原料藥的研發(fā)階段作為藥品生命周期早期階段，對(duì)其規(guī)范性控制尤其重要，它的最終目的是設(shè)計(jì)一條適合商業(yè)化生產(chǎn)的、能夠始終如一地生產(chǎn)出滿足關(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)品的工藝。對(duì)此，CDE關(guān)于原料藥研發(fā)生產(chǎn)的16個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題做了詳細(xì)的解答，一起來(lái)看看吧。1)ICH Q11聲明“起始原料作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中”。那么，為什么在合成后期所用的明顯包含有重要結(jié)構(gòu)片斷的中間體作為起始物料通常不被接受?答：“重要結(jié)構(gòu)片斷”的選擇原則經(jīng)常被誤解為擬選擇的起始物料應(yīng)該與原料藥具有相似的結(jié)構(gòu)。但是，正如ICH Q11所聲明的，該原則旨在幫助將試劑、催化劑、溶劑以及其他原料(不能為原料藥的分子結(jié)構(gòu)提供“重要結(jié)構(gòu)片斷”)與能為原料藥的分子結(jié)構(gòu)提供“重要結(jié)構(gòu)片斷”的物料區(qū)分開(kāi)來(lái)。該原則無(wú)意規(guī)定選擇一個(gè)非?？壳盎蚴欠浅？亢蟮闹虚g體作為起始物料。如果選擇的起始物料到原料藥的化學(xué)轉(zhuǎn)化步驟不是特別短，并且依據(jù)ICH Q11總則能給出可以接受的論證，則擬定的起始物料可以是市售物料經(jīng)幾步反應(yīng)后所得的物料。具有“重要結(jié)構(gòu)片斷”不應(yīng)作為起始物料選擇的唯一依據(jù)。僅僅依據(jù)具有“重要結(jié)構(gòu)片斷”來(lái)論證一個(gè)起始物料不被監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受，因?yàn)榍‘?dāng)選擇擬定起始物料的其他原則也需要考慮。2)ICHQ11建議“申報(bào)資料3.2.S.2.2部分的生產(chǎn)工藝描述中通常應(yīng)該包含對(duì)原料藥的雜質(zhì)譜產(chǎn)生影響的生產(chǎn)步驟”。那么有關(guān)物質(zhì)或致突變雜質(zhì)達(dá)到什么水平會(huì)被認(rèn)為...
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2021
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近日，北陸藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓噴酸葡胺注射液兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，北陸藥業(yè)釓噴酸葡胺注射液1992年即獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)家二類(lèi)新藥證書(shū);主要用于中樞神經(jīng)(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像;具有適應(yīng)癥廣泛、成像品質(zhì)高的優(yōu)點(diǎn)，臨床使用效果反饋其增強(qiáng)效果優(yōu)良，副反應(yīng)較少。2020年，公司釓噴酸葡胺注射液銷(xiāo)售收入1.84億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)釓噴酸葡胺注射液的廠商僅有5家，分別為拜耳、北陸藥業(yè)、廣州康臣藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)和上海醫(yī)藥，2020年全國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售額中，原研拜耳制藥和北陸藥業(yè)份額最多，分別占1/3左右。現(xiàn)北京北陸該品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，首家順利過(guò)評(píng)，有望擠壓原研市場(chǎng)份額。桐暉提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)中文名：釓噴酸葡胺注射液英文名：Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection商品名：Magnevist(馬根維顯)采購(gòu)狀態(tài)：已采購(gòu)過(guò)免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個(gè)供應(yīng)商報(bào)價(jià)、效期等信息目錄批號(hào)：26-135規(guī)格：469.01mg/ml(15ml)劑型：注射劑持證商：Bayer Inc.備注1：國(guó)內(nèi)上市的原研藥備注2：原研進(jìn)口了解更多參比制劑，請(qǐng)聯(lián)系我們哦
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2021
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NMPA發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，25品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中14個(gè)為注射劑，包括：注射用奧美拉唑鈉、磺達(dá)肝癸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢唑林鈉、鹽酸氫嗎啡酮注射液、注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸氨溴索注射液等。另外，人福藥業(yè)的獨(dú)家麻醉藥 - 鹽酸氫嗎啡酮注射液、成都倍特的重磅抗菌藥 - 注射用頭孢美唑鈉為首家沖線品種。01人福藥業(yè) - 鹽酸氫嗎啡酮注射液氫嗎啡酮是一種阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛劑，最初于上世紀(jì)20年代由德國(guó)的Knoll合成，主要應(yīng)用于減輕外科手術(shù)、癌癥、創(chuàng)傷、膽絞痛、心肌梗塞、燒傷、腎絞痛等原因?qū)е碌闹卸戎林囟忍弁?，在歐洲和北美等國(guó)已有數(shù)十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。近年來(lái)，氫嗎啡酮的銷(xiāo)售收入穩(wěn)步上揚(yáng)。