早前，二甲雙胍已被挖掘出超30種潛在療效，被譽(yù)為降糖界的“神藥”。如今，這個(gè)數(shù)據(jù)將再被刷新。近日，二甲雙胍又迎來(lái)一個(gè)新的潛在療效——或能幫助降低患雌激素陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。 1 、二甲雙胍新發(fā)現(xiàn) 近日，生物谷的一篇文章指出，日前，發(fā)表在國(guó)際雜志《Annals of Oncology》上的兩篇研究報(bào)告稱(chēng)，來(lái)自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍或會(huì)影響2型糖尿病女性患者患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)?！ ≡谝豁?xiàng)針對(duì)44541名女性的研究中，研究者發(fā)現(xiàn)，從總體上來(lái)講，2型糖尿病和個(gè)體患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)之間似乎并無(wú)關(guān)聯(lián)。這或許是因?yàn)檠芯恐写蟛糠值?型糖尿病患者都在服用二甲雙胍，而二甲雙胍是一種治療2型糖尿病的藥物，其作用或許能幫助降低機(jī)體患雌激素陽(yáng)性(ER陽(yáng)性)乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。 ER陽(yáng)性乳腺癌(即癌細(xì)胞表面擁有雌激素受體)在美國(guó)所診斷的乳腺癌患者中占到了大約80%的比例，而研究中所發(fā)現(xiàn)的這些關(guān)聯(lián)表明，2型糖尿病和乳腺癌之間的關(guān)聯(lián)因乳腺癌亞型而不同，并且受到了利用二甲雙胍來(lái)治療糖尿病的影響?！ ⊙芯空逥ale Sandler教授表示，2型糖尿病患者在15年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間似乎與ER陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)降低39%有關(guān)，我們認(rèn)為這最有可能是由于其長(zhǎng)期服用二甲雙胍所致。 研究結(jié)果表明，與非糖尿病患者相比，服用二甲雙胍10年及以上的2型糖尿病患者患ER陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)下降38%?！ 】傊?，相關(guān)研究結(jié)...
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![【藥學(xué)研究服務(wù)】關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的側(cè)重點(diǎn)]( "【藥學(xué)研究服務(wù)】關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的側(cè)重點(diǎn)")
一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)由于大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量和療效遠(yuǎn)不及原研藥，本身就造成一定醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)，而且仿制藥的“不爭(zhēng)氣” 也使其很難對(duì)原研藥的臨床使用和價(jià)格形成有效挑戰(zhàn)，即使已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥，依然可以在我國(guó)保持原有的銷(xiāo)售價(jià)格。為此，我國(guó)自 2015 年開(kāi)始，拉開(kāi)了藥品審評(píng)審批改革大幕，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，其審評(píng)審批要以原研藥作為參比制劑。對(duì)于市場(chǎng)上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。自2015年起，我國(guó)開(kāi)啟了藥品審評(píng)審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”成為改革的五大目標(biāo)之一。2016 年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布 的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)。2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，成為第一階段的具體任務(wù)。經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展，截至2020年8月，全國(guó)已有600家企業(yè)積極參與到評(píng)價(jià)中，共533個(gè)品種、2319個(gè)藥品獲得受理。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)，保障了仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提...
