2017年12月22日，CDE組織起草了“化學(xué)仿制藥（注射）合格評(píng)定技術(shù)要求（征求意見稿）”，并公開征求公眾意見?！罢髑笠庖姼濉敝兴鰠⒖紲?zhǔn)備的選擇如下：作為參考配方的原研究產(chǎn)品，應(yīng)具備完整、充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)。如果符合上述要求，建議企業(yè)按以下順序選擇參考配方：國內(nèi)市場(chǎng)上列出的原研究藥物優(yōu)先;如果原研究藥物未在國內(nèi)上市，應(yīng)選擇在歐洲，美國和日本上市的原始研究藥物（對(duì)于多個(gè)國家，建議在美國，歐盟和日本選擇批準(zhǔn)的產(chǎn)品）。如果在國外列出的原研究藥物處方不一致，申請(qǐng)人將根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原創(chuàng)研究藥物。當(dāng)原研究企業(yè)停止生產(chǎn)時(shí)，可選擇美國橙皮書上的RS標(biāo)簽藥品。參考制劑（專利問題除外）的選擇有疑問的，可以與總務(wù)省統(tǒng)一評(píng)定處討論確定。結(jié)合之前口服固體制劑的參考制劑選擇原則，注射的參考制劑相對(duì)清楚和簡單。一般來說，在滿足安全有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國內(nèi)列出的原始研究藥物，包括原始研究和原始研究和房地產(chǎn);二是選擇國外原有的研究藥物;停止原始研究企業(yè)并選擇RS。選擇技巧1.充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫，并在必要時(shí)跟蹤其注冊(cè)信息。2.根據(jù)最初的上市時(shí)間，原研究企業(yè)將專注于美國，歐盟（成員國）和日本的上市時(shí)間。3.最初的研究情況將在日本國際單項(xiàng)體育聯(lián)合會(huì)文件的“發(fā)展過程”一節(jié)中提到。4.專利許可、聯(lián)合開發(fā)、市場(chǎng)許可等需要注意區(qū)別，英文：finter、penter、標(biāo)記等。5...
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2019
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06
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新華社北京5月19日電日前，從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，“進(jìn)口藥品管理辦法”最近已經(jīng)頒布，將于明年1月1日起施行?！稗k法將進(jìn)一步嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口藥材的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)可追溯性管理?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人說?！稗k法”突出亮點(diǎn)之一是落實(shí)“放管服”改革要求，委托審批機(jī)關(guān)：申請(qǐng)人首次進(jìn)口藥材，國家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請(qǐng)人向所在省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)口的，申請(qǐng)人所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)工作，符合條件的，應(yīng)當(dāng)一次性批準(zhǔn)進(jìn)口藥材。簡化非首次進(jìn)口的藥材進(jìn)口手續(xù)，進(jìn)口單位可以直接辦理進(jìn)口藥品備案，取得進(jìn)口藥品清關(guān)單。有關(guān)負(fù)責(zé)人說：“過去，申請(qǐng)人必須向北京提交材料，按照法律法規(guī)的規(guī)定，需要四十個(gè)工作日才能完成審批。”措施實(shí)施后，申請(qǐng)人可在附近提交材料并報(bào)送檢查，審批時(shí)間最多20個(gè)工作日，可節(jié)省一半時(shí)間?！?/span>
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2019
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05
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![進(jìn)口原料藥：原料藥不再簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)]( "進(jìn)口原料藥：原料藥不再簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)")
原輔助包裝在有關(guān)審批政策實(shí)施前取得批準(zhǔn)證書并繼續(xù)用于制定的，由國家藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移到登記平臺(tái)，并且注明登記號(hào)。我國市場(chǎng)上已經(jīng)上市的通用原料藥在注冊(cè)時(shí)可能不與藥品制劑相關(guān)聯(lián)，即單獨(dú)注冊(cè)、獨(dú)立審查，經(jīng)審查后，注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)記為“A”，注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)記為“I”。藥品標(biāo)為“A”的，是指該藥品已通過審批，但是不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)號(hào)。各省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)各自行政區(qū)域內(nèi)的制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥品包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)責(zé)任。藥品輔料、藥包材已注銷行政許可，平臺(tái)注冊(cè)不收費(fèi)。這也意味著apis將不再被單獨(dú)列在議程上。早些時(shí)候，專家人士在接受媒體采訪時(shí)公開表示，事實(shí)上，國家在起草文件時(shí)，國家希望制藥企業(yè)今后能夠自行生產(chǎn)原材料。國家局要求的是實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的管理和監(jiān)督。如果制劑企業(yè)的API與其自己的產(chǎn)品相匹配，并且是這個(gè)產(chǎn)品的統(tǒng)一負(fù)責(zé)人，則從監(jiān)管層面給予鼓勵(lì)。“在未來，制藥行業(yè)將更加關(guān)注制藥公司如何控制原材料的質(zhì)量，這確實(shí)會(huì)對(duì)目前的制藥公司構(gòu)成挑戰(zhàn)。”業(yè)界普遍認(rèn)為，已經(jīng)記錄的原材料可以在更新時(shí)直接轉(zhuǎn)換為DMF進(jìn)行備案。所以，API行業(yè)的模式不會(huì)發(fā)生顯著變化，但是隨后將進(jìn)入API行業(yè)的門檻。質(zhì)量要求增加。API市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈顯然，打破API的壟斷迫在眉睫。雖然藥物管理局的正式文件尚未發(fā)布，但磋商草案的進(jìn)展被認(rèn)為是一個(gè)不會(huì)等太久的制度，以影響制藥行業(yè)關(guān)鍵原材料的改變方法。原料藥...
