1、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

第一階段臨床試驗(yàn)是人體第一次藥物試驗(yàn)，主要有兩個(gè)目的。一是研究藥物的安全性和在人體的耐受性，研究藥物副作用與藥物劑量增量的關(guān)系，二是研究藥物的人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，包括藥物在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物的鑒定和代謝途徑。

第二階段臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的安全性和有效性。應(yīng)用安慰劑或者已上市藥物為對(duì)照藥物，以便評(píng)價(jià)新藥的療效，并在這個(gè)過程中研究疾病發(fā)展對(duì)藥物療效的影響。第三階段臨床試驗(yàn)劑量和方案的確定，獲得藥物安全性的更多信息。

第三階段臨床試驗(yàn)是為了獲得更多關(guān)于藥物安全性和有效性的信息，并評(píng)估藥物的益處與風(fēng)險(xiǎn)。

IV期臨床研究是新藥上市后的一項(xiàng)臨床研究。

2、受試者的人數(shù)：I期臨床試驗(yàn)可能需要數(shù)十個(gè)受試者，II期臨床試驗(yàn)需要數(shù)十到數(shù)百人，而III期臨床試驗(yàn)通常需要數(shù)百甚至數(shù)千人，其中大多數(shù)是全球多中心試驗(yàn)。 IV期臨床研究需要進(jìn)行二千例IV期臨床試驗(yàn)。

3、受試者的類型：

第一階段臨床試驗(yàn)一般是健康受試者，除某些特定藥物如抗癌藥物、抗艾滋病藥物外，有時(shí)也會(huì)根據(jù)藥物的需要和試驗(yàn)內(nèi)容，選擇特定的受試者，比如性別要求（婦科用藥，激素等），兒童或老人（特定人群用藥），肝腎功能受損患者（特定適應(yīng)癥藥物）。

第二、三、四期臨床試驗(yàn)一般選擇有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者。