近日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其長(zhǎng)效非典型抗精神病藥物INVEGA HAFYERA?(每6個(gè)月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮)上市，該產(chǎn)品是首個(gè)并且是唯一一個(gè)每年僅注射兩次的用于治療成人精神分裂癥藥物。棕櫚酸帕利哌酮是由強(qiáng)生公司開(kāi)發(fā)，2006年12月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是第二代抗精神病藥帕利哌酮的長(zhǎng)效注射劑，也是2003年來(lái)第一個(gè)被批準(zhǔn)的用于治療精神分裂癥的新型藥物，是利培酮的主要代謝產(chǎn)物。帕利哌酮的作用機(jī)制是通過(guò)中樞多巴胺2(D2)受體和5-羥色胺(5HT2A)受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的，另外，帕利哌酮也是α1和α2腎上腺素能受體以及H1組胺受體的拮抗劑。棕櫚酸帕利哌酮能有效克服其他長(zhǎng)效抗精神病藥物的時(shí)滯壁壘，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。此外，帕利哌酮不會(huì)引起肝臟的廣泛代謝，并且通過(guò)腎進(jìn)行大量分泌而不發(fā)生變化，具有非典型性治療精神分裂癥藥物所特有諸如不自主運(yùn)動(dòng)或震顫等副作用的特點(diǎn)，在安全性和耐藥性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)藥物奧氮平，同時(shí)更少發(fā)生代謝障礙，因此具有良好的應(yīng)用前景。棕櫚酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)是早期抗精神病藥物利培酮(Risperidone)的體內(nèi)主要活性代謝產(chǎn)物帕利哌酮(Paliperidone)的棕櫚酸前藥[2]，作用機(jī)制為DRD2拮抗劑、5-HT2A拮抗劑。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)四款帕利哌酮上市用...
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2021
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NMPA發(fā)布2021年09月09日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有11品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)!其中包括了海思科制的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和中美華東的注射用泮托拉唑鈉等。海思科：鹽酸帕洛諾司瓊注射液帕洛諾司瓊是由Helsinn Healthcare公司研制的選擇性5-羥色胺3受體(5-HT3)拮抗劑，2003年9月在美國(guó)上市。同類(lèi)品種還有昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、阿扎司瓊等，且這五個(gè)占據(jù)95%的止吐市場(chǎng)。與以往的5-HT3受體拮抗劑相比，鹽酸帕洛諾司瓊對(duì)5-HT3受體有更強(qiáng)的結(jié)合力，其與受體結(jié)合的活性比其他的品種強(qiáng)幾十至上百倍，體內(nèi)半衰期更長(zhǎng)(大于40小時(shí))。它不但對(duì)使用鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊無(wú)應(yīng)答的患者仍然有效，還是美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。帕洛諾司瓊注射劑已成為同類(lèi)品種的領(lǐng)先者，是一個(gè)有相當(dāng)發(fā)展前景的癌癥化療抗吐藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額近15億元，2020年上半年銷(xiāo)售額近6億元，市場(chǎng)大好，我司可供應(yīng)已備案進(jìn)口優(yōu)質(zhì)鹽酸帕洛諾司瓊原料來(lái)源，支持聯(lián)合申報(bào)。中美華東：注射用泮托拉唑鈉泮托拉唑鈉由德國(guó)奈科明公司研制，是繼奧美拉唑、 蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線(xiàn)治療藥。本品通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃...
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近日，廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布一則“關(guān)于撤銷(xiāo)甲磺酸侖伐替尼膠囊等產(chǎn)品掛網(wǎng)的通知，其中涉及了兩個(gè)年銷(xiāo)達(dá)10億級(jí)的大品種。包括南京正大天晴制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊以及華北制藥的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。甲磺酸侖伐替尼膠囊侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)、干細(xì)胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進(jìn)展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來(lái)肝癌一線(xiàn)靶向治療領(lǐng)域III期臨床研究唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，與全球總?cè)巳合啾龋谆撬醽龇ヌ婺嵩谥袊?guó)患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家均已被納為治療中晚期肝癌的一線(xiàn)藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年新發(fā)肝癌病人46.6萬(wàn)，占全球發(fā)病量一半以上，甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善抗腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)布局，有助減輕國(guó)內(nèi)肝癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年甲磺酸侖伐替尼膠囊在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額已突破10億元，年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%。目前已有11家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報(bào)上市，南京正大天晴于2021年8月17日獲準(zhǔn)生產(chǎn)，是本品第3家過(guò)評(píng)的藥企。南京正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊，獲批上市不足...
