NMPA重磅發(fā)布兩大創(chuàng)新藥正式獲批上市，分別為四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報的恩沃利單抗注射液，亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼。

1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利單抗注射液】正式獲NMPA批準上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達)上市。

該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

值得一提的是，恩沃利單抗注射液是全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑，亦是首個國產(chǎn)PD-L1產(chǎn)品。

恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用，調動免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

2.亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼獲批NMPA批準上市

昨天，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準亞盛醫(yī)藥子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片上市。

該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。下載化學加APP，閱讀更有效率。

奧雷巴替尼(Olverembatinib)是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，特別是對T315I突變的CML患者在臨床試驗中顯現(xiàn)良好的療效?？捎行б种艬cr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。

奧雷巴替尼是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。