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2019
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04
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1.參比制劑目錄第一步是看一看參考制劑目錄。到目前為止，已經(jīng)公布了十八批一千多條規(guī)定。2.選擇和確定的原則以及要備案什么？簡而言之：沒公布的要備案，備案通過才能用。3.提交參比制劑的備案是什么？參考了'用于評(píng)估非專利藥品質(zhì)量和治療效果一致性的參考制劑的登記和推薦程序生產(chǎn)企業(yè)填寫“參比制劑備案表”，還要填寫“綜述資料”，并且需要詳細(xì)說明參比制劑選擇的理由，提交當(dāng)前生產(chǎn)品種的有效批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)及上市后變化等歷史沿革的說明。4.參比制劑備案準(zhǔn)備什么材料？ 摘要信息的內(nèi)容是什么？1.待評(píng)價(jià)品種基本情況2.對(duì)國內(nèi)外研發(fā)品種的歷史和目前使用情況的評(píng)價(jià)建議3.待評(píng)估的國內(nèi)品種清單4.參比制劑選擇結(jié)論5.其他需要澄清的問題6.參考文獻(xiàn)7.附件(參考資料副本)4.參比制劑的一次性進(jìn)口適用范圍：對(duì)照藥品對(duì)已經(jīng)在海外上市，但是沒有在國內(nèi)上市。并且還要用于下列用途之一(I)為中國藥品注冊(cè)的目的而進(jìn)行的研究；(2)評(píng)價(jià)非專利藥品的一致性；(3)用于臨床試驗(yàn)的麻醉藥品，精神藥物和生物制品除外工作程序：申報(bào)主體：藥品研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者是其授權(quán)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)程序：申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)氐木稚暾?qǐng)，由省局組織審查，受理五天內(nèi)審查，批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)在二十天出結(jié)果如果企業(yè)在國外采購的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)時(shí)，要提供購置券、產(chǎn)品包裝、說明書等資料，或者以其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄗC明所使用的參比制劑是這個(gè)企業(yè)...
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2019
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03
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![原料藥與設(shè)備雙方為什么會(huì)合作？]( "原料藥與設(shè)備雙方為什么會(huì)合作？")
面對(duì)如此嚴(yán)苛的要求，很多原料藥企業(yè)就害怕了，還有一些小企業(yè)因各種壓力而慢慢退出了市場(chǎng)，而世界上最終存在的可能是一些真正有實(shí)力的走高端路線的品牌企業(yè)。雖然一些傳統(tǒng)企業(yè)加大了環(huán)保檢查和基礎(chǔ)設(shè)施投資，但轉(zhuǎn)型升級(jí)并不是必然的。所謂冷唇，面對(duì)原料藥的新風(fēng)暴，原料藥設(shè)備業(yè)同時(shí)也面臨著巨大的壓力和挑戰(zhàn)，相關(guān)企業(yè)不得不考慮尋找新的發(fā)展方向。采用新技術(shù)，減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)，減少污染。有專家表示，面對(duì)新形勢(shì)，原料藥企業(yè)將不可避免地對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程和技術(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，安全和環(huán)保將成為原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。為了促進(jìn)原材料的安全生產(chǎn)，企業(yè)遵守原材料市場(chǎng)規(guī)則，提升綠色環(huán)保，開發(fā)和生高科技設(shè)備，促進(jìn)原材料安全生產(chǎn)，慢慢的向綠色高端市場(chǎng)轉(zhuǎn)變。根據(jù)了解，有一些發(fā)達(dá)國家的原料藥設(shè)備更加注重環(huán)保，節(jié)能，安全穩(wěn)定，自動(dòng)化設(shè)計(jì)更加實(shí)用。與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)設(shè)備相比，我國的原料藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，研發(fā)水平低，流通性強(qiáng)。使用低功能，高能耗等諸多問題。在前年，原料藥的新風(fēng)暴就來臨了。為了確保生產(chǎn)的原材料質(zhì)量不受加工過程的影響，原料藥不斷引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新的設(shè)備功能，以確保藥物不會(huì)用于加工。來到雜質(zhì)和污染。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，這些原料藥設(shè)備不僅要防止外部微生物和其他細(xì)菌混入反應(yīng)物料中，還要有原位清洗和原位滅菌等功能。 我國是原料藥的大出口國，但不是一個(gè)強(qiáng)國。隨著監(jiān)管力度的加大和一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，我國原料藥行業(yè)正通過淘汰優(yōu)勝劣汰，加快產(chǎn)能...
