近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了銀翹清熱片的上市注冊申請(qǐng)。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。該中藥銀翹清熱片新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
日期:
2021
/
11
/
11
瀏覽次數(shù)：42
近日，OysterPoint制藥公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyrvaya(varenicline)鼻噴霧劑NDA上市，用于治療干眼癥(DED)，這是首個(gè)獲批治療干眼癥鼻噴霧劑，該藥物的批準(zhǔn)填補(bǔ)了鼻噴劑干眼癥治療空白。干眼癥是以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現(xiàn)。淚膜不穩(wěn)定是干眼癥的主要原因之一。人類淚膜中含有多種不同蛋白質(zhì)，生長因子以及抗體，可保護(hù)和潤滑眼睛。Tyrvaya鼻噴霧劑可以用于治療干眼癥，它是一種高度選擇性膽堿能激動(dòng)劑，與神經(jīng)元煙堿型乙酰膽堿(nACh)受體結(jié)合，激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，從而刺激基礎(chǔ)淚液(basal tear)生成。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，Tyrvaya處方信息Tyrvaya鼻噴霧劑的療效是基于超1000例入組的輕/中/重度干眼癥患者進(jìn)行的兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑臨床研究?；A(chǔ)淚液的產(chǎn)生是通過麻醉Schirmer評(píng)分與基線變化來測量，眼睛干燥程度是通過眼干燥評(píng)分基線的變化來測量。這是一種視覺模擬量表，患者在該評(píng)分中對(duì)眼睛干燥不適程度進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分降低幅度越大，表明癥狀緩解程度越大。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受治療第4周時(shí)，在ONSET-1試驗(yàn)中，52%的Tyrvaya藥物組患者Schirmer評(píng)分較基線增加≥10 mm，在ONSET-2試驗(yàn)中，47%的Tyrvaya藥物組患者評(píng)分較基線增加≥10mm...
日期:
2021
/
11
/
11
瀏覽次數(shù)：124
昨日，CDE官網(wǎng)發(fā)布四川寶鑒堂藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)了丙戊酸鈉口服溶液，這是該品種第3家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)，目前還是沒有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的。丙戊酸鈉具有廣譜抗癲癇作用，治療復(fù)雜部分性發(fā)作、全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)，作用于GABAA受體、NMDA受體，幾乎適用于所有類型的癲癇和發(fā)作，是效果最好的廣譜抗癲癇藥物之一，是臨床治療癲癇的一線治療藥，自上市以來開創(chuàng)了抗癲癇藥物銷售的新紀(jì)元。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國癲癇院內(nèi)銷售市場已高達(dá)46億元，這個(gè)數(shù)字還在不斷攀升中，今年上半年全國醫(yī)院銷售額同比增加了67%，2021年總銷售額有望突破60億大關(guān)。在這46億抗癲癇藥物市場中，丙戊酸鈉穩(wěn)占榜首，坐擁近40%的市場份額而成為領(lǐng)軍品種。目前，丙戊酸鈉作為醫(yī)保目錄甲類，基藥目錄產(chǎn)品，市場市場份額有望再次擴(kuò)大，我司可提供進(jìn)口丙戊酸鈉原料，備案登記火熱進(jìn)行中，歡迎咨詢合作。
日期:
2021
/
11
/
10
瀏覽次數(shù)：141
