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評價，截至發(fā)稿日CDE共受理了27個注射劑品種的一致性評價申請，涉及到50個受理號?！ ?5家制藥企業(yè)搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之 CDE 已受理的 38 個注射劑一致性評價申請品種涉及到15家制藥企業(yè)的59個受理號，其中齊魯制藥以10個申報品種的16個受理號折冠，恒瑞醫(yī)藥憑借7個申報品種8個受理號位居第二，其次是天道醫(yī)藥和正大天晴，這兩家均有5 個受理號。 在已受理注射劑品種中不乏重磅品種，2017年國內(nèi)公立醫(yī)療機構終端銷售額數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場規(guī)模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規(guī)模均接近50億元，其他重磅產(chǎn)品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列?！ ?...
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仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗？是否要做生物等效性試驗？可能很多人覺得這是一個很傻的問題。可是，就是這樣很顯然的問題，其實我們大部分人并不是那么的清楚?！ ∫环矫妫覀兊母杏X告訴我們，注射劑吸收應該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動力學有什么意義？仿制藥又為什么要做安全有效性的臨床試驗？ 另一方面，一些新聞會告訴我們，某某仿制化藥注射劑產(chǎn)品獲批生物等效性/臨床啦，所以我們覺得應該有這樣的情況吧，但就是不知道這樣的審評結論的依據(jù)在哪。 首先，從正面的思路去看，仿制化藥注射劑，應該做哪些研究？ 回答這個問題的文件有：《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見（征求意見稿）》、《化學藥品注射劑基本技術要求（試行）》、《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。后面兩個文件均提到了仿制化藥注射劑的臨床試驗要求?！ ∈紫龋痘瘜W藥品注射劑基本技術要求（試行）》說了：“①與上市產(chǎn)品適應癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為；④對影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學控制即可達到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求，...
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Part 1：仿制藥面臨重大洗牌 按2016年5月國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，2012版國家基藥目錄中289種口服化學仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評價?，F(xiàn)在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評價的藥品將被淘汰。 同時，2017年8月，國務院公告另增要求：同種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！ ∧壳敖骱桶不找崖氏软憫诉@一要求?！ ?月14日，安徽省衛(wèi)計委指出：對通過一致性評價的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價格較低的藥品。同種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種?！ 〗魇♂t(yī)藥采購服務平臺則直接暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”以及康普藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林制藥四家公司的苯磺酸氨氯地平片的網(wǎng)上采購，原因是這些藥品未通過一致性評價，而同種藥品中，已經(jīng)完成一致性評價的已經(jīng)超過三種?！ ?89種仿制藥中，現(xiàn)已通過一致性評價的有43種，其中通過產(chǎn)品較多的藥企為華海藥業(yè)（8種）、正大天晴（4種）、揚子江藥業(yè)（4種）、石藥集團（3種）。然而仍有246個品種還沒有通過評價，這將意味著產(chǎn)品和市場等多方面的...
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原料藥的質(zhì)量的衡量標準主要是雜質(zhì)和穩(wěn)定性，中國原料藥質(zhì)量與歐美國家還存在差距。 原料藥價格暴漲與疫苗安全交織，引發(fā)公眾對中國原料藥質(zhì)量安全及利用進口原料藥破除價格危機的考量?！ 〔痪们?，某醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的高血壓原料藥檢出有毒雜質(zhì)，引發(fā)公眾對原料藥生產(chǎn)質(zhì)量的質(zhì)疑?！ ∏笆鲠t(yī)藥企業(yè)稱，原料藥中的有毒雜質(zhì)是工藝變更所導致，公司于2012年即開始使用現(xiàn)行工藝。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年通過歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可?！ 《辔恍袠I(yè)專家表示，目前國內(nèi)原料藥生產(chǎn)水平保持在國際前列，但離歐美等國家還存在一定差距，主要表現(xiàn)在提純與除雜技術上，這也與前述醫(yī)藥企業(yè)公告中闡述的原因不謀而合?！ ?017年12月，原國家食藥監(jiān)督總局就關聯(lián)審評制度公開征求意見。“如此一來，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)深度綁定，又恰逢一致性評價當口，制劑企業(yè)都不敢冒險?！遍L沙某醫(yī)藥公司藥學研究中心總監(jiān)王海洋（化名）對表示，考慮到印度廠商此前布局中國市場均以失敗告終，且印度某些廠商也是采取進口國內(nèi)中間體生產(chǎn)原料藥?，F(xiàn)階段，利用進口原料藥進行關聯(lián)審批存在較大風險?！ ≡纤幊隹诖髧 ∏笆鲠t(yī)藥企業(yè)的原料藥致癌危機源自新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)NDMA?！ 「鶕?jù)國際癌癥研究機構2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體致癌證據(jù)有限）。本次前述醫(yī)藥企業(yè)涉事藥物不會對...
