原輔助包裝在有關(guān)審批政策實(shí)施前取得批準(zhǔn)證書并繼續(xù)用于制定的，由國家藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移到登記平臺(tái)，并且注明登記號(hào)。

我國市場上已經(jīng)上市的通用原料藥在注冊(cè)時(shí)可能不與藥品制劑相關(guān)聯(lián)，即單獨(dú)注冊(cè)、獨(dú)立審查，經(jīng)審查后，注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)記為“A”，注冊(cè)狀態(tài)標(biāo)記為“I”。

藥品標(biāo)為“A”的，是指該藥品已通過審批，但是不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)號(hào)。

各省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)各自行政區(qū)域內(nèi)的制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥品包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)責(zé)任。

藥品輔料、藥包材已注銷行政許可，平臺(tái)注冊(cè)不收費(fèi)。

這也意味著apis將不再被單獨(dú)列在議程上。

早些時(shí)候，專家人士在接受媒體采訪時(shí)公開表示，事實(shí)上，國家在起草文件時(shí)，國家希望制藥企業(yè)今后能夠自行生產(chǎn)原材料。國家局要求的是實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的管理和監(jiān)督。如果制劑企業(yè)的API與其自己的產(chǎn)品相匹配，并且是這個(gè)產(chǎn)品的統(tǒng)一負(fù)責(zé)人，則從監(jiān)管層面給予鼓勵(lì)。

“在未來，制藥行業(yè)將更加關(guān)注制藥公司如何控制原材料的質(zhì)量，這確實(shí)會(huì)對(duì)目前的制藥公司構(gòu)成挑戰(zhàn)。”

業(yè)界普遍認(rèn)為，已經(jīng)記錄的原材料可以在更新時(shí)直接轉(zhuǎn)換為DMF進(jìn)行備案。所以，API行業(yè)的模式不會(huì)發(fā)生顯著變化，但是隨后將進(jìn)入API行業(yè)的門檻。質(zhì)量要求增加。

API市場的競爭將更加激烈

顯然，打破API的壟斷迫在眉睫。

雖然藥物管理局的正式文件尚未發(fā)布，但磋商草案的進(jìn)展被認(rèn)為是一個(gè)不會(huì)等太久的制度，以影響制藥行業(yè)關(guān)鍵原材料的改變方法。

原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)號(hào)后，之前出口歐美但是申請(qǐng)國內(nèi)原料藥批準(zhǔn)的原材料制造商，只要通過國內(nèi)GMP認(rèn)證，現(xiàn)在就可以成為原料藥供應(yīng)商。未來，進(jìn)口空氣污染指數(shù)工廠亦會(huì)進(jìn)入市場，空氣污染指數(shù)市場的競爭將會(huì)更激烈。

許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前價(jià)格壟斷的原因之一，一定程度上在于原料藥企業(yè)的審批制度。由于審批制度造成了審批的稀缺性，并不是所有的企業(yè)都能進(jìn)行生產(chǎn)。

制藥公司要么被迫關(guān)閉，要么隨著原料藥價(jià)格大幅上漲而跟上價(jià)格。最后的受害者是病人。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，國家將嚴(yán)懲壟斷，開放原材料審批雙管齊下，才能真正解決原材料壟斷問題。