功能性消化不良（FD）是常見的功能性胃腸疾病，它是一組以持續(xù)性或反復性發(fā)作上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感、過度噯氣、上腹脹氣、惡心等為主要表現(xiàn)的消化道癥候群，可與胃食管反流?。℅ERD）、腸易激綜合征（IBS）的癥狀同時出現(xiàn)，部分發(fā)病及反復與精神心理因素、飲食相關。FD可分為餐后不適綜合征（PDS）、上腹疼痛綜合征（EPS），病因與胃腸動力障礙、內臟高敏感性、胃酸分泌異常、黏膜和免疫功能改變、幽門螺桿菌(Hp)感染、腸道菌群變化、精神心理因素及中樞神經系統(tǒng)調節(jié)功能異常等有關。本文對治療FD的用藥選擇進行了總結。FD的治療藥物FD治療藥物主要有抑酸劑、促動力藥物、抗Hp感染藥物、抗焦慮抑郁藥物等。不同人群的藥物選擇兒童FD患者可選用抑酸劑，包括PPI（如奧美拉唑），H2受體拮抗劑（如法莫替?。豢顾釀ㄈ玟X碳酸鎂）；促動力藥物（如多潘立酮、伊托必利）；抗組胺藥物賽庚啶；抗Hp感染藥物。老年FD患者可選用抑酸劑、促動力藥物、抗Hp感染藥物、抗焦慮抑郁藥物及其他治療藥物如抗酸劑、胃黏膜保護劑、消化酶制劑、益生菌制劑。不同癥狀FD患者的藥物選擇抑酸劑（PPI、H2受體拮抗劑）、促動力藥物是FD的一線治療用藥。餐后不適綜合征（PDS）的主要癥狀是餐后飽脹或早飽，影響正常進食，其一線治療用藥主要是促動力藥物，或聯(lián)用抑酸劑。上腹痛綜合征（EPS）的主要癥狀是上腹部疼痛或燒灼感，可通過進...
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2022
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抗菌藥物靜脈給藥可顯著提高血藥濃度，起效快，但同時也易導致靜脈炎等并發(fā)癥和不良反應發(fā)生，同時，靜脈用藥過多造成患者經濟負擔過重，那么是否能改為口服抗菌藥，從而減少醫(yī)療費用的過度支出并降低患者用藥風險呢？一、抗菌藥物給藥途徑《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》明確了抗菌藥物的給藥途徑：輕中度感染的大多數患者，應予口服治療，選取口服吸收良好的抗菌藥物品種，不必采用靜脈或肌內注射給藥。僅在下列情況下可先予以注射給藥：1.不能口服或不能耐受口服給藥的患者（如吞咽困難者）；2.患者存在明顯可能影響口服藥物吸收的情況（如嘔吐、嚴重腹瀉、胃腸道病變或腸道吸收功能障礙等）；3.所選藥物有合適抗菌譜，但無口服劑型；4.需在感染組織或體液中迅速達到高藥物濃度以達殺菌作用者（如感染性心內膜炎、化膿性腦膜炎等）；5.感染嚴重、病情進展迅速，需給予緊急治療的情況（如血流感染、重癥肺炎患者等）；6.患者對口服治療的依從性差。接受注射用藥的感染患者經初始注射治療病情好轉并能口服時，應及早轉為口服給藥。二、抗菌藥物序貫療法抗菌藥物序貫療法是在抗感染過程中將靜脈途徑給藥的抗生素轉換為口服途徑給藥，通過早期靜脈滴注抗生素迅速控制感染，待癥狀好轉后改為口服抗生素，在不影響臨床療效的前提下有效縮短了抗生素靜脈給藥時間，有利于減少院內感染的發(fā)生及治療費用支出。2017年，荷蘭專家制訂了抗生素靜脈到口服的安全轉換標準...
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腸易激綜合征（IBS）是一種功能性腸病，表現(xiàn)為反復發(fā)作的腹痛，與排便相關或伴隨排便習慣改變。典型的排便習慣異常可表現(xiàn)為便秘、腹瀉，或便秘與腹瀉交替，同時可有腹脹/腹部膨脹的癥狀。根據排便習慣改變的主要表現(xiàn)將IBS分為3個主要亞型：IBS便秘型（IBS-C）、IBS腹瀉型（IBS-D）和IBS混合型（IBS-M）。2022年7月，美國胃腸病協(xié)會(AGA)發(fā)布了IBS便秘型的藥物治療指南，主要針對IBS便秘型的藥物治療提供循證指導建議。2022 AGA指南：IBS-C的藥物治療1.建議對IBS-C患者使用替那帕諾（Tenapanor）（條件性推薦，中等質量證據）替那帕諾（Tenapanor） 是首創(chuàng)的胃腸道Na+/H+交換蛋白-3(NHE3)抑制劑，在小腸和結腸的頂端表面表達，主要負責鈉的吸收。作用于局部，口服吸收極少。替那帕諾可減少腸腔鈉和磷酸鹽的吸收，增加水分泌，并被發(fā)現(xiàn)具有鎮(zhèn)痛作用。FDA 批準替那帕諾用于治療IBS-C，劑量為50 mg，每日2次。2.建議對IBS-C患者使用普卡那肽（Plecanatide）（條件性推薦，中等質量證據）普卡那肽（Plecanatide） 是尿鳥苷蛋白的類似物，含有雙二硫鍵連接的16個氨基酸的環(huán)狀多肽。它與利那洛肽一樣，利用對靶標鳥苷酸環(huán)化酶 (GC-C)的激動作用，引起腸道蠕動，促進排便。與對pH不敏感的利那洛肽相比，在十二指腸近端酸性更強的環(huán)...