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古代中國第一次樸素對照試驗 1061年，中國古代開展的樸素的對照試驗——人參的對照試驗。宋代《本草圖經(jīng)》中記載了鑒別人參的方法，原文如下：“相傳欲試上黨人參者，當使二人同走，一與人參含之，一不與，度走三五里許，其不含人參者，必大喘，含者氣息自如者，其人參乃真也。”選擇兩人做對照，一人口含人參，另一人不含人參，步行三、五里路，不含人參者大喘，口含人參者呼吸自如，從而判斷后者為口服上黨人參產(chǎn)生的作用。這一個含人參奔跑的故事記載被認為是中國古代開展的樸素的對照試驗?！ 〉谝粋€現(xiàn)代意義的臨床對照試驗 1747 年，第一個臨床對照試驗——柑橘和檸檬治療壞血病。在 18 世紀，壞血病是困擾英國海軍的主要健康問題。當時用于治療壞血病的方法有多種，但人們并不確定哪種方法是有效的？為了驗證壞血病有效的治療方法，海軍醫(yī)生 Lind 召集、遴選了 12名患有壞血病并具有相似的癥狀的船員，安置在船上同一位置，基本飲食相同，使得患者身處的環(huán)境具有可比性。每 2 名船員為 1 組，共分為 6 組，但 6個組予以不同的補充品互為對照：醋、稀釋的硫酸、蘋果酒、海水、肉豆蔻、大蒜、辣根的混合物，兩個橘子和一個檸檬。最終結果是吃了兩個橘子和一個檸檬的 2 名船員癥狀逐漸好轉、康復。此后，英國海軍部下令所有船只都供應檸檬汁，到 18 世紀末，這種致命的疾病便從英國皇家海軍中消失了。James Lind 設計的試驗...
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前段時間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時，關于“仿制藥”的相關討論也迅速上升?！ ∮胁簧偃苏J為仿制藥就等于“毒膠囊”、假冒偽劣。其實不然?！ 》轮扑幨窍鄬τ谠兴幎缘摹．斠粋€公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動物試驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規(guī)模應用的時候，專利年限通常只剩10年，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場?！ ‘斔幬飳＠狡谥?，其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品（仿制藥）。按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當中很多“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。 仿制藥的一致性評價 自2015年起，我國啟動了藥品審評審批制度新一輪改革進程，2016年3月國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的文件，意味著我國仿制藥一致性評價的大幕正式拉開?！ ≡诜轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價的試驗中，生物等效性（BE）是最為關鍵的指標。一般藥物的BE試驗，按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來設計。大多通過招募一定數(shù)量的健康受試者，先后服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時間節(jié)點檢測血藥濃度等各種參數(shù)。將相關數(shù)據(jù)代入軟件后，對...
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2018
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藥品集中采購動態(tài)調(diào)整來了，仿制藥迎利好?！ ?月15日，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，針對部分藥品啟動動態(tài)調(diào)整工作，10月下旬完成，11月1日起執(zhí)行動態(tài)調(diào)整結果。 通知強調(diào)，已減稅進口抗癌藥，根據(jù)減稅幅度調(diào)低價格，并確定對通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品和新批準上市仿制藥納入常態(tài)管理，實行日常申報、集中掛網(wǎng)，動態(tài)調(diào)整不再編制采購清單。 同時，通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監(jiān)督管理局公告為準）和國家談判藥品的仿制藥等，實行參考價掛網(wǎng)采購?！ ∵@意味著，優(yōu)質(zhì)仿制藥將有機會隨時掛網(wǎng)，一致性評價品種進入臨床、替代原研藥的速度大大加快，且在價格上更具競爭力?！ p稅抗癌藥降價是重點，應調(diào)整不調(diào)整按廢標處理 從此次調(diào)整范圍看，第一批減稅清單中，已納入醫(yī)保目錄的進口抗癌藥降價，是此次動態(tài)調(diào)整的重點 2016年及以來參與遼寧省藥品集中采購活動，通過資料投報、 審核合格的藥品?！ 儆?《國務院關稅稅則委員會關于降低藥品進口關稅的公告》 (稅委會公告 巳018) 2號)《進口藥品最惠國暫定稅率調(diào)整表》 中涉及的進口藥品和財政部、 海關總署、 稅務總局、 國家藥品監(jiān)督管理局 《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》 (財稅 (2018) 47 號) 抗癌藥品清單 (第一批) 中已納入醫(yī)保目錄的藥品，須按照稅率調(diào)整比例降低掛網(wǎng)采購價格?！ 艺勁兴?，參與省際聯(lián)盟抗癌藥專項采購的...
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未過一致性評價，4藥企再出局，徹底失去采購資格?！ ∫蛭催^一致性評價，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網(wǎng)上采購資格?！ 〃?藥企被取消網(wǎng)上采購資格 昨日（8月17日），江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布“關于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知”?！ ⊥ㄖ赋觯鶕?jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案》和國務院辦公廳《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦〔2016〕8號）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請并核實，現(xiàn)對部分藥品網(wǎng)上采購資格進行調(diào)整，詳見下表： 從表格可以看出，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評價，而苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)有其他三家企業(yè)通過一致性評價，分別是江蘇黃河藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)?！ 〃呂催^一致性評價，都不再采購 在此之前，已有兩家藥企因未過一致性評價，相關產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購。 8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)文，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請?！ ⊥战魇」紩和＞W(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物?！ ∫簿褪钦f，僅短短一周時間，就有6家藥企因沒有通過一致性評價，相關產(chǎn)品徹...
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