原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的化學(xué)合成得到的最終產(chǎn)品。在原料藥下游，原料藥可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。其中的特色原料藥主要對應(yīng)專利保護期過后藥品，利潤率仍可維持在較高水平，僅少數(shù)企業(yè)可進行生產(chǎn)。 特色原料藥的研發(fā)通常在專利到期前5年至6年即開始，仿制藥企業(yè)經(jīng)常與原料藥企業(yè)合作進行首仿?lián)尫拢瑺幦∧軌蛟趯＠狡诘臅r間窗口內(nèi)及時進行注冊申報并上市銷售，從而獲取更大市場份額。近十幾二十年來看，中國藥品市場持續(xù)擴容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。但是依然有不少研發(fā)機構(gòu)和藥廠需要采購進口的原料藥，進口原料藥因為整個鏈條涉及的手續(xù)繁多，團隊經(jīng)驗、手續(xù)、渠道、運輸、報關(guān)等，任何一項沒有資源或沒有經(jīng)驗都會花費大量的時間。所以選擇一家經(jīng)驗豐富外商資源豐富的公司合作是非常重要的?！⊥熕帢I(yè)公司擁有自營進出口權(quán)，并通過了GSP認證，秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、共贏”的經(jīng)營理念，已建立起覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，能快速對接國內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，為企業(yè)新產(chǎn)品的上市提供專業(yè)的服務(wù)。經(jīng)過十幾年的不懈努力，在業(yè)界樹立了良好的口碑。
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2022
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參比制劑作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展，參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，所以參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 一方面，制藥企業(yè)可以選擇使用進入中國的原研藥作為參比制劑，國內(nèi)采購便捷，批次多，交貨周期快。另一方面 對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，那如果是采購國外的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評價研究正常開展？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，確保進口保障來源。在購入?yún)⒈戎苿┖?，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進而用于一致性評價研究。在近20年的發(fā)展歷程中，。桐暉藥業(yè)擁有了眾多外商資源，精通藥品清關(guān)工作，提供備案、批件申請、采購、清關(guān)、運輸，全程一站式服務(wù)我們努力搭建起國內(nèi)外參比制劑領(lǐng)域間的橋梁，歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。
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作為醫(yī)藥市場比較成熟的一個領(lǐng)域，原料藥近年來正在不斷根據(jù)外部環(huán)境和政策形勢發(fā)生變化。首先，從全球范圍來看，藥品市場持續(xù)擴容，原料藥行業(yè)保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。其次，從國內(nèi)形勢來看，歐美等國因生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場注冊認證能力的提升，使得原料藥企業(yè)加速向我國轉(zhuǎn)移；再加上隨著專利到期的原研藥品種數(shù)量不斷增加，以及國內(nèi)仿制藥的品種、數(shù)量和質(zhì)量迅速上升，我國的原料藥市場迎來了巨大的市場機遇。我國的原料藥領(lǐng)域持續(xù)升溫，諸多資本、企業(yè)投身其中，原料藥固有格局開始逐漸被打破。但在環(huán)保要求日益提高、藥品質(zhì)量不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強的背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)成為一種必然，原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對藥企而言也是至關(guān)重要。中國環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價格不斷上漲，自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來越多的國內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進口原料藥。在近20年的發(fā)展歷程中，桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料、化工中間體銷售及代理。擁有以上產(chǎn)品的自營進出口權(quán)，目前代理國外進口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進口注冊證50多個。歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。我們努力搭建起國內(nèi)外原料藥領(lǐng)域間的橋梁，一方面專心在國際上尋求高質(zhì)量的合作伙伴，以確保采購優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠的...
