2018年7月31日，國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布了《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（第二批）（征求意見稿）》，旨在落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進仿制藥一致性評價工作。品種名單如下： 能夠豁免或簡化BE，對還未開展或者正在開展BE試驗的企業(yè)來說無疑是個好消息，可節(jié)省不少成本費用，但對于已完成BE試驗的企業(yè)也無疑是一個心理打擊?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“第二批可豁免或簡化一致性評價BE試驗品種之征求意見稿”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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由于體外診斷試劑風(fēng)險系數(shù)小于藥物臨床試驗和部分器械臨床試驗，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗，很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預(yù)試驗，忽視了預(yù)試驗對于臨床試驗的重要性。 1、為什么要做預(yù)試驗？ 法規(guī)要求：體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則要求在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差?！ ☆A(yù)測臨床試驗結(jié)果：按照臨床方案進行臨床試驗，將入組樣本分別進行考評試劑和對比方法檢測，比較分析預(yù)試驗結(jié)果，根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果的好壞來預(yù)判臨床試驗結(jié)果。如果預(yù)試驗結(jié)果不錯，說明方案設(shè)定合理、臨床試驗操作過程沒有較大問題，研究者熟悉儀器操作；如果預(yù)試驗結(jié)果不好，就要提前分析結(jié)果不好的原因，是研究者不熟悉儀器操作不當、對比方法不合適、入組樣本不符合要求等，及時改正誘因?！ ?、預(yù)試驗要做多少例樣本 統(tǒng)計學(xué)上認為不少于30例就是大樣本，滿足模型估計的基本要求，因此預(yù)試驗可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗結(jié)果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等的要求?！ ?、預(yù)試驗結(jié)果的保留 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（征求意見稿）的要求“申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否...
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第五批通過一致性評價的藥品品種名單，這也是最后一次以分批次的形式公告通過的一致性評價品種。今后，國家食藥總局藥品中心將在《中國上市藥品目錄集》中更新品種，供全社會查詢?！ ≡缭?015年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械評審制度的意見》文件，明確要求在國家基本藥物目錄中的部分品種應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，表明仿制藥一致性評價全面啟動。 時至今日，避開企業(yè)搶占市場份額的激烈程度不談，作為老百姓，更關(guān)心的是基本藥物的一致性評價通過了多少。截止目前，在已公布通過一致性評價的57個受理號中，基本藥物口服制劑未過半數(shù)，為什么基本藥物一致性評價進度緩慢？企業(yè)遇到了哪些阻力？距離年終僅剩4個月，這些基本藥物將何去何從？ 首批需要在今年年底完成一致性評價的基本藥物口服制劑品種共289個，也就是業(yè)內(nèi)所說的“289品種目錄”，這個目錄中的藥品涉及批準文號或注冊證號共計17740個，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)1817家，進口生產(chǎn)企業(yè)42家，而且這些藥品的批準文號品種重復(fù)性也很高。雖然只有17種藥品的批準文號數(shù)量大于300，但總量卻達到了8980個?！ ∵@些數(shù)字表明，仿制藥重復(fù)申請和市場惡性競爭現(xiàn)象較為嚴重。企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。參比制劑是指首個上市并有完...
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為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！ ‖F(xiàn)就具體事宜公告如下： 一、溝通交流會議的準備與申請 ?。ㄒ唬┥暾埲嗽谔岢鲂滤幨状嗡幬锱R床試驗申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。 ?。ǘ┥暾埲藴蕚涞臏贤ń涣鲿h資料應(yīng)包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題?！ 。ㄈ┥暾埲藨?yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表（附件1）。藥審中心應(yīng)及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時提交完整的溝通交流會議資料（附件2）。藥審中心對溝通交流會議資料進行初步審評，在溝通交流會議召開至少2日前，通過“申請人之窗”...
