今天，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的范圍包括近5年新上市或說(shuō)明書修改的藥品，國(guó)家基本藥物以及新冠肺炎治療用藥。新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見(jiàn)病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個(gè)臨床組別，患者受益面廣泛，群眾用藥的可及性和公平性，進(jìn)一步提高。調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。在調(diào)整中，國(guó)家醫(yī)療保障局始終堅(jiān)持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬瑢⒒鹂沙惺茏鳛楸仨殘?jiān)守的“底線”，著力滿足廣大參保人基本用藥需求。
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2021
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03
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12月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)公示顯示，復(fù)宏漢霖申報(bào)的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請(qǐng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑。VEGF是腫瘤血管生長(zhǎng)中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過(guò)與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體(VEGFR)結(jié)合，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。原研產(chǎn)品羅氏(Roche)安維汀自2004年獲批上市以來(lái)，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥。公開(kāi)資料顯示，HLX04為復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥，可用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等疾病的治療。該公司針對(duì)HLX04與原研產(chǎn)品開(kāi)展了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和臨床3期研究等。研究結(jié)果證明，HLX04在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研產(chǎn)品均高度相似。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，HLX04在3期臨床研究的設(shè)計(jì)上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥。該研究由中國(guó)人民解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授、上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授擔(dān)任聯(lián)合主要研究者。2020年8...
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昨天，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康遞交了艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的3類仿制上市申請(qǐng)并獲受理，除此之外，就在幾天前成都苑東生物也報(bào)產(chǎn)了該品種。艾司奧美拉唑鎂由瑞典 Astra zeneca公司研發(fā)，于2006年經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2004年在我國(guó)上市。 艾司奧美拉唑鎂是一種新型質(zhì)子泵抑制劑，屬于國(guó)家4類新藥、醫(yī)保乙類品種。主要用于治療反流性食管炎等胃酸相關(guān)性疾病。與其它類別質(zhì)子泵抑制劑藥物相比，艾司奧美拉唑抑酸作用要比奧美拉唑強(qiáng)60%，具有起效更快、抑酸效果更持久等特點(diǎn)。一直以來(lái)該藥都是中國(guó)的十大重磅處方藥之一，具有可觀的市場(chǎng)潛力。鑒于此，自上市后，艾司奧美拉唑快速得到市場(chǎng)認(rèn)可，銷售額穩(wěn)定上漲，在全國(guó)醫(yī)院的峰值銷售額為48億，今年還有望突破60億元。從生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，其原研阿斯利康主導(dǎo)市場(chǎng)，占據(jù)2/3的市場(chǎng)份額，其次正大天晴、奧賽康、重慶萊美藥業(yè)分別擁有15%、10%和5%的份額。目前，艾司奧美拉唑在我國(guó)獲批生產(chǎn)的劑型僅有注射劑、腸溶片和膠囊，尚無(wú)腸溶干混懸劑獲批上市。今年已有5家企業(yè)在中國(guó)報(bào)產(chǎn)該品種，分別包括浙江爾嬰藥品/尖峰藥業(yè)、安必生制藥/青島百洋制藥、苑東生物、奧賽康，和印度西普拉制藥/北美藥業(yè)，其中首仿尚待決出，讓我們拭目以待吧。我司提供艾司奧美拉唑鎂技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)，歡迎咨詢合作
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2021
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昨天，NMPA發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有40品規(guī)獲批。其中，有6個(gè)一致性受理號(hào)獲批!分別為蘇州二葉制藥的注射用頭孢曲松鈉，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用右雷佐生。其中值得注意的是，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的「注射用右雷佐生」又有2個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此前該企業(yè)申報(bào)的注射用右雷佐生以仿制3類獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)成為首家過(guò)評(píng)藥企。右雷佐生由美國(guó)Chiron公司開(kāi)發(fā)，1992年首先在意大利上市，1995年7月獲FDA批準(zhǔn)。后陸續(xù)在歐洲、亞洲、非洲等多國(guó)上市。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端右雷佐生注射劑銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右雷佐生注射劑銷售額超過(guò)7億元。右雷佐生臨床適用于預(yù)防蒽環(huán)類藥物誘發(fā)的心臟毒性，它是消旋雷佐生(razoxane)的d-異構(gòu)體，也是螯合劑乙二胺四乙酸(EDTA)的親脂性衍生物，能迅速透過(guò)細(xì)胞膜，降低多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的心臟毒性，右雷佐生在細(xì)胞內(nèi)水解為TCRE-198，再與細(xì)胞內(nèi)的鐵螯合，使三價(jià)鐵離子與多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤藥物的復(fù)合物減少，防止自由基的形成而起效的。右雷佐生還能抑制拓樸異構(gòu)酶II產(chǎn)生的細(xì)胞毒性作用，在動(dòng)物模型中對(duì)某些抗腫瘤藥物的細(xì)胞毒性有增強(qiáng)或拮抗作用，是目前臨床上認(rèn)可的唯一用于預(yù)防蒽環(huán)類藥心臟毒性的藥物，在歐美國(guó)家的臨床試驗(yàn)表明，該藥...