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，成都康弘氫溴酸伏硫西汀片過一致性評(píng)價(jià)。伏硫西汀原研為丹麥靈北公司，是一種新型多模式(multimodal)抗抑郁藥，不僅可阻斷5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體(SERT)對(duì)5-HT的再攝取，升高中樞5-HT水平，還可調(diào)節(jié)多種5-HT受體，發(fā)揮更為全面的藥理效應(yīng)，進(jìn)而區(qū)別于現(xiàn)有的5-HT再攝取抑制劑。自2013年在美國獲批上市以來，在癥狀改善方面的功效在眾多的臨床實(shí)踐中得到了驗(yàn)證，截止目前已獲得全球70多個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可。此外，伏硫西汀的不良事件發(fā)生率與傳統(tǒng)的抗抑郁藥相比有明顯下降。2017年11月，獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)在我國上市。預(yù)計(jì)本品將是未來數(shù)年抗抑郁藥仿制的一個(gè)熱點(diǎn)。如今在國內(nèi)，已有7家企業(yè)申報(bào)伏硫西汀，包括：正大天晴、成都倍特、康弘藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意、揚(yáng)子江以及南京方生。其中，正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片于今年7月獲批上市，為國內(nèi)首仿、首家視同過評(píng)，成都倍特、成都康弘兩者緊隨其后。此外，四環(huán)制藥和龍海藥業(yè)2家企業(yè)也啟動(dòng)了BE試驗(yàn)。據(jù)悉，伏硫西汀2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2901萬元，同比增長124.69%;2021年H1收獲2104萬元，與同期相比增長93.73%，潛力可期。目前，伏硫西汀在國內(nèi)僅原研獲批上市，無國產(chǎn)及進(jìn)口原料批文。我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，支持綁定申報(bào)，歡迎咨詢合作。
日期:
2021
/
11
/
09
瀏覽次數(shù)：87
![第六批國采正式文件發(fā)布]( "第六批國采正式文件發(fā)布")
剛剛，上海陽光集采網(wǎng)最新發(fā)布“國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件(胰島素專項(xiàng))(GY-YD2021-3)》的公告”，主要涉及六大類、16個(gè)胰島素品種?！?采購品種本次藥品集中采購品種為餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共 6 個(gè)采購組。各采購組符合申報(bào)資格的企業(yè)按報(bào)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)，報(bào)價(jià)單元共 11 個(gè)，以序號(hào)區(qū)分?！?最高有效申報(bào)價(jià)本次胰島素集中采購各采購組報(bào)價(jià)單元以 3ml:300 單位(筆芯)規(guī)格為代表品。● 申報(bào)報(bào)價(jià)：1、申報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣(元)，保留小數(shù)點(diǎn)后2位;以“支”為計(jì)價(jià)單位。2、申報(bào)企業(yè)按3ml:300單位(筆芯)規(guī)格申報(bào)每一報(bào)價(jià)單元的價(jià)格，同企業(yè)可申報(bào)不同報(bào)價(jià)單元。同一報(bào)價(jià)單元下同企業(yè)只能申報(bào)一個(gè)產(chǎn)品，若申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，以申報(bào)價(jià)最低的一個(gè)產(chǎn)品為準(zhǔn)。3、申報(bào)價(jià)應(yīng)小于或等于申報(bào)產(chǎn)品所在采購組3ml:300單位(筆芯)代表品規(guī)格的“最高有效申報(bào)價(jià)”。4、本次集中采購所涉產(chǎn)品不考慮包裝材料差異。預(yù)填充、特充和暢充類胰島素產(chǎn)品的價(jià)格，以同報(bào)價(jià)單元同企業(yè)3ml:300單位(筆芯)的價(jià)格為基礎(chǔ)，每支增加3元;不同規(guī)格的預(yù)填充、特充和暢充類胰島素產(chǎn)品，以同報(bào)價(jià)單元同企業(yè)3ml:300單位(筆芯)的價(jià)格為基礎(chǔ)，折算至相應(yīng)規(guī)格的價(jià)格后，每支增加3元?！?擬中選產(chǎn)品確定申報(bào)產(chǎn)品排名確定準(zhǔn)則同采購組內(nèi)...
日期:
2021
/
11
/
08
瀏覽次數(shù)：107
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷汞溴紅溶液等34個(gè)藥品注冊證書。特此公告。國家藥監(jiān)局2021年11月2日
日期:
2021
/
11
/
05
瀏覽次數(shù)：77
![重磅！NMPA發(fā)布原料藥新政！事關(guān)所有API生產(chǎn)企業(yè)!]( "重磅！NMPA發(fā)布原料藥新政！事關(guān)所有API生產(chǎn)企業(yè)!")
