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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第21號(hào)）

日期: 2022 / 02 / 25

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第20號(hào)）

日期: 2022 / 02 / 25

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重磅！1類新藥臨床 I、II、III 期分別補(bǔ)助200 萬、300 萬和 500 萬元

導(dǎo)讀近日，廣州市科學(xué)技術(shù)局發(fā)布了關(guān)于公開公開征求《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2021年）申報(bào)指南》意見的通知，申報(bào)指南（征求意見稿）中指出，對(duì)于 1 類生物制品、1 類化學(xué)藥、1 類中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 200 萬元、300 萬元和 500 萬元補(bǔ)助；對(duì) 2-3 類生物制品、2 類化學(xué)藥、2-4 類（包含舊分類方法中的 2-6 類）中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予 100 萬元、150 萬元和 250 萬元補(bǔ)助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一新藥項(xiàng)目不重復(fù)支持。詳情如下。各有關(guān)單位：為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng)新條例》以及《關(guān)于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號(hào)）、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見》（穗府辦〔2018〕2號(hào)）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號(hào)）等文件精神，加快推動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，擬于近期啟動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2021年）申報(bào)工作。現(xiàn)公開征求對(duì)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2021年）申報(bào)指南（征求意見稿）》的意見。如對(duì)該征求意見稿有任何意見建議，請(qǐng)于2022年2月...

日期: 2022 / 02 / 24

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47個(gè)品種集采來臨，采購量有變動(dòng)！

2月23日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布關(guān)于長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購提交申報(bào)材料的注意事項(xiàng)。通知內(nèi)容明確，集采開標(biāo)時(shí)間擬定于2022年2月25日（星期五）。此外，根據(jù)疫情防控要求，本次申報(bào)信息公開大會(huì)采用網(wǎng)絡(luò)直播方式進(jìn)行，大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)不設(shè)置申報(bào)企業(yè)觀看席位。14天內(nèi)有中高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)旅居史的人員不得到現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)材料，遞交資料人員須出示48小時(shí)內(nèi)核酸檢測(cè)陰性證明的紙質(zhì)版報(bào)告......關(guān)于此次長(zhǎng)三角聯(lián)盟集采，有幾點(diǎn)頗具代表性：首先是入圍品種，共計(jì)47個(gè)，有阿托伐他汀、恩替卡韋、奧氮平、蒙脫石散、孟魯司特鈉、右美托咪定、西地那非等，均為已進(jìn)入國(guó)采的大品種。此次再度集采，更像是國(guó)采后的補(bǔ)充，市場(chǎng)資源的再分配。其次是品種首年約定采購量，由兩大規(guī)則確定：● 實(shí)際中選企業(yè)為該地國(guó)家集采同品種中選企業(yè)的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；● 抗菌藥物及實(shí)際中選企業(yè)非該地國(guó)家集采同品種中選企業(yè)的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；可以看出，本輪集采更像是“借國(guó)采續(xù)標(biāo)之手，拓區(qū)域集采聯(lián)盟之勢(shì)”。第三是中選規(guī)則，明顯是參考了上海的國(guó)采續(xù)約模式（分藥品和企業(yè)兩個(gè)維度綜合評(píng)分），疊加省際聯(lián)盟效應(yīng)，提高工作效率，增加企業(yè)降價(jià)動(dòng)力。另外，還有2天就開標(biāo)了，靜待各位好消息傳來~

日期: 2022 / 02 / 22

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關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》征求意見的通知

日期: 2022 / 02 / 22

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（2022.2.21）最新一致性評(píng)價(jià)目錄到來

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件。本批合計(jì)4品種、4品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中包括20億抗菌注射液、穩(wěn)步增長(zhǎng)的經(jīng)典抗心律失常藥、一線降血糖良方、以及年均增長(zhǎng)234%的腎透析潛力品……（來源：NMPA官網(wǎng)）正大天晴 - 利奈唑胺葡萄糖注射液利奈唑胺是首個(gè)獲批的惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽性(G+)球菌引起的感染和多耐藥結(jié)核病的治療，在世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2019年版《Model Lists of Essential Medicines》中推薦為長(zhǎng)期治療多耐藥結(jié)核A組首選藥物。利奈唑胺最早于2000年4月在美國(guó)獲批上市，2006年全球銷售額高達(dá)7.82億美元，2007年其全球銷售額高達(dá)9.44億美元，2015年達(dá)到峰值13.53億美元。隨后原研的三個(gè)劑型分別在2006年9月和2017年2月于中國(guó)獲批上市，并作為參比制劑，納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，利奈唑胺葡萄糖注射液是2021版國(guó)家醫(yī)保乙類藥物，2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷售額達(dá)7.6億元，全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超20億元。2021年6月，第五批國(guó)采開標(biāo)，正大天晴的利奈唑胺葡萄糖注射液（天禮）遺憾落選。好在半年后，天禮順利過評(píng)，有望通過降價(jià)方式繼續(xù)鞏固其公司超10%的份額市場(chǎng)。此外，重慶圣華曦、科倫藥業(yè)、華夏生生、南光化學(xué)（進(jìn)口5.2類）等已踏上本品的上市之路，后續(xù)的市場(chǎng)之爭(zhēng)無疑更為激...

日期: 2022 / 02 / 21

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