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近日，5款注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是：深圳翰宇藥業(yè)-卡貝縮宮素注射液，正大天晴藥業(yè)-注射用地西他濱，奧賽康藥業(yè)-注射用培美曲塞二鈉，浙江醫(yī)藥-注射用替考拉寧，齊魯制藥-注射用鹽酸吉西他濱?！ 】ㄘ惪s宮素注射液 卡貝縮宮素是一種人工合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效縮宮素類(lèi)似物，其可以與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體結(jié)合，使子宮收縮同步化、規(guī)律化，收縮增強(qiáng)并延長(zhǎng)收縮時(shí)間，用于選擇性硬膜外或腰麻下破宮產(chǎn)手術(shù)，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，其起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、臨床應(yīng)用安全有效，是產(chǎn)后出血的臨床急救藥，屬臨床急需的藥品。目前國(guó)產(chǎn)有6款藥品上市，來(lái)自杭州澳亞生物、成都圣諾生物、深圳翰宇藥業(yè)、天馬醫(yī)藥、南京星銀藥業(yè)、輝凌制藥，1款進(jìn)口來(lái)自Ferring GmbH。 目前，我國(guó)每年新生兒1650萬(wàn)左右，二胎全面放開(kāi)后預(yù)計(jì)每年新生兒新增250萬(wàn)人，其中剖腹產(chǎn)率約為45%，每名剖腹產(chǎn)婦用1-2支，則市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)20億-40億元，該品種未來(lái)具有巨大的市場(chǎng)空間?！ ∽⑸溆玫匚魉麨I 地西他濱是一種2′-脫氧胞苷類(lèi)似物，2006年由歐洲EMEA和美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征。地西他濱憑借其直接作用于DNA的獨(dú)特作用機(jī)理，被美國(guó)癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)指南推薦為MDS的優(yōu)先用藥。鑒于我國(guó)MDS的治療現(xiàn)狀，2008年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)批準(zhǔn)地西他濱免臨床試驗(yàn)直接上市，該藥成為2005年以來(lái)S...
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別嘌醇(Allopurinol)本品及其代謝產(chǎn)物，可抑制黃嘌呤氧化酶，使次黃嘌呤及黃嘌呤不能轉(zhuǎn)化為尿酸，即尿酸合成減少，進(jìn)而降低血中尿酸濃度，減少尿酸鹽在骨、關(guān)節(jié)及腎臟的沉著，能抑制尿酸合成的藥物。本品可抑制肝藥酶的活性?！ ∫弧⒗砘再|(zhì) 別嘌醇為白色結(jié)晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中幾乎不溶。在氫氧化鈉溶液中易溶?！ 《⒒瘜W(xué)性質(zhì) 白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。在水中或乙醇中極微溶解。在氯仿或乙醚中不溶;在氫氧化鈉或氫氧化鉀中易溶。 三、適應(yīng)癥 1、發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過(guò)多而引起的高尿酸血癥。 2、反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng); 3、尿酸性腎結(jié)石和(或)尿酸性腎病; 4、有腎功能不全的高尿酸血癥。 四、藥理作用及作用機(jī)制 別嘌醇及其代謝產(chǎn)物氧嘌呤醇通過(guò)抑制黃嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黃嘌呤轉(zhuǎn)為黃嘌呤，再使黃嘌呤轉(zhuǎn)變成尿酸)Chemicalbook，使尿酸生成減少，血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平，從而防止尿酸結(jié)石的沉積，有助于痛風(fēng)結(jié)節(jié)及尿酸結(jié)晶的重新溶解?！ ∥濉a(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 別嘌醇于1982年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，于1999年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。是一種降尿酸藥物。 高尿酸血癥和痛風(fēng)的患者逐年增加，目前降尿酸藥物不少，其中別嘌醇能有效抑制尿酸的生成，且價(jià)格低廉，成為高尿酸血癥和痛風(fēng)患者廣泛使用的藥物,被認(rèn)為是唯一抑制尿酸合成的藥物...
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![國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告]( "國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告")
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021年3月3日附：境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行) 一、背景 境外已上市化學(xué)藥品的仿制或進(jìn)口，是解決我國(guó)患者對(duì)臨床需求領(lǐng)域藥品可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 27 號(hào))及其配套文件，制定化學(xué)藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求，為工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供研發(fā)和審評(píng)的技術(shù)參考?！ 《⑦m用范圍 本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類(lèi)情形：(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品 3 類(lèi);(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，即化學(xué)藥品 5 類(lèi)(不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品 5.2 類(lèi))。與境外已上市境內(nèi)未上市制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥適用于本技術(shù)要求。 ...