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2022
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隨著新藥的獲批，臨床有望進一步改善疾病結局，并使糖皮質激素更快減量。近日，國際頂級藥學期刊Drugs.（影響因子9.546）發(fā)布綜述，總結了現(xiàn)有的LN的治療建議、新型治療藥物，并給出用藥指導。重點一覽：LN的治療目標應是在6-12個月內顯著減少蛋白尿，至少穩(wěn)定或改善腎小球濾過率，預防復發(fā)，并盡量減少糖皮質激素的使用。與嗎替麥考酚酯單藥治療相比，嗎替麥考酚酯與貝利尤單抗或voclosporin的聯(lián)合方案治療應答率更高，或可考慮用于高?；颊?。目前有幾種新的靶向治療處于研究中，以期增加LN患者的治療選擇和個性化護理。LN的“基礎治療”LN的治療可分為初始階段（通常持續(xù)6個月）的高效免疫抑制（“誘導緩解”），然后是以預防復發(fā)為目標的長期低強度/低毒性治療（“維持治療”）。1.免疫抑制劑對于初始治療，歐洲抗風濕病聯(lián)盟/歐洲腎臟協(xié)會和歐洲透析與移植協(xié)會2019年制定的LN治療指南中，建議將低劑量靜脈注射環(huán)磷酰胺或嗎替麥考酚酯作為增生性（III、IV類）或混合增生性和膜性（III/IV+V類）LN的一線選擇。LN的維持治療應至少持續(xù)3年，通常會延長至5-7年以上。在這方面，目前正在探索重復腎活檢的實用性，無論是評估療效和調整免疫抑制強度，還是評估維持治療期間或之后減量和停用免疫抑制治療的獲益與風險。2.糖皮質激素免疫抑制劑常與糖皮質激素聯(lián)合使用，前3天根據病情靜脈使用甲潑尼龍（甲潑尼龍500-1...
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結核?。菏状螆蟾婊颊邤岛退劳鰯稻黾?，我國為高發(fā)國家，耐藥患者治愈率僅為54%不久前，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《2022年全球結核病報告》。報告估算，2021年，全球新發(fā)結核病患者1060萬，較2020年增加4.5%；2021年有45萬例耐利福平結核病新發(fā)病例，較2020年增加了3%，2021年有45萬個耐利福平結核病新病例，此外，結核病死亡人數也再次增加。2021年，全球160萬人死于結核病，超過2020年和2019年死亡人數，回到2017年水平。2021年，全球160萬人死于結核病，超過2020年和2019年死亡人數。這是多年來首次報告結核病患者數、耐藥結核病患者數、死亡人數均增加。2021年，無論是新發(fā)結核病患者數量、耐藥結核病患者數量還是結核病死亡人數，都較往年有所上升。世界各國此前在結核病防控中取得的進展出現(xiàn)停滯甚至逆轉，結核病防控形勢不容樂觀。本月在北京舉辦的“推進終止結核病的國際承諾”研討會上，世衛(wèi)組織駐華代表談到“新冠肺炎的大流行，繼續(xù)對獲得結核病診斷、治療以及結核病負擔產生破壞性影響。我們在2019年前取得的進展已經放緩、停滯甚至遭到逆轉，全球實現(xiàn)終止結核病目標的進程偏離了軌道?！苯刂沟?021年底，全球治療了2630萬患者，僅完成目標的66%，對耐多藥結核?。∕DR-TB）、耐利福平結核?。≧R-TB）患者治療目標只實現(xiàn)了不到65萬，完成率為43%。我國是MDR-TB...