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近日，多家藥企提交的藥品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)，其中包括有國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥提交的頭孢丙烯干混懸劑以及遼寧海思科制藥公司提交的注射液頭孢美唑鈉注射液等。國(guó)藥集團(tuán)：頭孢丙烯干混懸國(guó)藥集團(tuán)頭孢丙烯干混懸劑的過(guò)評(píng)，成為繼南京億華藥業(yè)(首家過(guò)評(píng))、海南日中天制藥后，該品種過(guò)評(píng)的第3家企業(yè)。頭孢菌素類(lèi)抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、過(guò)敏反應(yīng)較青霉素類(lèi)少等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床，在中國(guó)乃至全球抗生素市場(chǎng)都處在舉足輕重的位置。其中，頭孢丙烯屬于第二代頭孢菌素，與其它抗生素相比，它具有抗菌譜廣、安全高效、過(guò)敏反應(yīng)少而輕、依從性高、服藥方便等特點(diǎn)，因而在國(guó)內(nèi)外指南推薦用藥中頻頻亮相。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)頭孢丙烯獲批生產(chǎn)的劑型主要有分散片、片劑、干混懸劑、顆粒劑、膠囊劑和咀嚼片。生產(chǎn)廠家有白云山制藥總廠、揚(yáng)子江、上海美優(yōu)制藥、齊魯制藥等十余家企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年頭孢丙烯銷(xiāo)售額大幅下降26%，為6.64億元。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)和白云山制藥總廠不分伯仲，分別占據(jù)32.8%和31.1%的份額。目前，頭孢丙烯作為醫(yī)保目錄乙類(lèi)，基藥目錄產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)良好，我司可提供進(jìn)口原料，資質(zhì)齊可聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢(xún)合作。海思科制：頭孢美唑鈉注射液頭孢美唑鈉為第二代頭孢菌素，是日本三共公司創(chuàng)制的半合成頭曲霉素類(lèi)抗生素，具有廣泛的抗革蘭氏陰性、陽(yáng)性及厭氧菌的作用。頭孢美唑鈉對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的抵抗性高，因此對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生...
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![8個(gè)注射劑，即將開(kāi)啟帶量采購(gòu)]( "8個(gè)注射劑，即將開(kāi)啟帶量采購(gòu)")
近日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《江西省藥品帶量采購(gòu)文件(JX-YP2021-01)》(征求意見(jiàn)稿) 意見(jiàn)的通知”，新一輪藥品帶量采購(gòu)隨即趕到。據(jù)征求意見(jiàn)稿顯示，對(duì)于非帶量采購(gòu)和付款模式不同的省外區(qū)域，不建議參考本次集采中選價(jià)。中選價(jià)在一定時(shí)限內(nèi)不通過(guò)官網(wǎng)公開(kāi)?！?采購(gòu)品種目錄本次集采共納入10個(gè)品種，其中8個(gè)為注射劑。其中不乏頭孢唑肟(5.52億元)、生長(zhǎng)抑素(5.79億元)、丙泊酚(5.30億元)等年銷(xiāo)售額超5億元的臨床暢銷(xiāo)藥，還有苯唑西林(同比增長(zhǎng)2195.45%)、哌拉西林(同比增長(zhǎng)1427.07%)等高增長(zhǎng)潛力品種。● 首年約定采購(gòu)量1家企業(yè)中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的50%為首年約定采購(gòu)量;2家中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的75%為首年約定采購(gòu)量，其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量。● 采購(gòu)周期與購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議1家企業(yè)中選的，采購(gòu)周期為1年;2家企業(yè)中選的，采購(gòu)周期為2年。采購(gòu)周期內(nèi)購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于該中選藥品上年度約定采購(gòu)量。若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超過(guò)部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)格及時(shí)足量進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿(mǎn)。在采購(gòu)周期內(nèi)，國(guó)采與本次集采中選結(jié)果重疊時(shí)，如中選企業(yè)不同的，第一年可執(zhí)行江西省中選結(jié)果，第二年續(xù)約時(shí)再執(zhí)行國(guó)家中選結(jié)果;如中選企業(yè)相同但價(jià)格不同的，取較低...
