1.參比制劑目錄

第一步是看一看參考制劑目錄。到目前為止，已經(jīng)公布了十八批一千多條規(guī)定。

2.選擇和確定的原則以及要備案什么？

簡而言之：沒公布的要備案，備案通過才能用。

3.提交參比制劑的備案是什么？

參考了'用于評估非專利藥品質(zhì)量和治療效果一致性的參考制劑的登記和推薦程序

生產(chǎn)企業(yè)填寫“參比制劑備案表”，還要填寫“綜述資料”，并且需要詳細(xì)說明參比制劑選擇的理由，提交當(dāng)前生產(chǎn)品種的有效批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)及上市后變化等歷史沿革的說明。

4.參比制劑備案準(zhǔn)備什么材料？

摘要信息的內(nèi)容是什么？

1.待評價(jià)品種基本情況

2.對國內(nèi)外研發(fā)品種的歷史和目前使用情況的評價(jià)建議

3.待評估的國內(nèi)品種清單

4.參比制劑選擇結(jié)論

5.其他需要澄清的問題

6.參考文獻(xiàn)

7.附件(參考資料副本)

4.參比制劑的一次性進(jìn)口

適用范圍：

對照藥品對已經(jīng)在海外上市，但是沒有在國內(nèi)上市。

并且還要用于下列用途之一

(I)為中國藥品注冊的目的而進(jìn)行的研究；

(2)評價(jià)非專利藥品的一致性；

(3)用于臨床試驗(yàn)的麻醉藥品，精神藥物和生物制品除外

工作程序：

申報(bào)主體：藥品研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者是其授權(quán)機(jī)構(gòu)

申請程序：申請人向當(dāng)?shù)氐木稚暾?，由省局組織審查，受理五天內(nèi)審查，批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)在二十天出結(jié)果

如果企業(yè)在國外采購的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評價(jià)數(shù)據(jù)時(shí)，要提供購置券、產(chǎn)品包裝、說明書等資料，或者以其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄗC明所使用的參比制劑是這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品。