據(jù)國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)顯示，2020年本品共賣(mài)了1.19億元，同比增長(zhǎng)了31.59%。產(chǎn)品市場(chǎng)由人福藥業(yè)一家獨(dú)攬。人福藥業(yè)最先于2012年獲得國(guó)家局簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮注射液的生產(chǎn)批文，是目前國(guó)內(nèi)的獨(dú)家品種。此外，公司于2019年1月提交了本品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，歷經(jīng)兩年半，于近日成功首家過(guò)評(píng)，進(jìn)一步鞏固企業(yè)麻醉類(lèi)產(chǎn)品的主導(dǎo)地位。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)產(chǎn)品名：鹽酸氫嗎啡酮注射液/Hydromorphone Hydrochloride Injection商品名：DILAUDID桐暉采購(gòu)狀態(tài)：已采購(gòu)過(guò)免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個(gè)供應(yīng)商報(bào)價(jià)、效期等信息持證商...
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近期，羅欣藥業(yè)公告，子公司山東羅欣與韓國(guó) HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)就引進(jìn)替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議，山東羅欣將獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。替戈拉生是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類(lèi)藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP 酶(質(zhì)子泵)的鉀離子結(jié)合部位。與傳統(tǒng)抑酸藥物質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而無(wú)需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB 均可與之結(jié)合。替戈拉生注射劑主要用于治療胃食管反流、上消化道出血和預(yù)防應(yīng)激性胃黏 膜損傷等，具有起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、酸性條件下穩(wěn)定、可同時(shí)抑制激活和靜息 狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。目前替戈拉生注射劑在全球范圍內(nèi)尚無(wú)產(chǎn)品上市，而羅欣藥業(yè)引進(jìn)替戈拉生，搶先布局國(guó)內(nèi)PPIs市場(chǎng)，為他們迎來(lái)了先機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類(lèi)藥物臨床用量巨大，曾一度占據(jù)消化性潰瘍用藥80%以上的市場(chǎng)份額，占據(jù)消化代謝類(lèi)藥物市場(chǎng)的14.4%。在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)達(dá)到240億元，占國(guó)內(nèi)化藥注射劑市場(chǎng)的3.9%。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)已達(dá)到400...
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2021
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近日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥子公司信泰制藥的磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)已經(jīng)完成審評(píng)，報(bào)送 NMPA 進(jìn)入行政審批階段。磷酸奧司他韋是由羅氏/中外制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)抗病毒藥物，是世界范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的第一款抗流感病毒的藥物，它于1999年在瑞士上市，2001年在我國(guó)上市，商品名達(dá)菲，是對(duì)付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一。磷酸奧司他韋能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達(dá)菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過(guò)抑制成熟的病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時(shí),奧司他韋可降低個(gè)人及家庭感染流感的風(fēng)險(xiǎn)。2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國(guó)訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開(kāi)專(zhuān)利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽(yáng)光子公司東陽(yáng)光藥先后獲得該藥在中國(guó)的專(zhuān)利授權(quán)許可。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷(xiāo)售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購(gòu)藥，并不在市場(chǎng)上流通，因此目前國(guó)內(nèi)奧司他韋市場(chǎng)東陽(yáng)光一家獨(dú)大。截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請(qǐng)，包括信泰制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、科...