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)。 特此通告?！ ?guó)家藥監(jiān)局 2021年3月1日附：仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)
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帕瑞昔布鈉 Parecoxib Sodium是我司已申報(bào)進(jìn)口原料藥品種之一，歡迎各大企業(yè)咨詢(xún)合作?！ 局形拿Q(chēng)】：帕瑞昔布鈉 【英文名稱(chēng)】：Parecoxib Sodium 【主要成份】：帕瑞昔布鈉ParecoxibNa 【可申報(bào)劑型】：注射劑 【國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況】：醫(yī)保目錄乙類(lèi)，國(guó)內(nèi)相關(guān)臨床指南推薦用藥，我司可提供進(jìn)口原料，可聯(lián)合申報(bào) 【適應(yīng)癥】：用于手術(shù)后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性COX-2抑制劑前，應(yīng)評(píng)估患者的整體風(fēng)險(xiǎn)。 帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2(COX-2)抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性環(huán)氧合酶抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制 痛覺(jué)超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)?！ ∨寥鹞舨尖c原研輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，最早于2002年在歐洲獲批上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉獲批在中國(guó)上市，商品名為特耐。該藥自上市以來(lái)先后被國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦，廣泛用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室手術(shù)后疼痛的短期治療。2017 年帕瑞昔布鈉列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種?！ ∧壳皣?guó)內(nèi)該品種獲批上市的廠家除原研廠家輝瑞之外，還有正大天晴、揚(yáng)子江和恒瑞等在內(nèi)的12家企業(yè)。 桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口注冊(cè)專(zhuān)家，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，致力于國(guó)外優(yōu)...
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![藥監(jiān)局出臺(tái)最新新規(guī)定，保障新冠疫苗全過(guò)程可追溯]( "藥監(jiān)局出臺(tái)最新新規(guī)定，保障新冠疫苗全過(guò)程可追溯")
隨著多款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲批上市，疫苗接種人數(shù)不斷增加，對(duì)于疫苗全生命周期的安全保障措施也不斷加碼?！ ?月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《規(guī)定》)，提出中國(guó)應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯，如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可隨時(shí)開(kāi)展檢查?！ 兑?guī)定》對(duì)包括新冠疫苗在內(nèi)的疫苗產(chǎn)品的疫苗上市許可持有人到疫苗配送、變更、監(jiān)督、到召回都做出了詳細(xì)的規(guī)定?！ 兑?guī)定》明確疫苗產(chǎn)品實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。其他與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過(guò)程儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。 過(guò)去幾年國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)曾接連發(fā)生“山東疫苗事件”與“長(zhǎng)生疫苗事件”，分別暴露出國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)在流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是存在的問(wèn)題?！ ≡谏a(chǎn)上方面，《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)保證每批產(chǎn)品均能按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)批準(zhǔn)要求;生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，需如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！ ?duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯?！ 兑?guī)定》明確實(shí)...
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)?！ √卮斯?。 國(guó)家藥監(jiān)局 2021年2月23日 注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)目錄附件 注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)目錄 序號(hào)藥品通用名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)劑型規(guī)格藥品上市許可持有人注銷(xiāo)情形1菠蘿蛋白酶腸溶片國(guó)藥準(zhǔn)字H20003085片劑1萬(wàn)單位福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)2非那雄胺片國(guó)藥準(zhǔn)字H20041798片劑5mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)3復(fù)方地芬諾酯片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020478片劑鹽酸地芬諾酯2.5mg;硫酸阿托品25μg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)4卡托普利片國(guó)藥準(zhǔn)字H20033532片劑12.5mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)5卡托普利片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020485片劑25mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)6西咪替丁膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字H35021072膠囊劑0.2g福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)7西咪替丁片國(guó)藥準(zhǔn)字H35021073片劑0.2g福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)8鹽酸雷尼替丁膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字H35021074膠囊劑0.15g（按C13H22N4O3S計(jì)）福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)9依托紅霉素片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020475片劑按紅霉素計(jì)0.125g（12.5萬(wàn)單位）福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷(xiāo)10乙酰螺旋霉素片國(guó)藥準(zhǔn)字H350...
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