近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第五批通過一致性評價的藥品品種名單，這也是最后一次以分批次的形式公告通過的一致性評價品種。今后，國家食藥總局藥品中心將在《中國上市藥品目錄集》中更新品種，供全社會查詢。

　　早在2015年8月，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械評審制度的意見》文件，明確要求在國家基本藥物目錄中的部分品種應在2018年底前完成一致性評價。2016年2月，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，表明仿制藥一致性評價全面啟動。

　　時至今日，避開企業(yè)搶占市場份額的激烈程度不談，作為老百姓，更關心的是基本藥物的一致性評價通過了多少。截止目前，在已公布通過一致性評價的57個受理號中，基本藥物口服制劑未過半數(shù)，為什么基本藥物一致性評價進度緩慢？企業(yè)遇到了哪些阻力？距離年終僅剩4個月，這些基本藥物將何去何從？

　　首批需要在今年年底完成一致性評價的基本藥物口服制劑品種共289個，也就是業(yè)內所說的“289品種目錄”，這個目錄中的藥品涉及批準文號或注冊證號共計17740個，國內生產企業(yè)1817家，進口生產企業(yè)42家，而且這些藥品的批準文號品種重復性也很高。雖然只有17種藥品的批準文號數(shù)量大于300，但總量卻達到了8980個。

　　這些數(shù)字表明，仿制藥重復申請和市場惡性競爭現(xiàn)象較為嚴重。企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。參比制劑是指首個上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥。在國外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護的，而我國法律在這方面目前尚不完善。在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統(tǒng)計局備案的參比制劑數(shù)量也未達到289個，無法考究的參比制劑增加了企業(yè)一致性評價工作的難度。最后一個難題還是時間與費用的問題，時間有限只是一方面，評價費用較高使得企業(yè)對于自己產品是否參與一致性評價較為猶豫。而無參比制劑的品種評價所需費用更高，如何篩選品種是各企業(yè)慎之又慎的問題。

　　現(xiàn)在，“289品種目錄”的部分藥品已經在臨床應用中存在短缺現(xiàn)象。一致性評價過后，可能還會有一些相對廉價卻無參比制劑的藥品由于上述原因再次出現(xiàn)短缺或者消失，而這些品種往往具有重要的臨床意義和社會價值。那么，我們又將如何面對這個事實？個人認為，站在企業(yè)角度，采取保留明星產品、對潛力產品通過改進研發(fā)或者再次挖掘內在價值、舍棄萎縮業(yè)務產品這三種方式，或許能夠給一致性評價帶來空間。而后對企業(yè)內產品結合“289品種目錄”篩選，根據(jù)市場情況確定品種數(shù)，規(guī)劃產品梯隊，考量經濟因素，隨后根據(jù)國家的各種政策爭取到一致性評價的主動權。

　　從國家政策層面而言，雖然距時效期限越來越近，但大多數(shù)基本藥物沒有通過一致性評價的事實已經擺在面前，靠四個月時間完成“289品種目錄”全部通過是不太現(xiàn)實的。如果按之前的政策采取“一刀切”的辦法可能會造成一定的社會影響，有所不妥，但如果一再寬限，則又有違當初“優(yōu)勝劣汰”的初衷?？紤]適當延期或者酌情通過其他方式考量，給予企業(yè)一點時間和空間，是相關部門亟待思考的問題。

　　無論從哪個角度來看，使“289藥品目錄”盡快通過一致性評價，使得這些藥物盡快在臨床上得到合理安全的使用，保障人民的健康才是最終目的。（作者：北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 陳佳帥）

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