導(dǎo)讀：近期，云南省政府采購(gòu)和出讓中心發(fā)布了第一批國(guó)家集采中選企業(yè)協(xié)議期滿藥品續(xù)約和申報(bào)信息公開公告，這無(wú)疑是一場(chǎng)至關(guān)重要的翻身仗，消息一出，此前集采未中標(biāo)的企業(yè)爭(zhēng)相申請(qǐng)，4月19日，相關(guān)續(xù)約及申報(bào)有工作已經(jīng)完成。后續(xù)哪些企業(yè)成功中標(biāo)呢？期待最終結(jié)果。其中，鹽酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg，8家藥企參與續(xù)約。除了第一批中標(biāo)企業(yè)揚(yáng)子江外，其他7家參與續(xù)約企業(yè)紛紛降價(jià)（相對(duì)于第一批集采），最高降幅近30%。備注：價(jià)格單位，元4+7城市藥品集中采購(gòu)中選品種第一批國(guó)家集采中選企業(yè)協(xié)議期滿藥品續(xù)約和申報(bào)有關(guān)工作已經(jīng)完成，現(xiàn)將企業(yè)申報(bào)信息公開如下：1、第一批國(guó)家集采中選企業(yè)協(xié)議期滿藥品續(xù)約和申報(bào)產(chǎn)品信息；2、第一批國(guó)家集采中選企業(yè)協(xié)議期滿藥品續(xù)約和申報(bào)企業(yè)信息。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化服務(wù)、簡(jiǎn)化流程、提高效率，藥品申報(bào)截止首先進(jìn)行信息公開，然后評(píng)審，待評(píng)審結(jié)束后，公示期間方可遞交材料。本次僅對(duì)藥品申報(bào)信息進(jìn)行公開，并非評(píng)審結(jié)果公示，各申報(bào)企業(yè)無(wú)需遞交任何材料；待評(píng)審結(jié)果公示后，如有異議可按后續(xù)公告要求遞交材料。云南省政府采購(gòu)和出讓中心2021年4月19日
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![藥物一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括哪些，開展一致性評(píng)價(jià)研究有啥流程]( "藥物一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括哪些，開展一致性評(píng)價(jià)研究有啥流程")
藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱“《規(guī)劃》”)明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。為啥要進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容主要包括哪些在開展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號(hào))的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于開展生物等效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號(hào))規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體...
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![【干貨】藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)敿?xì)流程]( "【干貨】藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)敿?xì)流程")
藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè)：如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。1新藥的注冊(cè)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 (以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人 )是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟...
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![【干貨】藥物制劑元素雜質(zhì)控制該如何做?]( "【干貨】藥物制劑元素雜質(zhì)控制該如何做?")
藥物制劑組成復(fù)雜，在各種生產(chǎn)過(guò)程均可能引入元素雜質(zhì)，這些元素雜質(zhì)不僅可能影響藥效，還是影響藥品質(zhì)量安全的重要因素。所以對(duì)于這些藥物制劑的元素一定要加以控制。根據(jù)國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議( International Conference of Harmonization，ICH)發(fā)布的 Q3D 元素雜質(zhì)指南，分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)Q3D元素雜質(zhì)指南是新藥制劑元素雜質(zhì)控制的質(zhì)量指南，旨在為新藥制劑和其賦形劑中元素雜質(zhì)的定性和定量控制提供全球性方針。根據(jù)《美國(guó)藥典》39和《歐洲藥典》9.0中相關(guān)金屬元素雜質(zhì)的通則，匯總這些指導(dǎo)性文件與ICH Q3D的不同之處。并且得出相關(guān)結(jié)果與結(jié)論：Q3D主要包括潛在元素雜質(zhì)的安全性評(píng)價(jià),類別，元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，日允許暴露量(Permitted Daily Exposure,簡(jiǎn)稱PDE)與濃度限度之間的轉(zhuǎn)換。元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮潛在元素雜質(zhì)的來(lái)源和藥物服用方式，將特定元素雜質(zhì)水平與PDE進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)該元素在藥品中存在的可能性。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要進(jìn)行控制的元素雜質(zhì)，可以根據(jù)藥物服用劑量和PDE用3種方法設(shè)定元素濃度限度，這有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)決定對(duì)哪些元素進(jìn)...
