骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)是最常見(jiàn)的骨骼疾病，是一種以骨量低，骨組織微結(jié)構(gòu)損壞，導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。OP可發(fā)生于任何年齡，但多見(jiàn)于絕經(jīng)后女性和老年男性，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類。骨質(zhì)疏松癥的診斷主要是基于DXA測(cè)量的骨密度進(jìn)行鑒別診斷。診斷后防治措施可以分為基礎(chǔ)措施、藥物干預(yù)和康復(fù)治療。藥物干預(yù)中主要分為骨吸收抑制劑、骨形成促進(jìn)劑和其它機(jī)制類藥物。雙膦酸類屬于骨吸收抑制劑，其作用機(jī)理為雙膦酸鹽與骨骼羥磷灰石的親和力高，能夠特異性結(jié)合到骨重建活躍的骨表面，抑制破骨細(xì)胞功能，從而抑制骨吸收。同時(shí)雙膦酸鹽類藥物安全性較好，因此被指南推薦為沒(méi)有禁忌證的老年骨質(zhì)疏松患者的首選藥物。雙膦酸鹽類藥物的發(fā)展史首個(gè)雙膦酸鹽類藥物為依替膦酸鈉，于1977年正式上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥等。在臨床使用中發(fā)現(xiàn)其抑制骨吸收效果較弱，副作用較大，因此研發(fā)出作用強(qiáng)度高于依替膦酸鈉10倍，且副作用更小的氯屈膦酸鈉（1986年上市）。在一代雙膦酸鹽藥物依替膦酸鈉和氯屈膦酸鈉的基礎(chǔ)上，通過(guò)在側(cè)鏈上加上氨基等結(jié)構(gòu)改變，獲得第二代雙膦酸鹽類藥物，屬于含氮雙膦酸鹽，主要的代表藥物有帕米膦酸二鈉、阿侖膦酸鈉和伊班膦酸等。第三代雙膦酸鹽屬于具有雜環(huán)結(jié)構(gòu)的含氮雙膦酸鹽，現(xiàn)在主要有利賽膦酸和唑來(lái)膦酸。在不良反應(yīng)上，雙膦酸鹽類藥物的主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，非典型股骨骨折等。對(duì)比不同的...
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![“價(jià)”和“量”之后，原料藥/CDMO還有哪些邏輯可以挖？]( "“價(jià)”和“量”之后，原料藥/CDMO還有哪些邏輯可以挖？")
原料藥和CDMO 看似兩種不同的業(yè)務(wù)模式，實(shí)際上具有類似的屬性，本質(zhì)上都是作為第三方為藥品提供生產(chǎn)服務(wù)，交付的產(chǎn)品多為原料藥（含中間體），是一種藥物生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商，服務(wù)于藥品的全生命周期。根據(jù)產(chǎn)品種類和對(duì)應(yīng)制劑所處的生命周期階段，可以將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥（CDMO）。研判原料藥/CDMO賽道或者項(xiàng)目的好壞，除了收入/利潤(rùn)等財(cái)務(wù)指標(biāo)，銷量/價(jià)格等運(yùn)營(yíng)指標(biāo)，還有哪些角度可以分析思考投資框架，是本文的目的。1，初創(chuàng)藥企在一級(jí)市場(chǎng)的融資情況將在一定時(shí)間內(nèi)決定CDMO市場(chǎng)的增量。2，規(guī)范市場(chǎng)的供應(yīng)能力依賴于長(zhǎng)期、大量的合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)曾長(zhǎng)期處于非規(guī)范時(shí)代，不合規(guī)原料藥產(chǎn)能大量存在，滿足規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)要求的產(chǎn)能較少。通常情況下，原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)周期以年計(jì)，建設(shè)資金以億元計(jì)，產(chǎn)能建設(shè)的前置成本較高。3，中印兩國(guó)在全球中的定位和發(fā)展戰(zhàn)略決定未來(lái)全球原料藥格局。疫情中，印度的政府治理能力不如中國(guó)。成本驅(qū)動(dòng)原料藥產(chǎn)能全球轉(zhuǎn)移。歐美在附加值較高的專利原料藥（CDMO）領(lǐng)域還占據(jù)主導(dǎo)地位，北美和歐洲的專利原料藥占比高達(dá)74%和75%。印度醫(yī)藥已經(jīng)成功完成了從原料藥到高附加值制劑的轉(zhuǎn)型升級(jí)。截止2016 年底，美國(guó)DMF 中有46%為印度藥企持有；2019 年，美國(guó)批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量中，來(lái)自印度藥企的有374 個(gè)，占比45%；2018 年，美國(guó)非品牌仿制藥處方量市場(chǎng)排名前...
