疫情對(duì)全球經(jīng)濟(jì)的影響巨大，包括國內(nèi)原料藥行業(yè)的發(fā)展，形式非常嚴(yán)峻，那么在疫情當(dāng)下，中國原料藥行業(yè)該如何發(fā)展呢？

原料藥產(chǎn)業(yè)新要素暗流涌動(dòng)

1.疫情影響下的原料藥企舉步維艱

受疫情影響，在今年1月，印度原料藥企業(yè)停工，導(dǎo)致歐美國家對(duì)原料藥采購對(duì)華轉(zhuǎn)移，尤其是大宗原料藥。

但我國同樣受疫情影響嚴(yán)重，尤其3月開始華東地區(qū)的疫情管控措施，對(duì)上游原料的物流、工廠開工等有非常大的影響，多家企業(yè)面臨停產(chǎn)。即便有藥企復(fù)工，但和未封控時(shí)相比，大多只維持了生產(chǎn)部門最低限度的人員數(shù)量，而這些其實(shí)不足以維持正常生產(chǎn)。

2.新政推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型

近年來，國家對(duì)環(huán)保的要求逐漸提高。2021年11月，國家發(fā)改委國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，要求推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，在生產(chǎn)過程中，有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸強(qiáng)堿等用量非常大，“三廢”的處理及排放強(qiáng)度較高，處理費(fèi)用昂貴，這使得很多中小企業(yè)望而卻步，被迫停產(chǎn)或退出市場。事實(shí)上，從2015年至今，已有不少的原料藥企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)、停工。

在當(dāng)前環(huán)保政策趨嚴(yán)背景下，雖然原料藥企壓力巨大，但也將推動(dòng)我國原料藥在綠色生產(chǎn)體系建設(shè)和國際競爭合作中爭取主動(dòng)權(quán)。

3.下游制劑產(chǎn)業(yè)變革

從2016年開始，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品集中帶量采購、藥品上市許可持有人制度等多項(xiàng)政策措施影響下，原料藥下游的藥品制劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的變革。具有原料、制劑一體化供應(yīng)鏈優(yōu)勢的企業(yè)，由于綜合成本更加可控，在競標(biāo)方面可以報(bào)價(jià)更低，從而贏得帶量采購中標(biāo)機(jī)會(huì)，贏得更大范圍市場和規(guī)模效應(yīng)。同時(shí)，以銷售或研發(fā)見長的一些企業(yè)也同樣會(huì)與原料藥企業(yè)形成藥品持有人共同體，共同申報(bào)藥品上市。

綜合來看，由于下游制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化，讓原料藥產(chǎn)品逐漸走向高品質(zhì)、低成本的方向，同時(shí)對(duì)于部分規(guī)模小、生產(chǎn)技術(shù)落后的企業(yè)會(huì)被快速淘汰。

4.特色原料藥、專利原料藥迎來發(fā)展機(jī)遇

目前，我國是全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，擁有全球30%以上的原料藥產(chǎn)能。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)1500余家，在產(chǎn)品種有1600余個(gè)，2019年產(chǎn)量達(dá)到300余萬噸，主營業(yè)務(wù)收入3800億元。但是，我國原料藥以大宗原料藥為主，主要是維生素、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及激素類，此類產(chǎn)品毛利較低，技術(shù)門檻相對(duì)不高。

相對(duì)大宗原料藥，特色原料藥、專利原料藥對(duì)生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力要求更高，同時(shí)客戶粘性、產(chǎn)品附加值也更高。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對(duì)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的逐步剝離，特色原料藥、專利原料藥更能代表原料藥的未來。

對(duì)專利藥和特色藥品原料藥產(chǎn)業(yè)最早重視的國家是愛爾蘭，現(xiàn)在已依托政策、產(chǎn)業(yè)、教育、人才、生活、環(huán)保等利好原料藥的要素一體化，成為全球知名的全域特色原料藥基地，國內(nèi)也有藥企選擇到那里投資建研發(fā)中心或建廠。

大變局下，國內(nèi)原料藥企將如何發(fā)展？

1.集中化的環(huán)保解決方案

目前來看，環(huán)保、綠色原料藥是國家戰(zhàn)略，對(duì)原料藥企業(yè)來說，向來屬于生命攸關(guān)的大事情。新科技應(yīng)用與環(huán)保已經(jīng)具備了大布局的基礎(chǔ)，比如酶催化技術(shù)的應(yīng)用，老舊企業(yè)和獨(dú)立的企業(yè)一般很難有實(shí)力建設(shè)?，F(xiàn)在很多原料藥企建立在綜合園區(qū)內(nèi)，眾多企業(yè)分?jǐn)偝杀竟餐ㄔO(shè)，環(huán)保成本可以大幅降低。在上?；@區(qū)已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，并將在更多新興產(chǎn)業(yè)園區(qū)得到推廣。上?；^(qū)的水污染治理秉持“一體化”的管理原則，把園區(qū)內(nèi)企業(yè)的廢水統(tǒng)一集中處理，一方面減輕了企業(yè)環(huán)保的壓力，另一方面集中處理降低了單個(gè)企業(yè)的環(huán)保投入。

2.原料藥企業(yè)與上下游形成統(tǒng)一合作

在藥品持有人制度的推進(jìn)下，藥品持有人對(duì)于原料藥的成本、穩(wěn)定性、一致性有非常高的要求，同時(shí)在與制劑研發(fā)、申報(bào)的過程也需要綁定，所以建議原料企業(yè)與持有人統(tǒng)一成立項(xiàng)目公司，以項(xiàng)目公司來共同申報(bào)及持有批文。一方面，穩(wěn)定住下游銷售環(huán)節(jié)，保證長期穩(wěn)定合作，另一方面可以較早規(guī)劃產(chǎn)能，避免產(chǎn)能不足或浪費(fèi)。

3.技術(shù)平臺(tái)的提升

全球小分子原料藥頭部公司EuroAPI一直強(qiáng)調(diào)復(fù)雜化學(xué)合成、發(fā)酵（合成生物學(xué)、發(fā)酵半合成等）、高活性原料藥、多肽/寡核酸技術(shù)對(duì)公司原料藥和CDMO客戶拓展的重要性。其2021年復(fù)雜小分子合成收入占比68.7%，發(fā)酵相關(guān)占比17.1%、高活性原料藥占比11.5%，多肽/寡核酸類占比約2.7%。我國的原料藥公司大多為品類更少但盈利能力更高的模式，但隨著印度等國家的競爭參與，大宗原料的價(jià)格增長、環(huán)保的壓力增加，會(huì)使得這樣的盈利能力逐漸變化，所以需要提升現(xiàn)有的技術(shù)平臺(tái)，以提高競爭力。

中國原料藥企業(yè)收入體量大、資本開支強(qiáng)度高，但品種注冊(cè)和海外制劑布局仍相對(duì)較少。產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)鏈延展是一個(gè)過程，在國際化競爭中，大部分中國原料藥公司仍聚焦于少數(shù)優(yōu)勢品種，在大部分高壁壘、高溢價(jià)的原料藥品類的國際化參與度并不高，但同時(shí)也有部分公司基于技術(shù)平臺(tái)加速新產(chǎn)品注冊(cè)，隨著越來越多的中國公司加速融入全球原料藥制造法規(guī)體系和供應(yīng)鏈分工，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)會(huì)有一次基于長期主義的新升級(jí)。