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![【倒計(jì)時(shí)21天】第84屆全國(guó)藥交會(huì)上海站即將開幕，桐暉藥業(yè)與您不見不散]( "【倒計(jì)時(shí)21天】第84屆全國(guó)藥交會(huì)上海站即將開幕，桐暉藥業(yè)與您不見不散")
2021年5月12日-14日，第84屆上海全國(guó)藥品交易會(huì)將在上海國(guó)家會(huì)展中心舉辦。本次藥交會(huì)設(shè)立了十二大展區(qū)，十二大“專區(qū)專展'的展出模式和精細(xì)分類，凝聚專業(yè)人群，吸引來(lái)自全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的觀眾。作為專業(yè)從事進(jìn)口原料藥、全球參比制劑供應(yīng)、藥品注冊(cè)、藥品銷售及服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，桐暉藥業(yè)受邀參加此次展會(huì)，屆時(shí)，歡迎各位蒞臨展位現(xiàn)場(chǎng)洽談指導(dǎo)。時(shí)間：2021年5月12日-14日地址：全國(guó)藥品交易會(huì).上海展位號(hào)：72A30【桐暉藥業(yè)】一家全方位、定制化、一站式為醫(yī)藥研究提供專業(yè)服務(wù)的CRO公司桐暉藥業(yè)自成立以來(lái)已有22年之久，一直以來(lái)致力于為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供進(jìn)口原料藥、全球參比制劑供應(yīng)、藥品注冊(cè)、藥品銷售等全方位的一站式服務(wù)。桐暉藥業(yè)在進(jìn)口藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠(chéng)信、自律”的經(jīng)營(yíng)理念，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，致力于國(guó)外優(yōu)質(zhì)原料和制劑品種的引進(jìn)和進(jìn)口注冊(cè)。桐暉藥業(yè)擁有來(lái)自印度、意大利、法國(guó)、瑞士、以色列、瑞典、波蘭、韓國(guó)等強(qiáng)大的國(guó)際供應(yīng)規(guī)模，多數(shù)廠家的產(chǎn)品取得了美國(guó) DMF、CEP 認(rèn)證，確保高水準(zhǔn)原料和制劑的供應(yīng)。此外桐暉藥業(yè)以價(jià)格優(yōu)，渠道完善的全球參比制劑采購(gòu)服務(wù)著名，目前公司已打通歐洲、美國(guó)、日本、中國(guó)、加拿大、土耳其、 南非等國(guó)家和地區(qū)的原研參比制劑一次性進(jìn)口采購(gòu)、通關(guān)渠道，已成功通關(guān)數(shù)以千計(jì)的...
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化學(xué)藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品?；瘜W(xué)藥品制劑是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中支柱產(chǎn)業(yè)，其規(guī)模占到了醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)的50%以上。數(shù)據(jù)顯示，2015-2018年，上市化學(xué)藥品制劑企業(yè)的總體營(yíng)業(yè)收入加速提高，2018增速達(dá)到22.6%。為更好的推動(dòng)制劑行業(yè)發(fā)展，我國(guó)也不斷鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新，并且在制劑創(chuàng)新方面也不斷取得新的突破。01中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新制劑瑞欣妥®注射用利培酮微球上市3月27日，綠葉制藥舉行瑞欣妥®中國(guó)上市會(huì)，宣布其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥——瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。瑞欣妥®是注射用緩釋微球制劑，基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。作為中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊(cè)的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑，瑞欣妥®的上市為我國(guó)約1000萬(wàn)名精神分裂癥患者的重返社會(huì)帶來(lái)新希望。與口服制劑相比，瑞欣妥的用藥頻率顯著降低，每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮危娠@著改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的用藥安全性。02創(chuàng)新突破持續(xù)為患者帶來(lái)更多福音微球...