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2022
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疼痛已被列為人體“第五大生命指征”，然而疼痛的治療在臨床上仍然面臨極大的挑戰(zhàn)。其中，神經(jīng)病理性疼痛（neuropathic pain,NP）是臨床常見(jiàn)的軀體感覺(jué)系統(tǒng)損傷或疾病導(dǎo)致的疼痛。 長(zhǎng)期疼痛不但會(huì)影響病人的睡眠、工作和生活能力，還會(huì)增加抑郁、焦慮等情感障礙的發(fā)病率，嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量。因此對(duì)慢性神經(jīng)病理性疼痛及早、充分、積極的治療可有效緩解疼痛及其伴隨癥狀，恢復(fù)身體機(jī)能，提高生活質(zhì)量。 盡管目前有諸多藥物（如抗驚厥藥、抗抑郁藥、阿片類藥物等）可供選擇，但全身給藥方式往往會(huì)受到藥物不良反應(yīng)的限制，尤其是對(duì)于老年體弱群體。而局部給藥的全身暴露量低，安全性高，因此可供局部給藥的外用劑型（如凝膠劑、軟膏劑、貼劑等）越來(lái)越受到臨床醫(yī)師的重視。 利多卡因是一種局部麻醉藥，具有麻醉和鎮(zhèn)痛作用，靜脈注射利多卡因可導(dǎo)致血藥濃度升高而增加心律失常風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)皮局部給藥則可避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，提高疼痛部位局部藥物濃度，降低利多卡因全身血漿濃度，減少全身不良反應(yīng)的同時(shí)也能提高病人用藥安全性和順應(yīng)性。 局部利多卡因制劑已被證明可通過(guò)阻斷電壓門控鈉離子通道（voltage-gated sodium channels,Nav），有效減少周圍神經(jīng)異常放電，降低外周敏化而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。利多卡因凝膠/軟膏可直接作用于疼痛皮膚部位，為保持凝膠與皮膚接觸并增強(qiáng)滲透性，常需聯(lián)...
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![疫情當(dāng)下，中國(guó)原料藥行業(yè)該如何發(fā)展？]( "疫情當(dāng)下，中國(guó)原料藥行業(yè)該如何發(fā)展？")
疫情對(duì)全球經(jīng)濟(jì)的影響巨大，包括國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)的發(fā)展，形式非常嚴(yán)峻，那么在疫情當(dāng)下，中國(guó)原料藥行業(yè)該如何發(fā)展呢？原料藥產(chǎn)業(yè)新要素暗流涌動(dòng)1.疫情影響下的原料藥企舉步維艱受疫情影響，在今年1月，印度原料藥企業(yè)停工，導(dǎo)致歐美國(guó)家對(duì)原料藥采購(gòu)對(duì)華轉(zhuǎn)移，尤其是大宗原料藥。但我國(guó)同樣受疫情影響嚴(yán)重，尤其3月開(kāi)始華東地區(qū)的疫情管控措施，對(duì)上游原料的物流、工廠開(kāi)工等有非常大的影響，多家企業(yè)面臨停產(chǎn)。即便有藥企復(fù)工，但和未封控時(shí)相比，大多只維持了生產(chǎn)部門最低限度的人員數(shù)量，而這些其實(shí)不足以維持正常生產(chǎn)。2.新政推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型近年來(lái)，國(guó)家對(duì)環(huán)保的要求逐漸提高。2021年11月，國(guó)家發(fā)改委國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，要求推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，在生產(chǎn)過(guò)程中，有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸強(qiáng)堿等用量非常大，“三廢”的處理及排放強(qiáng)度較高，處理費(fèi)用昂貴，這使得很多中小企業(yè)望而卻步，被迫停產(chǎn)或退出市場(chǎng)。事實(shí)上，從2015年至今，已有不少的原料藥企業(yè)因環(huán)保問(wèn)題停產(chǎn)、停工。在當(dāng)前環(huán)保政策趨嚴(yán)背景下，雖然原料藥企壓力巨大，但也將推動(dòng)我國(guó)原料藥在綠色生產(chǎn)體系建設(shè)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作中爭(zhēng)取主動(dòng)權(quán)。3.下游制劑產(chǎn)業(yè)變革從2016年開(kāi)始，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品集中帶量采購(gòu)、藥品上市許可持有人制度等多項(xiàng)政策措施影響下，原料藥下游的藥品制劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生...