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號(hào))、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號(hào))有關(guān)要求，為加強(qiáng)原料藥監(jiān)督管理，摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺(tái)中開發(fā)建設(shè)了原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、功能簡介原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端主要提供信息填報(bào)、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫存信息，其中生產(chǎn)信息包括品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、入庫日期、有效期、生產(chǎn)入庫數(shù)量等;供應(yīng)信息包括品種名稱、批號(hào)、采購企業(yè)名稱、所在省份、銷售數(shù)量等;庫存信息包括品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、庫存數(shù)量等。監(jiān)管端主要提供查詢功能，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門可依權(quán)限查詢原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。該信息采集模塊需要注冊賬號(hào)登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(企業(yè)用戶)或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)(監(jiān)管用戶)的賬戶，在授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作;若沒有對(duì)應(yīng)賬戶，請(qǐng)先在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(企業(yè)用戶)或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)(監(jiān)管用戶)注冊用戶，授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見...
日期:
2021
/
11
/
04
瀏覽次數(shù)：64
![NMPA發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》]( "NMPA發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》")
體外診斷試劑分類規(guī)則第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。第四條 體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：(一)產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識(shí);(二)檢驗(yàn)結(jié)果信息對(duì)醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度;(三)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)個(gè)人和/或公共健康的影響。第五條體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。第二類體外診斷試劑是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會(huì)危及生命或?qū)е轮卮髿埣?，需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第三類體外診斷試劑是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)對(duì)個(gè)人和/...
日期:
2021
/
11
/
02
瀏覽次數(shù)：78
近日，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)首款治療老花眼的滴眼液Vuity(毛果蕓香堿 1.25%滴眼液)上市，該款藥物由美國Allergan公司開發(fā)，于2021年10月29日正式獲批NDA。老花眼是一種眼部老視的常見眼部疾病，病因是眼調(diào)節(jié)能力減退，全球發(fā)病率極高，多發(fā)于45歲以上人群，年紀(jì)越大，患病率越高，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球目前有18億人患老花眼，中國老花眼人群超3.9億。 Vuity滴眼液的主要成分是毛果蕓香堿，毛果云香堿是一種M-膽堿受體激動(dòng)劑。適應(yīng)癥為治療老花眼，該藥每天一次，15分鐘起效，維持時(shí)間長達(dá)6小時(shí)。該款藥物作用機(jī)制是通過動(dòng)態(tài)瞳孔調(diào)節(jié)效應(yīng)收縮瞳孔增強(qiáng)聚焦深度，改善近視力和中視力，保持瞳孔對(duì)不同光照強(qiáng)度的反應(yīng)度。FDA批準(zhǔn)該款藥物是基于750例入組的40到55歲成年患者的兩項(xiàng)三期臨床研究數(shù)據(jù)，這些患者按1：1比例隨機(jī)給藥Vuity或安慰劑，期間每個(gè)眼睛每天給藥一次，持續(xù)給藥30天。臨床結(jié)果顯示Vuity均達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，藥物組治療患者中獲得3行或更多行(在閱讀圖表上讀3行的能力)比例顯著高于安慰劑組，近距離視覺顯著改善，而遠(yuǎn)視力不受影響。15分鐘起效，持續(xù)時(shí)間至少三小時(shí)，最長可達(dá)六小時(shí)。安全性方面，該研究中，任何接受Vuity治療的患者中均未觀察到治療時(shí)期的嚴(yán)重不良事件，其中最常見的非嚴(yán)重不良事件(5%)是頭痛。大多數(shù)副作用是輕微和短暫的，只有1.2%...
日期:
2021
/
11
/
01
瀏覽次數(shù)：156