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近日，阿斯利康發(fā)布消息稱，其糖尿病藥物Farxiga(達(dá)帕格列嗪，dapagliflozin)在一項(xiàng)三期研究中未能達(dá)到終點(diǎn)，正式宣告失敗。據(jù)了解，這項(xiàng)研究主要針對(duì)住院的新冠患者進(jìn)行潛在治療，主要幫助患者降低2型糖尿病和已確定的心血管疾病或多種心血管危險(xiǎn)因素患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于失敗的原因，阿斯利康表示，研究中對(duì)1250名住院的本身?yè)碛行呐K、腎臟和代謝共病病史的新冠患者的安全性和有效性的進(jìn)行試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)主要對(duì)患者用藥后的器官功能障礙和死亡率進(jìn)行預(yù)防，研究數(shù)據(jù)顯示藥物Farxiga對(duì)幫助患者康復(fù)的療效不足，達(dá)不到應(yīng)有的數(shù)據(jù)，最終選擇宣布這項(xiàng)結(jié)果。這是繼阿斯利康新冠疫苗遭遇嚴(yán)重不良反應(yīng)被多國(guó)暫停接種之后又一次“研發(fā)滑鐵盧”。近來(lái)已有多家制藥巨頭研發(fā)失敗當(dāng)然，F(xiàn)arxiga不是唯一一種在應(yīng)對(duì)COVID-19大流行臨床研究中失敗的藥物。近日，Emergent BioSolutions發(fā)布了期免疫球蛋白治療新型冠狀病毒的失敗結(jié)果，除此之外的其他公司也未能如愿。3月份，羅氏旗下基因泰克宣布，與安慰劑聯(lián)合吉利德Veklury(remdesivir，瑞德西韋)相比，其類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Actemra(tocilizumab)聯(lián)合Veklury治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的三期臨床研究REMDACTA未能達(dá)到主要終點(diǎn)。此前，羅氏還宣告了MDM2抑制劑idasanutlin(RG7388)...
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![重磅文件全國(guó)落地，影響所有藥企]( "重磅文件全國(guó)落地，影響所有藥企")
1 全國(guó)首例昨日(4月12日)，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果的通報(bào)(2021年第一期)》。通知顯示，依據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》?！墩憬♂t(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度》等文件，省藥械采購(gòu)中心將相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果等信息通報(bào)如下：某藥企的一注射液產(chǎn)品在浙江省存在商業(yè)賄賂行為。依據(jù)上述文件的規(guī)定，將該藥企在浙江省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)為“嚴(yán)重”，并按規(guī)定暫停該企業(yè)涉及品種在線交易。對(duì)此，據(jù)了解，這是全國(guó)首例信用評(píng)價(jià)達(dá)到「嚴(yán)重」等級(jí)的治理案件，標(biāo)志著信用評(píng)價(jià)制度進(jìn)入了發(fā)揮實(shí)質(zhì)性效果的新階段，涉及產(chǎn)品在浙江去年的銷售額大約在3000萬(wàn)左右，在浙江的市場(chǎng)接近該品種百分之十的份額。據(jù)悉，浙江省對(duì)其他存在回扣問(wèn)題的醫(yī)藥企業(yè)也按程序開展了信用評(píng)價(jià)，部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)采取了主動(dòng)降價(jià)等措施修復(fù)信用。2020年，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，要求各省級(jí)醫(yī)療保障部門應(yīng)在2020年底前，建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)保局將組織各省醫(yī)療保障部門和醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)，加快推進(jìn)信用評(píng)價(jià)制度在全國(guó)范圍內(nèi)落地實(shí)施。據(jù)此前統(tǒng)計(jì)，自4月1日起，已有湖北、貴州、吉林、湖南、江西、山東等地發(fā)布通知，要求藥企盡快提交“醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書”。 文件明確了評(píng)價(jià)范圍，即醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)...
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2021
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生物等效性(bioequivalence，BE)研究在創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥品上市后評(píng)價(jià)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)中具有重要作用。吸入給藥是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首選給藥方式，但由于吸入劑的劑型、裝置及作用方式較普通制劑具有特別之處，吸入劑仿制產(chǎn)品的生物等效性研究一般難度較大。本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada，HC)關(guān)于吸入制劑(包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸入制劑生物等效性研究及政策法規(guī)的發(fā)展提供科學(xué)參考。吸入劑生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法1.美國(guó)FDA評(píng)價(jià)方法FDA建議使用證據(jù)權(quán)重法進(jìn)行吸入制劑產(chǎn)品(inhaled drug products，IDP)的BE研究。這種方法在適當(dāng)?shù)捏w外研究、藥動(dòng)學(xué)(PK)研究和藥效學(xué)(PD，或臨床療效)研究所得所有數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上判斷給藥的等效性。在確保等效性以及患者對(duì)替換藥物的依從性同時(shí)，也考慮處方和給藥裝置的相似性。要得出兩制劑生物等效的結(jié)論，必須同時(shí)滿足處方及給藥裝置相似、體外測(cè)試等效、系統(tǒng)暴露量PK研究等效以及PD和...
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