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2022
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國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，齊魯制藥的阿瑞匹坦注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款獲批的阿瑞匹坦亞微乳注射劑。而注射劑型的原研藥于2017年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。齊魯藥業(yè)此前也曾拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。作為全球首個(gè)獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥，阿瑞匹坦是中國(guó)首個(gè)上市的匹坦類藥物，原研藥企默沙東在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手目前僅有齊魯制藥和正大天晴。膠囊劑占院內(nèi)市場(chǎng)超4成阿瑞匹坦原研藥（商品名：意美）由默沙東研發(fā)，于2003年在美國(guó)獲批上市，并于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)。作為口服神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞匹坦與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。阿瑞匹坦可以穿過(guò)血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的神經(jīng)激肽-1，從而在中樞層面抑制化療引起的惡心和嘔吐，得到了國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南的推薦，作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。2014版的中國(guó)《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》強(qiáng)調(diào)，預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐對(duì)患者和化療方案執(zhí)行的重要性，明確推薦使用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑三藥聯(lián)合方案，預(yù)防高度催吐性化療方案引起的惡心和嘔吐。2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，原研藥阿瑞匹坦膠囊銷售額為7478萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)14.31%，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已達(dá)到2億元規(guī)模。2020年7月...
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![浙江省第三批藥品集采開(kāi)始報(bào)量了？共22個(gè)品種]( "浙江省第三批藥品集采開(kāi)始報(bào)量了？共22個(gè)品種")
據(jù)恒瑞最新半年報(bào)披露，第五批集采涉及的8個(gè)藥品2022年上半年銷售收入僅2.5億元，較去年同期減少17.6億元，同比下滑88%。在收入斷崖式下滑的陰影下，一則傳聞直接讓上市藥企的股價(jià)“閃崩”。生長(zhǎng)激素幸免于集采？近日，多個(gè)醫(yī)藥專業(yè)賬號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)了浙江省藥品醫(yī)藥耗材集中帶量采購(gòu)辦公室對(duì)外發(fā)布《關(guān)于報(bào)送浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批接續(xù)和第三批藥品集中帶量采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》，該通知的附件列出了開(kāi)展浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批接續(xù)合第三批藥品集中帶量采購(gòu)品種范圍，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00內(nèi)完成填報(bào)。此前，有傳聞稱，長(zhǎng)春高新的主營(yíng)品種生長(zhǎng)激素被浙江列入集采。8月17日，浙江省藥械采購(gòu)中心對(duì)外發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批藥品集中帶量采購(gòu)文件》（征求意見(jiàn)稿），具體采購(gòu)品種未對(duì)外公布。8月18日午后，網(wǎng)上傳出消息稱此次集采將分化藥和生物藥兩組，其中生物藥部分就包含了人生長(zhǎng)激素（重組人生長(zhǎng)激素）。隨后，長(zhǎng)春高新股價(jià)閃崩跌停。針對(duì)集采傳聞，長(zhǎng)春高新緊急回應(yīng)，稱目前相關(guān)文件為征求意見(jiàn)稿，公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示，從目前已有的廣東聯(lián)盟集采來(lái)看，生長(zhǎng)激素集采并未對(duì)公司產(chǎn)品銷售產(chǎn)生負(fù)面影響，同時(shí)公司后續(xù)將會(huì)根據(jù)最終政策進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品、市場(chǎng)覆蓋率。也有媒體采訪了浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)辦公室的一位工作人員，據(jù)該工作人員的回應(yīng)，關(guān)于第三批藥品集...
