2021年06月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布14個藥品批準證明文件待領取信息，其中5個通過一致性評價，包括1個首家品種。此次過評藥品中，1個品種是首家過評，為香港澳美制藥廠有限公司的勞拉西泮片。勞拉西泮由日本W(wǎng)yeth公司開發(fā)。于1963年獲得專利，并于1977年開始于美國銷售，在歐、美、日等多個發(fā)達國家上市。該藥在國外使用廣泛，銷售勢頭良好。目前國內(nèi)有3家國產(chǎn)片劑和2家進口片劑獲批上市。勞拉西泮商品名為羅拉、安定文錠或阿提凡是苯二氮?類藥物。可用來治療焦慮癥、失眠、包括癲癇重積狀態(tài)在內(nèi)的積極癲癇發(fā)作、酒精戒斷癥候群、化療引起的惡心和嘔吐，也用在手術中的保護性失憶，以及機械式呼吸輔助患者的鎮(zhèn)靜劑。隨著我國人民生活水平和認識水平的不斷提高，以目前勞拉西泮較好的療效以及它在國際上的良好銷售形式來看，具有廣闊的發(fā)展前景。桐暉提供勞拉西泮進口制劑引進產(chǎn)品項目中文名稱勞拉西泮劑型規(guī)格片劑：0.5MG科室精神心理科申報家數(shù)3家國產(chǎn)片劑， 2家進口片劑項目類型制劑引進桐暉是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，定制開發(fā)引進海外高新技術難度的制劑及技術轉讓，提供從先進制劑開發(fā)、技術轉讓，原料藥獲批及關聯(lián)審評的一站式服務。并且擁有大量已通過BE或臨床的成熟重磅新品技術供您選擇，降低研發(fā)風險，加快上市速度，讓您搶占市場先機，歡迎咨詢合作。
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一、藥品注冊申請審評審批情況 （一）總體完成情況 1.全年審評審批完成情況 2020年，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《國家藥監(jiān)局關于實施有關事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱46號公告）及《藥品注冊管理辦法》相關配套文件，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數(shù)計，下同）。其中，完成需技術審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術審評，下同）的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。 完成8606件需技術審評的藥品注冊申請中，化學藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%...
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仿制藥發(fā)展：專利制度之Bolar例外專利權與仿制藥審批程序從專利權的角度看，藥品大致可以被分為專利藥和仿制藥兩種。專利藥的投資大、風險大、難度大和周期長，但與此同時，所能夠獲得的利益也非常驚人。而仿制藥，一般是指專利藥的專利過期后，經(jīng)行政批準后上市的藥品。仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。雖然仿制藥的研發(fā)難度大大降低，但是考慮到藥品直接關系到使用者的身體健康和生命安全，因此其投放市場仍受到國家的嚴格控制，各國均普遍設有專門的藥品監(jiān)督管理機構對擬上市藥品進行程序復雜的上市審查。仿制藥的注冊的受理、審查、審批等工作仍然會需要很長一段時間才能夠完成。因此，如果仿制藥商只能等到專利權保護期限屆滿后才能開始進行仿制藥的開發(fā)和注冊申請，在經(jīng)過冗長的審批程序后才可真正將仿制藥推向市場。這樣，盡管專利權已終止了，但在其后相當長一段時間內(nèi)，仍沒有同類的仿制藥投放市場，這相當于延長了專利保護期，對于公眾以及仿制藥商來說，顯然是不合理的，也不符合專利制度的精神。因此，許多國家在專利法制度中引入了Bolar例外條款。該條款允許仿制藥制造商可以不經(jīng)專利所有人的同意，在專利保護到期之前使用享有專利的發(fā)明，以公共健康管理機構獲得上市批準。一旦專利保護期屆滿，價格低廉的仿制藥就可在第一時間投放市場。Bolar例外的起源Bolar例外源于美國聯(lián)邦巡回上訴法院在1984年對...