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2019
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03
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1、試驗(yàn)?zāi)康牡谝浑A段臨床試驗(yàn)是人體第一次藥物試驗(yàn)，主要有兩個(gè)目的。一是研究藥物的安全性和在人體的耐受性，研究藥物副作用與藥物劑量增量的關(guān)系，二是研究藥物的人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，包括藥物在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物的鑒定和代謝途徑。第二階段臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的安全性和有效性。應(yīng)用安慰劑或者已上市藥物為對(duì)照藥物，以便評(píng)價(jià)新藥的療效，并在這個(gè)過程中研究疾病發(fā)展對(duì)藥物療效的影響。第三階段臨床試驗(yàn)劑量和方案的確定，獲得藥物安全性的更多信息。第三階段臨床試驗(yàn)是為了獲得更多關(guān)于藥物安全性和有效性的信息，并評(píng)估藥物的益處與風(fēng)險(xiǎn)。IV期臨床研究是新藥上市后的一項(xiàng)臨床研究。2、受試者的人數(shù)：I期臨床試驗(yàn)可能需要數(shù)十個(gè)受試者，II期臨床試驗(yàn)需要數(shù)十到數(shù)百人，而III期臨床試驗(yàn)通常需要數(shù)百甚至數(shù)千人，其中大多數(shù)是全球多中心試驗(yàn)。 IV期臨床研究需要進(jìn)行二千例IV期臨床試驗(yàn)。3、受試者的類型：第一階段臨床試驗(yàn)一般是健康受試者，除某些特定藥物如抗癌藥物、抗艾滋病藥物外，有時(shí)也會(huì)根據(jù)藥物的需要和試驗(yàn)內(nèi)容，選擇特定的受試者，比如性別要求（婦科用藥，激素等），兒童或老人（特定人群用藥），肝腎功能受損患者（特定適應(yīng)癥藥物）。第二、三、四期臨床試驗(yàn)一般選擇有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者。
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2019
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03
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![原料藥市場(chǎng)的增長導(dǎo)致了在產(chǎn)業(yè)鏈上價(jià)值權(quán)重提高]( "原料藥市場(chǎng)的增長導(dǎo)致了在產(chǎn)業(yè)鏈上價(jià)值權(quán)重提高")
現(xiàn)在全球藥品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過一點(diǎn)一萬億美元，并且由于現(xiàn)在老年人口快速增長、居民醫(yī)療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發(fā)展等其他原因，導(dǎo)致了全球藥品銷售收入出現(xiàn)持續(xù)增長，并且在五年復(fù)合增速為百分之五點(diǎn)六十五，但是因?yàn)閷＠仍颍鏊俑氨容^已經(jīng)放慢，而原料藥市場(chǎng)卻呈現(xiàn)出較制劑市場(chǎng)更高的增長，還有加速的趨勢(shì)。從人們疾病應(yīng)用領(lǐng)域來看，心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢性疾病和腫瘤由于發(fā)病率的升高和患病群體不斷增加，和制劑端增長趨勢(shì)一致，同時(shí)心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域新藥的不斷推出也使得對(duì)專利藥原料藥的需求不斷增長。并且隨著現(xiàn)在藥品企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營模式上的變化，以及藥品種類與結(jié)構(gòu)的快速發(fā)展中，原料藥和藥用輔料在整個(gè)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值權(quán)重已經(jīng)變了很高，和當(dāng)初一樣“高端化工品”的生產(chǎn)模式和標(biāo)準(zhǔn)完全是不可同日而語。因?yàn)樵o料在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新藥研發(fā)領(lǐng)域，隨著那么容易做的藥物分子結(jié)構(gòu)都被其他同行開發(fā)了，化藥新藥的分子結(jié)構(gòu)也復(fù)雜多了，同時(shí)在早期研發(fā)制備和后期工業(yè)化量產(chǎn)的成本也高了很多。還有大分子藥物包括新型藥物類型的出現(xiàn)也使得制備的技術(shù)難度升高了好幾個(gè)級(jí)別，同時(shí)還提高了對(duì)原輔料的供應(yīng)要求，原輔料藥企特別是新藥CDMO企業(yè)的議價(jià)能力開始逐漸提升。2)在藥物研發(fā)的過程中，原輔料企業(yè)需要在生產(chǎn)之外提供更多的附加服務(wù)，比如說在參與前期研發(fā)過程、配合關(guān)聯(lián)審評(píng)提...