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2021
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![【干貨】CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題]( "【干貨】CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題")
摘要：雜質(zhì)研究與控制是把控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容之一，基于雜質(zhì)譜分析的雜質(zhì)控制是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”基本理念在雜質(zhì)研究與控制中的具體實(shí)踐，需要與CMC各項(xiàng)研究乃至藥理毒理及臨床安全性研究等環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)思考、綜合考慮，而不僅僅拘泥于提供準(zhǔn)確的分析數(shù)據(jù)。本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。雜質(zhì)研究與控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要以雜質(zhì)譜分析為主線，安全性為核心，按照風(fēng)險(xiǎn)控制的策略，將雜質(zhì)研究與CMC各項(xiàng)研究，乃至藥理毒理及臨床安全性研究等環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)思考、綜合考慮，而不僅僅拘泥于提供準(zhǔn)確分析數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)思維，不是一項(xiàng)孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申報(bào)格式體現(xiàn)了過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合雜質(zhì)研究與控制的基本規(guī)律和邏輯思路。自2011年4月起，藥審中心陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)有關(guān)CTD格式及技術(shù)審評(píng)的相關(guān)要求及電子刊物，對(duì)于國(guó)內(nèi)研發(fā)單位正確理解CTD格式內(nèi)含的基本精神起到了一定的促進(jìn)作用，但就目前階段的申報(bào)情況看，有些申報(bào)資料在雜質(zhì)研究方面仍存在一些不足，僅僅是形式上的CTD格式，尚未實(shí)質(zhì)性貫徹CTD的基本邏輯思路。以下是...
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近日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開(kāi)資料，此次獲批的新適應(yīng)癥為：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。這也是繼黑色素瘤、鼻咽癌(三線治療)和尿路上皮癌之后，特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。2021年2月，拓益®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。2021年4月，該藥又獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局...
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NMPA重磅發(fā)布兩大創(chuàng)新藥正式獲批上市，分別為四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液，亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼。1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利單抗注射液】正式獲NMPA批準(zhǔn)上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達(dá))上市。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。值得一提的是，恩沃利單抗注射液是全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑，亦是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1產(chǎn)品。恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結(jié)合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過(guò)PD-1/PD-L1途徑對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。2.亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼獲批NMPA批準(zhǔn)上...