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2021
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2021年7月22日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)
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2021
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7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心最新發(fā)布“關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知”。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號(hào))公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識(shí)為‘A’的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總。”考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)因疫情原因沒(méi)有按時(shí)提交年度報(bào)告，為鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家局，現(xiàn)開(kāi)放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告提交時(shí)間。關(guān)于恢復(fù)年度報(bào)告提交時(shí)間限制事宜，將另行告知特此通知。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年7月22日
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2021
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2021年7月20日，美國(guó)FDA通過(guò)快速通道、孤兒藥等方式批準(zhǔn)了Albireo Pharma公司研發(fā)的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進(jìn)展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥( PFIC)是一組常染色體隱性遺傳病,以肝內(nèi)膽汁淤積為主要表現(xiàn),通常在嬰兒或兒童期起病。根據(jù)致病基因不同,PFIC可分為6型。這些患兒若得不到及時(shí)干預(yù),多在兒童期發(fā)展為肝硬化和肝衰竭，對(duì)于PFIC的治療只能采取手術(shù)(膽管分流術(shù)或肝移植)方式，對(duì)于終末期PFIC肝移植是唯一有效的治療手段，不然大多數(shù)患者將很難活到30歲以上。而B(niǎo)ylvay的獲批上市，無(wú)疑為廣大PFIC的福音，這是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療PFIC所有亞型的藥物，它也代表了PFIC治療方式的徹底轉(zhuǎn)變，成功顛覆PFIC兒童患者的臨床治療模式，是一項(xiàng)PFIC治療領(lǐng)域的重要里程碑。Bylvay由Albireo Pharma研發(fā)，活性成分是odevixibat，是一種首創(chuàng)強(qiáng)效選擇性、非系統(tǒng)性、回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體(IBAT)抑制劑，具有最小的全身暴露，在腸道內(nèi)局部發(fā)揮作用?？捎糜诤币?jiàn)兒童膽汁淤積性肝病的治療，包括PFIC、膽道閉鎖、Alagille綜合征(ALGS)，其中PFIC是首個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥。Bylvay不需要冷藏，可以每日一次以膠囊形式服用。FDA此次對(duì)Bylvay的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)主要臨床試驗(yàn)的結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示...
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2021
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![國(guó)產(chǎn)抗艾滋病1類(lèi)新藥【阿茲夫定片】附條件獲批上市]( "國(guó)產(chǎn)抗艾滋病1類(lèi)新藥【阿茲夫定片】附條件獲批上市")
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能，屬于世界先進(jìn)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國(guó)家【重大新藥創(chuàng)制】科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。2013 年 4 月獲得 I 期臨床批件，2016-2019 年開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)，2020 年 7 月報(bào)產(chǎn)，并在 8 月納入優(yōu)先審評(píng)。艾滋病是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒 HIV 引起的嚴(yán)重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)成為全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。然而，目前該病仍無(wú)法徹底根除，患者需終身服藥。在 2020 年全球藥品銷(xiāo)售額 TOP100 中，HIV 藥物就占到 7 席，其中吉利德?lián)碛?4 款，GSK 2 款，強(qiáng)生 1 款。而在國(guó)內(nèi)，目前雖然批準(zhǔn)了多款 HIV 治療藥物，但仍以進(jìn)口為主。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前含艾滋病適應(yīng)癥的化藥新藥中，38 個(gè)項(xiàng)目為進(jìn)口，僅 11 個(gè)項(xiàng)目為國(guó)產(chǎn)品種。國(guó)產(chǎn)品種中，僅前沿生物的艾博衛(wèi)泰和艾迪藥業(yè)的艾諾布林已獲批上市，阿茲夫定此次上市后，成為了國(guó)產(chǎn)第 3 款 H...
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2021
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