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2019
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之前有一部電影叫做《我不是藥神》，將“印度仿制藥代購”這一個(gè)灰色行業(yè)的買賣，使得普通大眾都知道了，這樣一來就有不少外國特效抗癌藥物在國內(nèi)不能上市，二來國內(nèi)的患者日益增多用藥需求量也加大，三來仿制藥價(jià)格更加便宜。就是這些原因?qū)е铝颂匦Э顾幍暮Ｍ獯徎鸨?。并且由于印度本土寬松的藥業(yè)監(jiān)管政策，有不少的印度企業(yè)都仿制歐美特效藥投放市場(chǎng)。并且藥效還不錯(cuò)，最重要的是價(jià)格要比歐美國家便宜，所以在印度代購特效藥受到消費(fèi)者追捧。不過海外代購依然存在風(fēng)險(xiǎn)，原因是因?yàn)槠渌幤返那啦煌该?，還有代購市場(chǎng)魚龍混雜，不少患者根本就不知道自己買到的藥到底是真的還是假的。這些代購海外代購藥物的口碑成為了患者唯一的信仰。然而，對(duì)于這些代購的藥物到底是不是真的，其實(shí)很多代購他們自己都不知道。有的消費(fèi)者靠朋友推薦，覺得別人吃的就好很多，然后自己就買來吃，別人吃的沒有效果，他也不吃。但是同一種病，對(duì)于不同的人來說，就算是服用同一種藥物那么所產(chǎn)生的效果也不可能完全一樣。專業(yè)醫(yī)生表示，每一個(gè)人的身體都有不同的抗藥程度，所以有的藥患者吃下去就非常有效，但是換成其他的患者吃下去就毫無用處。單純以療效來看，并不能說明是藥品的問題。只能說明，此藥物段針對(duì)個(gè)人是否有效。因?yàn)闆]有人愿意得了病就去吃假藥，但是又不得不吃。為什么？因?yàn)?，不吃就?huì)死！吃，也許還機(jī)會(huì)活下去！其實(shí)癌癥等重大疾病早就已經(jīng)不是絕癥格列衛(wèi)是人類第一個(gè)分子靶向抗癌藥，將慢粒...
日期:
2019
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雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品如何鑒定:對(duì)于雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的鑒定，通常采用分析測(cè)試技術(shù)來進(jìn)行分析。這些技術(shù)包括質(zhì)譜、核磁共振、紅外光譜、紫外-可見光譜等。這些技術(shù)都非常靈敏，能夠檢測(cè)到樣品中微小的雜質(zhì)，而且也能夠鑒定出樣品中不同種類的雜質(zhì)。下面是對(duì)鑒定雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的一些步驟和方法：1. 確認(rèn)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品中各種成分的濃度及其物理性質(zhì)。2. 通過質(zhì)譜或核磁共振技術(shù)等分析手段來鑒別雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品中的各種成分。3. 對(duì)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行定量分析，以確定各種成分的濃度。4. 對(duì)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的分析啟示進(jìn)行優(yōu)化，以提升其準(zhǔn)確度和精度。5. 驗(yàn)證雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性，以確保它們?cè)陂L期的儲(chǔ)存和使用過程中不會(huì)失效?？傊s質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的鑒定需要使用高端的分析測(cè)試技術(shù)，同時(shí)也需要密切關(guān)注雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
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2023
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04
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