現(xiàn)在全球藥品市場規(guī)模已經(jīng)超過一點一萬億美元,并且由于現(xiàn)在老年人口快速增長、居民醫(yī)療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發(fā)展等其他原因,導(dǎo)致了全球藥品銷售收入出現(xiàn)持續(xù)增長,并且在五年復(fù)合增速為百分之五點六十五,但是因為專利等原因,增速跟之前比較已經(jīng)放慢,而原料藥市場卻呈現(xiàn)出較制劑市場更高的增長,還有加速的趨勢。
從人們疾病應(yīng)用領(lǐng)域來看,心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢性疾病和腫瘤由于發(fā)病率的升高和患病群體不斷增加,和制劑端增長趨勢一致,同時心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域新藥的不斷推出也使得對專利藥原料藥的需求不斷增長。
并且隨著現(xiàn)在藥品企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營模式上的變化,以及藥品種類與結(jié)構(gòu)的快速發(fā)展中,原料藥和藥用輔料在整個制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的價值權(quán)重已經(jīng)變了很高,和當初一樣“高端化工品”的生產(chǎn)模式和標準完全是不可同日而語。因為原輔料在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的價值占比升高主要有以下方面的原因。
1)在新藥研發(fā)領(lǐng)域,隨著那么容易做的藥物分子結(jié)構(gòu)都被其他同行開發(fā)了,化藥新藥的分子結(jié)構(gòu)也復(fù)雜多了,同時在早期研發(fā)制備和后期工業(yè)化量產(chǎn)的成本也高了很多。還有大分子藥物包括新型藥物類型的出現(xiàn)也使得制備的技術(shù)難度升高了好幾個級別,同時還提高了對原輔料的供應(yīng)要求,原輔料藥企特別是新藥CDMO企業(yè)的議價能力開始逐漸提升。
2)在藥物研發(fā)的過程中,原輔料企業(yè)需要在生產(chǎn)之外提供更多的附加服務(wù),比如說在參與前期研發(fā)過程、配合關(guān)聯(lián)審評提供一個完整的文件包、并且還要在一致性和BE等實驗過程中根據(jù)不同情況進行改進給出一定的建議等,那么這樣也大大拉高了原輔料企業(yè)的價值。
3)另外在FDA監(jiān)管、申報的成本增加了很多,以及對中國等其他的地區(qū)對環(huán)保、監(jiān)管等其他標準的提高,同時也抬高了原料藥和藥用輔料行業(yè)的壁壘和綜合成本。
4)從制劑端看,近幾年到來的專利懸崖導(dǎo)致了很多的藥品的收入降低,并且在針對過期專利藥的特色原料藥企的價值就得到了很大的提升。同時也世界范圍內(nèi),藥品的平均研發(fā)成本上升、投資回報率下降,藥品企業(yè)再面對著價格壓力,制劑企業(yè)對所以具有規(guī)模優(yōu)勢的原輔料企業(yè)會有依賴。
結(jié)合綜上所述的幾點,原輔料會在價值鏈中的比重會提高很多。