昨日，業(yè)內(nèi)期盼已久的 IND （Investigational New Drug，臨床研究申請）新政終于塵埃落定。此后臨床試驗的主要流程圖如下：

　　相比于 2017 年 12 月 14 日發(fā)布的征求意見稿，此次正式發(fā)布的文件主要有以下 7 大變化。

　　1、CDE 關于初步審評的時限沒有明確

　　正式稿中缺少 CDE 初步審批時限，這可能會導致項目整體時間無法預估。同時相對于征求意見稿，CDE 給到的初審意見和會議召開時間的間隔縮短。

　　2、60 日自申請受理并繳費之日

　　也就意味著企業(yè)需要繳費工作和材料申報工作兩手抓。

　　3、注意！提交發(fā)補的機會只有一次，且需要在 5 日內(nèi)提交

　　發(fā)補一次的條例，在此前的征求意見稿中并沒有提及，這說明國家局對企業(yè)的申請資料要求更高，對注冊部的要求也更高，企業(yè)最好是一次性交齊申報，畢竟在 5 天內(nèi)完成補正資料還是比較難的。

　　4、如果確實不符合要求，申請會被暫停，但后續(xù)仍可啟動。

　　相比征求意見稿「申請事項終止」的表述，新規(guī)保留了申請人繼續(xù)補救的機會。

　　5、認可國外臨床試驗批準

　　可省略了申請會議、召開會議的步驟，直接提交 IND 申請，對于中外同步開發(fā)的國內(nèi)藥企以及外資企業(yè)，無疑是重大利好。

　　6、新增適應癥，重復的資料可免于提交

　　相比于征求意見稿，正式稿中保留了關于新增適應癥的部分規(guī)定，但刪除了40 日內(nèi)完成補充申請申報的技術審批的時間條例。

　　7、細化了臨床試驗開展階段的監(jiān)管

　　相比于征求意見稿，正式稿真正做到了事前、事中、事后的全方位監(jiān)督。

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