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2022
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放射性藥物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物。用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。 在過(guò)往認(rèn)識(shí)中，放射性藥物常在病灶診斷中使用，用于PET-CT和SPECT的儀器檢查中。放射性藥物是由放射性核素標(biāo)記到目標(biāo)化合物合成獲得的，在診斷使用中，需要患者服用放射性藥物后，通過(guò)體外監(jiān)測(cè)γ射線裝置記錄它們?cè)隗w內(nèi)的位置和變化，了解病灶情況。而治療用放射性藥物具有同樣的定位病灶的功能，具有放射性核素標(biāo)記的藥物在與病灶特異性結(jié)合后，可以利用放射性持續(xù)殺滅周邊細(xì)胞。 近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，除了診斷用放射性藥物的使用，治療用放射性藥物已經(jīng)慢慢發(fā)展起來(lái)。我國(guó)內(nèi)上市的藥物中，共有7種藥物屬于此歸類中，其中氯化鐳[223Ra]注射液和釔[90Y]微球注射液為僅進(jìn)口藥物。治療用放射性藥物的市場(chǎng)情況全球的治療用放射性藥物的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，尤其是2020年達(dá)到了17.9億美元，2016-2020年的復(fù)合增長(zhǎng)率為14.9%。；銷售量在2019年達(dá)到頂峰，共有56.6萬(wàn)劑銷售，復(fù)合增長(zhǎng)率為14%。
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2022
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首個(gè)雙膦酸鹽類藥物為依替膦酸鈉，于1977年正式上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥等。在臨床使用中發(fā)現(xiàn)其抑制骨吸收效果較弱，副作用較大，因此研發(fā)出作用強(qiáng)度高于依替膦酸鈉10倍，且副作用更小的氯屈膦酸鈉（1986年上市）。 在一代雙膦酸鹽藥物依替膦酸鈉和氯屈膦酸鈉的基礎(chǔ)上，通過(guò)在側(cè)鏈上加上氨基等結(jié)構(gòu)改變，獲得第二代雙膦酸鹽類藥物，屬于含氮雙膦酸鹽，主要的代表藥物有帕米膦酸二鈉、阿侖膦酸鈉和伊班膦酸等。第三代雙膦酸鹽屬于具有雜環(huán)結(jié)構(gòu)的含氮雙膦酸鹽，現(xiàn)在主要有利賽膦酸和唑來(lái)膦酸。 在不良反應(yīng)上，雙膦酸鹽類藥物的主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，非典型股骨骨折等。對(duì)比不同的雙膦酸鹽類藥物，唑來(lái)膦酸的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率顯著多于阿侖膦酸鈉；因?yàn)椴涣际录?dǎo)致停藥最多的是依替膦酸二鈉。在作用強(qiáng)度上，新研發(fā)的藥物作用療效遠(yuǎn)大于先前的藥物，其中唑來(lái)膦酸鈉作用強(qiáng)度相對(duì)為阿侖膦酸鈉的10倍，為依替膦酸鈉的10萬(wàn)倍，作用強(qiáng)度的提升呈指數(shù)增長(zhǎng)。在使用頻次上，雙膦酸鹽類藥物發(fā)展出每日使用、每周使用，甚至一年使用一次的藥物，豐富了臨床的用藥選擇。 總體上雙膦酸鹽類藥物發(fā)展階段較為成熟，現(xiàn)今已有的藥物基本滿足臨床需求，在療效和不良反應(yīng)方面，還可以發(fā)展出更有優(yōu)勢(shì)的藥品。雙膦酸鹽類藥物的市場(chǎng)情況國(guó)內(nèi)上市的雙膦酸鹽類藥物主要有依替膦酸二鈉、伊班膦酸鈉、帕米膦酸二鈉、氯膦酸二鈉、利塞膦酸鈉、阿...
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![國(guó)家醫(yī)保局宣布！嚴(yán)打醫(yī)藥回扣]( "國(guó)家醫(yī)保局宣布！嚴(yán)打醫(yī)藥回扣")
8月11日，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于失信行為評(píng)級(jí)為嚴(yán)重和特別嚴(yán)重的醫(yī)藥企業(yè)的公示（二）》，直接通報(bào)了云南**醫(yī)藥有限公司失信行為評(píng)級(jí)為嚴(yán)重。 近段時(shí)間，已經(jīng)進(jìn)入失信藥企的密集通報(bào)期。 為對(duì)給予回扣、壟斷漲價(jià)等問(wèn)題突出的失信醫(yī)藥企業(yè)采取適當(dāng)措施等，2020年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求以省為單位、以醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)為主體，全面建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。 截至目前，國(guó)家醫(yī)保局就“價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)‘嚴(yán)重’和‘特別嚴(yán)重’失信評(píng)定結(jié)果”已經(jīng)發(fā)布了3次公告，涉及13家藥企，其中11家為嚴(yán)重失信藥企，2家為特別嚴(yán)重失信藥企。 為此，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)定期在“價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)”專欄公布“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信的企業(yè)，加大行業(yè)警示力度。 筆者發(fā)現(xiàn)，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)上述13家藥企通報(bào)的原因，大多是“向醫(yī)院等有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益，使其經(jīng)營(yíng)的藥品獲得額外的交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和銷售數(shù)量”。 國(guó)家醫(yī)保局信息顯示，以藥品回扣問(wèn)題為例，根據(jù)公開(kāi)可查的法院判決文書(shū)統(tǒng)計(jì)，2016年-2019年間全國(guó)百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)中有超過(guò)半數(shù)被查實(shí)存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過(guò)2000萬(wàn)元。醫(yī)藥上市公司平均銷售費(fèi)用率超過(guò)30%。 ...
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2022
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