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2021
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![重磅文件發(fā)布，“原料藥-制劑一體化”企業(yè)迎高光時(shí)刻]( "重磅文件發(fā)布，“原料藥-制劑一體化”企業(yè)迎高光時(shí)刻")
近日，兩部委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，釋放出利好信號(hào)，11月10日，原料藥板塊多只個(gè)股上漲，拓新藥業(yè)、天宇股份、本立科技、奧翔藥業(yè)等多只個(gè)股漲停。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著帶量采購(gòu)政策的推進(jìn)，原料藥在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的“話語(yǔ)權(quán)”加重。企業(yè)只有將原料藥主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里，才能進(jìn)行更好的成本控制，生產(chǎn)出成本更低質(zhì)量更好的制劑，從而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，這意味著“原料藥-制劑一體化”企業(yè)迎來(lái)高光時(shí)刻。據(jù)了解，目前已有部分企業(yè)開(kāi)啟原料制劑一體化之路。例如，奧翔藥業(yè)形成了覆蓋API及醫(yī)藥中間體，并提供 CDMO和制劑生產(chǎn)服務(wù)的產(chǎn)業(yè)格局，堅(jiān)持中間體+原料藥+制劑協(xié)同發(fā)展，已在產(chǎn)品研發(fā)、認(rèn)證、注冊(cè)和生產(chǎn)等方面與主要大客戶建立起長(zhǎng)期、穩(wěn)定、密切的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。奧翔藥業(yè)2021三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入4.3億元，同比上升42.34%;歸母凈利潤(rùn)1.1億元，同比上升66.66%。博騰股份目前也已初步形成“API+制劑一體化”的布局。2021年前三季度，博騰股份原料藥CDMO業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心增量。公司前三季度原料藥CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入20.13億元，同比增長(zhǎng)38.64%，服務(wù)產(chǎn)品315個(gè)，同比增加73個(gè)。10月23日，博騰股份還發(fā)布公告稱，擬與點(diǎn)石化醫(yī)、廣陽(yáng)灣基金、化醫(yī)新天，共同出資設(shè)立“重慶長(zhǎng)生勝合醫(yī)藥私募股權(quán)投資基金...
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![這177個(gè)藥品符合撤網(wǎng)要求，將退出線上采購(gòu)市場(chǎng)]( "這177個(gè)藥品符合撤網(wǎng)要求，將退出線上采購(gòu)市場(chǎng)")
近日，山東省公共資源交易中心發(fā)布一則“部分產(chǎn)品撤網(wǎng)公示的通知”。通知內(nèi)容指出，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并進(jìn)行信用承諾后，現(xiàn)對(duì)部分產(chǎn)品撤網(wǎng)進(jìn)行公示。一、公示范圍截止到2021年11月19日，企業(yè)經(jīng)信用承諾，申請(qǐng)撤網(wǎng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品。申請(qǐng)撤網(wǎng)產(chǎn)品合計(jì)336個(gè)，其中有177個(gè)藥品符合撤網(wǎng)要求，公示期結(jié)束后將退出線上采購(gòu)市場(chǎng)；另有153個(gè)因不符合撤網(wǎng)要求，予以駁回（詳見(jiàn)文末）。二、公示時(shí)間2021年11月21日—24日。三、質(zhì)疑受理如對(duì)公示內(nèi)容有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)登錄“山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)”提交質(zhì)疑材料。質(zhì)疑內(nèi)容反饋至被質(zhì)疑企業(yè)，被質(zhì)疑企業(yè)須在3個(gè)工作日內(nèi)澄清，否則，視同認(rèn)可質(zhì)疑。質(zhì)疑企業(yè)須對(duì)被質(zhì)疑企業(yè)澄清內(nèi)容在3個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)可與否的判斷，否則，視同認(rèn)可澄清。公示期結(jié)束，符合條件產(chǎn)品將直接撤網(wǎng)。四、特別提醒（一）、撤網(wǎng)原因1.“重復(fù)產(chǎn)品”指重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)后的產(chǎn)品可撤銷未過(guò)評(píng)前的重復(fù)產(chǎn)品；2.“多包裝產(chǎn)品”指價(jià)格聯(lián)動(dòng)后符合差比價(jià)、不符合差比價(jià)的僅允許撤網(wǎng)經(jīng)差比后價(jià)格高產(chǎn)品；3.“藥品注銷”指國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布公告注銷的藥品；4.“藥品停產(chǎn)”指生產(chǎn)企業(yè)已停止生產(chǎn)該產(chǎn)品且目前在其他省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)無(wú)掛網(wǎng)產(chǎn)品。（二）、“核驗(yàn)情況”說(shuō)明附件中“核驗(yàn)情況”為“撤網(wǎng)原因不符合”的產(chǎn)品為核驗(yàn)不通過(guò)產(chǎn)品，如有充足證明材料，可重新申報(bào)。...
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