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昨日，業(yè)內(nèi)期盼已久的 IND （Investigational New Drug，臨床研究申請）新政終于塵埃落定。此后臨床試驗的主要流程圖如下： 相比于 2017 年 12 月 14 日發(fā)布的征求意見稿，此次正式發(fā)布的文件主要有以下 7 大變化?！ ?、CDE 關(guān)于初步審評的時限沒有明確 正式稿中缺少 CDE 初步審批時限，這可能會導(dǎo)致項目整體時間無法預(yù)估。同時相對于征求意見稿，CDE 給到的初審意見和會議召開時間的間隔縮短。 2、60 日自申請受理并繳費之日 也就意味著企業(yè)需要繳費工作和材料申報工作兩手抓?！ ?、注意！提交發(fā)補的機會只有一次，且需要在 5 日內(nèi)提交 發(fā)補一次的條例，在此前的征求意見稿中并沒有提及，這說明國家局對企業(yè)的申請資料要求更高，對注冊部的要求也更高，企業(yè)最好是一次性交齊申報，畢竟在 5 天內(nèi)完成補正資料還是比較難的。 4、如果確實不符合要求，申請會被暫停，但后續(xù)仍可啟動。 相比征求意見稿「申請事項終止」的表述，新規(guī)保留了申請人繼續(xù)補救的機會?！ ?、認可國外臨床試驗批準 可省略了申請會議、召開會議的步驟，直接提交 IND 申請，對于中外同步開發(fā)的國內(nèi)藥企以及外資企業(yè)，無疑是重大利好。 6、新增適應(yīng)癥，重復(fù)的資料可免于提交 相比于征求意見稿，正式稿中保留了關(guān)于新增適應(yīng)癥的部分規(guī)定，但刪除了40 日內(nèi)完成補充申請申報的技術(shù)審批的時間條例?！?..
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昨日（7月26日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中，5個品種屬于“289目錄”。 ▍最后一次公告通過一致性評價品種 通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國藥集團致君（深圳）制藥等12家?！ 《鶕?jù)公告，這是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種?！ 」姹硎?，為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評論，這似乎意味著仿制藥一致性評價工作進入常態(tài)化?！ ⊥?，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，藥審中心此前已公布參比制劑15批1074個品規(guī)?！ 〃吂?11家藥企參與一致性評價 據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有57個受理號通過一致性評價?！ nsight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月26日，CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個，共計107個品種，涉及企業(yè)111家。 其中，一致性評價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲雙胍、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石?！ 〃叞賰|市場局勢初定 值得關(guān)注的是，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散通過...
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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）的通告（2018年第66號） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。 特此通告。國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月23日 附件:仿制藥參比制劑目錄（第十六批） 以上就是進口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“國家藥品監(jiān)督管理局”的有關(guān)“第十六批仿制藥參比制劑目錄”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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1955年4月12日，美國加州一個叫Cutter Laboratories的公司宣稱他們成功開發(fā)出了Salk脊髓灰質(zhì)炎疫苗，成為了少數(shù)幾家被美國政府授權(quán)生產(chǎn)該疫苗的公司之一。但是之后大規(guī)模應(yīng)用的時候卻出了問題，有120000劑產(chǎn)品中竟然含有活脊髓灰質(zhì)炎病毒，人們在毫不知情的情況下接種了，導(dǎo)致4萬兒童患上了流產(chǎn)性脊髓灰質(zhì)炎，56名兒童得了麻痹性脊髓灰質(zhì)炎 ，其中5名兒童死于脊髓灰質(zhì)炎。這件事件震驚美國，被稱為“The Cutter incident”。這也是美國疫苗發(fā)展歷史的轉(zhuǎn)折點，美國政府痛定思痛，逐步建立起完善的疫苗安全制度，并加強監(jiān)管。 1964年，美國公共衛(wèi)生部正式設(shè)立美國免疫實施咨詢委員會( Advisory Committee on Immunization Practice，ACIP)，以填補之前美國無疫苗政策制定機構(gòu)的空白。ACIP旨在協(xié)助進行傳染性疾病的預(yù)防和控制，為美國公民使用疫苗提供建議，這些建議成為安全疫苗的公共衛(wèi)生指南。同時ACIP 采取嚴格的措施和篩查流程，避免實際利益沖突和潛在利益沖突，無特殊利益團隊或游說團隊為 ACIP 或其委員提供任何物力支持。美國FDA頒發(fā)疫苗許可證之前，至少提前兩年在 ACIP 會議上呈報討論，以確保 ACIP 委員能夠在疫苗許可證發(fā)放后進行投票時，全面了解疫苗的方方面面?！ ∫呙鐡p害的補償機制 1970年代，一些疫苗生產(chǎn)商...
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