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2022
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近日，高血壓診斷標準之爭頗受關注。由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會等共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》，推薦將國內成人高血壓診斷標準下調至130/80mmHg。這與美國2017年下調后的診斷標準一致。按此前中國高血壓診斷標準140/90mmHg，我國高血壓患者有2.45億人。一旦采用“新標準”，國內高血壓患者數量將翻倍，達到近5億人，超過總人口的1/3，業(yè)內對此爭論不絕于耳。之后，國家衛(wèi)健委很快做出回應：“目前，國家未對成人高血壓診斷標準進行調整。”高血壓診斷標準的制定，既要考慮到跟國際接軌，又要考慮中國經濟現(xiàn)狀和高血壓發(fā)病率。高血壓是列入國家管理的心血管慢病防治項目。我國高血壓患者現(xiàn)有群體已經非常龐大，且知曉率、治療率和控制率分別為51.6%、45.8%和16.8%，總體處于較低水平，還有很大提升空間。全世界只有美國和中國臺灣實施130/80mmHg高血壓診斷標準，據了解，目前除了美國和中國臺灣地區(qū)將≥130/80 mmHg作為高血壓的診斷標準外，全球大部分國家和地區(qū)均以≥140/90mmHg為診斷標準。130/80mmHg的高血壓診斷標準，在美國醫(yī)學界內部依然存在爭議，而中國現(xiàn)行高血壓診斷標準，與世界衛(wèi)生組織標準一致，也是世界各國廣泛采用的標準。綜合我國具體國情，我國高血壓診斷標準目前并不需要下調。但標準之爭也不是壞事，它讓更多公眾關注到高血壓及早防治的重要性，更警示那些血壓...
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2022
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很多客戶都在問進口原料藥的流程是怎樣呢？貨期需要多長？ 而且需要提供一些什么樣的資質？進口原料藥的流程：首先進口客戶向國外供應商詢價，確認后簽訂進口合同，付匯，從供應商提貨并出口報關，通過國際物流運輸到國內港口，進口貨物的進口報關，通關后由國內物流配送至國內目的地。在選擇國內目的港時要特別注意，要選擇國家藥監(jiān)局和海關總署指定的19個城市內直屬海關所轄的口岸。為了提升通關效率，需要進口客戶將所有的報關資料在貨物到達進口口岸前準備齊全給報關行，這樣可以避免產生不必要費用，如滯倉費等，同時也將縮短客戶收到貨物的物流周期。進口藥品或原料藥需要哪些資料：原料藥進口報關時需要提供的手續(xù)資料有：進出口經營權、食品流通許可證、報檢報關委托書、進口藥品通關單、裝箱單、提運單、原產地證明、其他進口藥品批文等。
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01集采多樣化，規(guī)范引導多元化采購近日，國家醫(yī)保局在《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第04081號（醫(yī)療衛(wèi)生類377號）提案答復的函》中提到，要規(guī)范引導多元化采購。“省級及省際聯(lián)盟集采覆蓋國家集采品種之外的藥品。對于國家和地方集采以外的藥品，實行省級醫(yī)藥采購平臺掛網采購，對這類藥品，在醫(yī)保部門指導下，醫(yī)療機構可開展聯(lián)合采購、專項采購或委托第三方開展集團采購，形成多元采購。”原陜西省山陽市衛(wèi)健局副局長徐毓才對賽柏藍表示，多元采購方式可能有4種，分別是國家集采；省級/省際聯(lián)盟集采；醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、專科聯(lián)盟等形式，由醫(yī)療機構聯(lián)盟自己開展集采，對采購的品種進行限定；委托第三方機構集采，可能是通過某一些市場交易，在社會平臺采購，特別是對于專科的藥品等。此前，藥品由公立醫(yī)療機構進行采購，招標采購主要在地級，后來到縣級，為減少流通環(huán)節(jié)存在的弊端，各地開花但規(guī)則大不相同。在原來衛(wèi)健委部門改革后，逐漸形成省級集采模式，把一個省的公立醫(yī)療機構的招標采購集中到省級平臺。值得注意的是，不管是由公立醫(yī)療機構開展的集采，還是國采、省級/省際聯(lián)盟集采等，單一形式的集采模式都難以滿足醫(yī)療機構所有的臨床用藥需求。今年2月，在深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會上，原國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，“要大量通過省一級聯(lián)盟去招采，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫(yī)院也有一些采購。...
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2022年11月4日，NMPA官網發(fā)布周五作業(yè)——《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（征求意見稿），公示日期為：2022年11月4日～2022年12月3日，進一步完善化學原料藥再注冊管理，再次明確化學原料藥按藥品管理，并按照行政許可事項實施關聯(lián)審評審批。本通知廣受注冊專業(yè)人士的關注，尤其是從事或參與藥品注冊申報事務的同仁們的關注。本文對《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》主要內容進行了分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好化學原料藥的再注冊工作，如有遺漏，歡迎大家留言補充。原料藥到底是不是藥品？上周五《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（征求意見稿）的發(fā)布，讓很多醫(yī)藥人士又在激烈討論一個熱點話題，即到底原料藥是否按藥品管理？藥品管理法（2019年修訂）修訂前藥品定義包含了原料藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等；而藥品管理法（2019年修訂）修訂后未明確包含原料藥，即藥品定義包括中藥、化學藥和生物制品等。2020年7月10日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)了復函——《國家藥監(jiān)局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》（藥監(jiān)綜法函[2020]423號），向各級監(jiān)管部門和企業(yè)傳遞這樣一個信息，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規(guī)定。2017年，我國開始正式試...
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