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷葡萄糖注射液等42個藥品注冊證書。附：注銷藥品注冊證書目錄
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中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法阿基侖賽注射液(axicabtagene ciloleucel)在中國的上市申請?zhí)幱凇霸趯徟彪A段，有望于近期獲NMPA批準上市，將會是中國國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T療法。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液。即從患者的血液中提取T細胞，并在體外對這些細胞進行基因改造，給它們裝上識別癌細胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”(CAR)，使這些細胞能夠靶向在腫瘤細胞表面高表達的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細胞進行大量擴增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實現(xiàn)對癌細胞的攻擊。2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準上市(商品名：Yescarta)，用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批準的第2款CAR-T療法，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。2021年3月，Yescarta獲美國FDA加速批準，用于治療之前接受過二線及以上全身治...
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6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，其通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)和羅氏制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。其中SAA適應癥為附條件批準。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)為小分子人血小板生成素受體激動劑。該品種上市為ITP和SAA患者提供了新的治療選擇。另外，利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)為兒童罕見病治療藥品,適應癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。脊髓性肌萎縮癥是由于運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)突變導致SMN蛋白功能缺陷所致的遺傳性神經(jīng)肌肉病，是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一,已被納入國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯(lián)合發(fā)布的《第一批罕見病目錄》。利司撲蘭直接靶向疾病的潛在分子缺陷，增加中樞組織和外周組織的功能性SMN蛋白的產(chǎn)生。該品種上市為脊髓性肌萎縮癥患者提供了新的治療選擇。
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近日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 (醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種，適應癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;應激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏 膜損傷;預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創(chuàng)傷等)應激狀態(tài)及胃手術后引起的 上消化道出血等;作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合癥。截至本公告披露日，注射用奧美拉唑鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣547.10萬元。奧美拉唑由阿斯利康制藥公司研發(fā)，1988年在瑞典首次上市，是第一個上市的質(zhì)子泵抑制劑，90年代初期在奧美拉唑的基礎上，阿斯利康公司通過微生物和酶的方法合成了單一左旋旋體(S)奧美拉唑，即埃索美拉唑，后更名為艾司奧美拉唑。艾司奧美拉唑抑酸作用要比奧美拉唑強60%，是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸作用最強的。由于其不用經(jīng)過代謝轉化直接發(fā)揮抑酸作用，與奧美拉唑相比起效更快，持續(xù)時間更長，也是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸持續(xù)時間最長的。桐暉供應原料藥艾司奧美拉唑/埃索美拉唑產(chǎn)品名稱/英文名艾司奧美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
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15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關于增設長春空港口岸為藥品進口口岸的公告。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)國務院批準，同意增設長春空港口岸為藥品進口口岸。現(xiàn)有相關事宜公布如下：一、自本公告發(fā)布之日起，除《藥品進口管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第十條規(guī)定的藥品外，其他進口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品)可經(jīng)由長春空港口岸進口。二、增加吉林省藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門，由其承擔長春空港口岸藥品進口備案的具體工作。三、增加吉林省藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗機構。自本公告發(fā)布之日起，吉林省藥品檢驗研究院開始承擔長春空港口岸的藥品口岸檢驗工作。
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昨天，遼寧省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布“關于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知”。通知內(nèi)容顯示，根據(jù)《關于規(guī)范通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，對于在我省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計)通過一致性評價已達到3家以上的(參比制劑和原研藥品不納入統(tǒng)計范圍)，對其他已在我省掛網(wǎng)采購的未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在我省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入我省集中采購范圍。依據(jù)《國家上市藥品目錄集》截至2021年4月30日的數(shù)據(jù)，經(jīng)公示，現(xiàn)暫停部分已在我省掛網(wǎng)的未過評藥品掛網(wǎng)采購資格(詳見附表)，即日起執(zhí)行。產(chǎn)品合計154個，包括齊魯制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉、先聲藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉、豪森藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利片、康恩貝生物的草酸艾司西酞普蘭片等多款臨床常用大品種。附表：暫停掛網(wǎng)采購藥品表......暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復掛網(wǎng)，恢復掛網(wǎng)價格不得高于原掛網(wǎng)價格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復掛網(wǎng)價格還需符合梯度降價要求。誠然，一致性評價作為藥品準入關鍵的“甄選”方式，當過評滿三家，意味著淘汰機制已經(jīng)開啟，未過評產(chǎn)品要被逐漸踢出市場——從首家過評開始，有關產(chǎn)品、市場、價格的三方博弈就已經(jīng)開始了。
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