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參比制劑指的是用于仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品指的是海內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認的同種藥物指的是在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。2 什么企業(yè)需要購買參比制劑？1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)2） 仿制藥研發(fā)機構(gòu)評價對象包括：國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。3 參比制劑購買流程1）參比制劑的選擇與確定2）參比制劑的備案與公布3）申請《進口藥品批件》4）參比制劑采購5）辦理《進口藥品通關(guān)單》6）交稅后放行，交貨到客戶 桐暉目前的重點業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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全球剛性需求的存在，是維持我國原料藥行業(yè)發(fā)展的最大動力。目前，全球原料藥市場規(guī)模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩(wěn)定增長。隨著具備歐美市場質(zhì)量體系和注冊認證能力的企業(yè)增多，行業(yè)正逐步轉(zhuǎn)入綜合制造能力和成本優(yōu)勢的比拼?！ 〔豢煞裾J，我國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為?！ ≡纤幏€(wěn)定的供應(yīng)對藥企而言也是至關(guān)重要。中國環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價格不斷上漲，4+7自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來越多的國內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進口原料藥。 桐暉通過專業(yè)的經(jīng)驗，為制藥企業(yè)提供了另一條破局之路——采用進口原料藥，打破壟斷格局，這不僅確保了供貨來源的充足，也能避免像國內(nèi)屢屢出現(xiàn)的原料藥壟斷現(xiàn)象。而且，印度的制藥水平在國際上一直享有盛名，低成本和高質(zhì)量在一定程度上能夠為國內(nèi)制藥企業(yè)減輕各方面的壓力，已工業(yè)化的原料藥質(zhì)量可靠、工藝穩(wěn)定，能夠為國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)聯(lián)申報提供強有力的技術(shù)保證，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)安全的藥品和符合國際出口標(biāo)準(zhǔn)的藥品提供原動力。
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原料藥穩(wěn)定的供應(yīng)對藥企而言也是至關(guān)重要。中國環(huán)保壓力及監(jiān)管力度的日益嚴峻，壟斷品種的不斷增加，原料藥價格不斷上漲，4+7自有原料企業(yè)優(yōu)先滿足自己的制劑，所以越來越多的國內(nèi)生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)傾向于使用進口原料藥。 如果采購了進口原料藥，那么需要怎樣驗收進口原料藥？ 海關(guān)方面，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號）：對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關(guān)單》；GMP的來料驗收，首先確認來料供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商目錄，是否與采購合同、送貨單是否一致，是否帶有檢驗報告單，外觀、數(shù)量是否符合規(guī)定等等，這是初驗。然后就取樣檢驗，檢驗合格就完成驗收。除此之外，也可以選擇直接讓原料藥企業(yè)一體式打包處理，桐暉目前的重點業(yè)務(wù)有原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)等，可以幫客戶提供一站式解決方案。讓研發(fā)企業(yè)使用進口原料藥方面的流程更加快捷方便。
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不少藥企在開展BE試驗時，獲得的結(jié)果是不等效的，那么BE試驗不等效的原因是什么呢？小編要給大家分析下BE試驗不等效的主要原因并提供一些建議，一起來了解下吧！一、BE試驗不等效的原因如生物等效性試驗出現(xiàn)“不等效”的結(jié)果，分析原因時應(yīng)該從后往前剖析，從生物等效性試驗本身因素（如試驗方案設(shè)計、生物樣品檢測分析方法等）開始，直至質(zhì)量研究因素（如溶出方法等）、產(chǎn)品本身因素（處方工藝、粉體學(xué)性質(zhì)、原料藥性質(zhì)等），需要多方面去分析并加以控制。通常，當(dāng)排除了BE 試驗本身的因素之后，我們的目光就會落在藥物的因素上，我們順著從后往前的思路，理清楚BE試驗不等效的原因。二、BE試驗不等效原因說明（1）生物等效性試驗本身因素生物等效性試驗，雖然是在人體進行的試驗，但其目的卻并非為了直接觀察試驗藥物的安全有效性，而是在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。因此，生物等效性試驗從試驗設(shè)計開始，就應(yīng)該盡可能地減少試驗中的干擾因素，根據(jù)《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2016年第61號），如采用交叉設(shè)計、統(tǒng)一受試者性別、縮小受試者年齡體重差異、空腹服藥等等，以期將干擾因素降至最低，將制劑因素暴露充分。在出現(xiàn)“不等效”結(jié)果時，除分析上述因素外，還應(yīng)對以下各方面加以分析：①分析方法...
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自2020年新冠爆發(fā)以來，連花清瘟膠囊多次被國家衛(wèi)健委列入新冠肺炎診療方案推薦用藥而名聲在外。而昨日，國民老公王思聰在微博轉(zhuǎn)發(fā)了一則有關(guān)蓮花清瘟膠囊的信息，又引發(fā)了廣大市民的關(guān)注?！ ∮腥擞X得，這是可以預(yù)防新冠肺炎的；有人卻認為，“沒病不要亂吃藥”。那么，提前吃連花清瘟膠囊可以預(yù)防新冠嗎？哪些人適合吃？ 連花清瘟膠囊（顆粒）是吳以嶺院士2003年非典期間所研發(fā)的治療流感的創(chuàng)新專利中藥，有清瘟解毒、宣肺泄熱的功效?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案（試行第九版）》明確，處于醫(yī)學(xué)觀察期，或臨床治療期（已確診）的輕型和普通病人，推薦服用連花清瘟膠囊。 連花清瘟膠囊非預(yù)防用藥，而是治療藥物，提前口服不能預(yù)防新冠，無癥狀者不推薦服用?！ ∩虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院急救醫(yī)學(xué)科主任方邦也表示，連花清瘟膠囊不適合作預(yù)防用藥，只適合于輕癥發(fā)燒的病人和普通型有肺炎的病人。中草藥含有的電解質(zhì)很多，脾胃功能不佳、有胃潰瘍、肝腎功能不好的人不適合服用該藥。 其次，膠囊和顆粒藥物成分一樣，劑型不同。連花清瘟顆粒6g/袋，溫水沖服，餐后服用，每日三次，每次一袋；連花清瘟膠囊0.35g，口服，餐后服用，每次四粒，每日三次。若出現(xiàn)不良反應(yīng)，須立即停藥：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等。兒童、孕婦慎用。
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