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2021
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頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過(guò)抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類(lèi)耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。同時(shí)頭孢泊肟酯得耐藥率顯著低于頭孢克肟。臨床主要用于敏感菌所致的肺炎、急性支氣管炎、咽喉炎、扁桃腺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、淋病性尿道炎及皮膚軟組織感染等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球頭孢菌素類(lèi)藥品銷(xiāo)售額為118.6億美元，2018年為129.4億美元，2019年將達(dá)135億美元以上。目前，我國(guó)抗生素市場(chǎng)頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品約占40%-45%的份額，市場(chǎng)前景廣闊，作為頭孢泊肟酯原料藥總代，我司提供進(jìn)口原料藥，歡迎咨詢(xún)合作
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![又一重磅文件出臺(tái)！影響所有醫(yī)藥人]( "又一重磅文件出臺(tái)！影響所有醫(yī)藥人")
近日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合八部門(mén)發(fā)布了《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》。方案中制定了一系列價(jià)格改革試點(diǎn)規(guī)范，通過(guò)3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國(guó)推廣，分類(lèi)管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格杠桿功能得到充分發(fā)揮。試點(diǎn)明確5大機(jī)制改革《試點(diǎn)方案》主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)收費(fèi)價(jià)格的可控性、差異性、穩(wěn)定性，控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān);如果要統(tǒng)籌兼顧醫(yī)療事業(yè)發(fā)展需要和各方承受能力，受影響的范圍會(huì)波及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療/醫(yī)藥企業(yè)以及患者等，受影響最小的可能是藥店了，由此可見(jiàn)該文件的出臺(tái)影響廣泛而深遠(yuǎn);另外《試點(diǎn)方案》明確在建立健全五大機(jī)制上：一是更可持續(xù)的總量調(diào)控機(jī)制。主要是統(tǒng)籌把握價(jià)格調(diào)整的總量、結(jié)構(gòu)和頻率，實(shí)現(xiàn)節(jié)奏可控、結(jié)構(gòu)均衡，把加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的宏觀管理擺在首要位置，讓價(jià)格宏觀水平與醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、社會(huì)承受能力、區(qū)域發(fā)展差異等宏觀因素相匹配，平衡好醫(yī)療事業(yè)發(fā)展需要和各方承受能力。二是規(guī)范有序的價(jià)格分類(lèi)形成機(jī)制。其中，醫(yī)院普遍開(kāi)展的通用項(xiàng)目，均質(zhì)化程度高、對(duì)價(jià)格總水平的影響大，需要政府強(qiáng)化大數(shù)據(jù)作用，把價(jià)格基準(zhǔn)管住管好;難度大差異大的復(fù)雜項(xiàng)目，需要構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方參與的治理格局，政府“管總量、定規(guī)則、當(dāng)裁判”，公立醫(yī)院在給定的總量和規(guī)則內(nèi)形成價(jià)格，既發(fā)揮公立醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，也引導(dǎo)公立醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部精...
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2021
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![最新藥品批件信息：28億品種仿制藥大軍再添一員]( "最新藥品批件信息：28億品種仿制藥大軍再添一員")
昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布9個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中山東綠葉制藥有限公司的注射用泮托拉唑鈉過(guò)評(píng)，為28億品種仿制藥大軍再添一員。泮托拉唑鈉由德國(guó)奈科明公司研制，是繼奧美拉唑、 蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線(xiàn)治療藥。本品通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟，該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。與奧美拉唑、蘭索拉唑相比，泮托拉唑鈉抑酸能力強(qiáng)大，與其他藥物配伍使用時(shí)，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn);泮托拉唑鈉的代謝途徑可以通過(guò)第II酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競(jìng)爭(zhēng)性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷(xiāo)售額近400億元，同比增長(zhǎng)2.33%，注射用泮托拉唑鈉銷(xiāo)售額為79.13億元，在消化系統(tǒng)及代謝藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，占據(jù)主導(dǎo)地位。目前國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的泮托拉唑主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭?、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應(yīng)用最廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用半托拉唑鈉在全國(guó)醫(yī)院的銷(xiāo)售額最高達(dá)71億，而后雖然不斷下滑，到2020年依然擁有28億的龐大銷(xiāo)售市場(chǎng)。本次，山東綠葉制藥有限公司有3品規(guī)注射用泮托拉唑鈉順利過(guò)評(píng)，加入該品種仿制藥大軍，與之競(jìng)爭(zhēng)的不乏揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴、人福藥業(yè)、四環(huán)制藥等醫(yī)藥大廠，其中江蘇奧賽康藥業(yè)為首家過(guò)評(píng)企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)則是在2020年占據(jù)...
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2021
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昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有72個(gè)藥品，其中，44億大品種——豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首家。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽(yáng)紅旗制藥 4 家遞交了上市申請(qǐng)，豪森為首家報(bào)產(chǎn)，僅在原研進(jìn)口半年后即提交上市申請(qǐng)，成為首家獲批。人福藥業(yè)今年 6 月啟動(dòng)了 BE 試驗(yàn)，另外還有 7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動(dòng)試驗(yàn)。此前國(guó)內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌，是安斯泰來(lái)和Medivation共同開(kāi)發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑。隨后，輝瑞以140億美元收購(gòu)Medivation公司將該品種收入囊中。2019年11月，安斯泰來(lái)的恩扎盧胺獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其化合物專(zhuān)利預(yù)計(jì)最早于2026年到期。2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專(zhuān)利，為國(guó)內(nèi)其他有意向申報(bào)恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專(zhuān)利壁壘。2020 年恩扎盧胺全球銷(xiāo)售額達(dá)到43.9億美元，進(jìn)軍全球藥品銷(xiāo)售榜單Top20，也被稱(chēng)為目前前列腺癌市場(chǎng)上當(dāng)之無(wú)愧的超級(jí)重磅炸彈，市場(chǎng)空前。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)，歡迎咨詢(xún)采購(gòu)
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