![制藥企業(yè)如何選擇參比制劑？]( "制藥企業(yè)如何選擇參比制劑？")
作為帶量采購(gòu)的入門(mén)券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展?！ ∧敲矗私夥轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購(gòu)過(guò)評(píng)藥品能給百姓用藥帶來(lái)哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問(wèn)答”欄目?！ ⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品，制藥企業(yè)更樂(lè)于怎樣選擇參比制劑？為什么？ 參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品?！ ∫话銇?lái)說(shuō)，制藥企業(yè)更樂(lè)于選擇已進(jìn)入中國(guó)的原研藥作為參比制劑，因?yàn)椴少?gòu)便捷，批次多，價(jià)格更便宜。 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評(píng)價(jià)研究正常開(kāi)展？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購(gòu)買(mǎi)尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來(lái)源。在購(gòu)入?yún)⒈戎苿┖螅髽I(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評(píng)價(jià)研究?！ ?duì)于參比制劑有爭(zhēng)議的情形，解決的方法是什么？ 企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對(duì)企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類(lèi)處理。主要分兩種情況： 1.對(duì)既往經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日...
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2023
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![國(guó)產(chǎn)藥可以仿制了？]( "國(guó)產(chǎn)藥可以仿制了？")
不久前CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見(jiàn)稿）將14個(gè)品種的國(guó)產(chǎn)原研藥列入其中，而在此之前已經(jīng)公布的數(shù)十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中從未出現(xiàn)過(guò)國(guó)產(chǎn)藥物的身影，此次的征求意見(jiàn)稿一經(jīng)發(fā)出，仿制藥從業(yè)者瞬間驚呼：國(guó)產(chǎn)藥終于能仿制了？《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》作為化學(xué)仿制藥行業(yè)可以說(shuō)是化學(xué)仿制藥行業(yè)最為重要的寶典目錄，有參比制劑就是化學(xué)仿制藥的準(zhǔn)入門(mén)檻，沒(méi)進(jìn)入目錄基本等同于不能仿制似乎已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，而從實(shí)踐來(lái)看也確實(shí)如此，近年來(lái)提交的仿制藥注冊(cè)申報(bào)的品種也確實(shí)絕大部分都在目錄中有記載。國(guó)產(chǎn)原研藥品中很多已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期，部分產(chǎn)品非常優(yōu)秀甚至全球領(lǐng)先，部分產(chǎn)品價(jià)格很高或者銷(xiāo)售額可觀，部分產(chǎn)品屬于臨床急需，但此前從未有過(guò)國(guó)產(chǎn)藥物進(jìn)入目錄，原因?yàn)楹?？作者認(rèn)為原因是多方面且復(fù)雜的，有人認(rèn)為早些年上市的國(guó)產(chǎn)原研藥品質(zhì)量、安全性和有效性堪憂而不應(yīng)當(dāng)被推薦為參比制劑，也有認(rèn)為相關(guān)部門(mén)有來(lái)自這些原研企業(yè)的阻力，還有認(rèn)為是相關(guān)部門(mén)在政策上對(duì)這些本土原研企業(yè)的變相保護(hù)等等原因。但是不管何種原因，目前國(guó)產(chǎn)原研藥能夠作為參比制劑被仿制基本已經(jīng)成為事實(shí)，即便是最終通過(guò)的正式目錄的藥物品種有所不同，也不大可能把所有的14個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物品種全部砍下來(lái)吧。對(duì)于國(guó)產(chǎn)原研藥廠家來(lái)說(shuō)，自家企業(yè)的原研藥品進(jìn)入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄可能是喜憂參半。一方面，能夠進(jìn)入目錄說(shuō)明是相關(guān)部門(mén)和行業(yè)對(duì)于該藥品的質(zhì)量、療效等...
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2023
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最近布洛芬成為“網(wǎng)紅藥”，很多藥店都已經(jīng)賣(mài)斷貨，一時(shí)之間一藥難求，主要是因?yàn)楦腥緤W密克戎最常見(jiàn)的癥狀就是高燒，這個(gè)時(shí)候需要服用布洛芬來(lái)退燒。其實(shí)布洛芬除了可以用來(lái)退燒之外，在平時(shí)最常用的就是止痛了，不管是頭痛腰痛還是腿痛，服用布洛芬之后，大約半個(gè)小時(shí)的時(shí)間就能夠精準(zhǔn)止痛，有一些女性朋友出現(xiàn)了嚴(yán)重痛經(jīng)的現(xiàn)象，也會(huì)來(lái)一片布洛芬。肚子疼吃布洛芬 牙痛吃布洛芬 它到底是不是“萬(wàn)能止痛藥”其實(shí)止痛藥主要分為兩種，一種是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，另一種是非麻醉性鎮(zhèn)痛藥，而布洛芬屬于非麻醉性鎮(zhèn)痛藥當(dāng)中的非甾體性抗炎鎮(zhèn)痛藥。布洛芬的藥物原理是抑制體內(nèi)環(huán)氧酶，而減少前列腺素的合成來(lái)緩解輕度至中度炎性疼痛，比如頭痛，關(guān)節(jié)痛，牙痛，痛經(jīng)等。但是前列腺素有保護(hù)胃黏膜，減少胃酸傷害的作用，胃腸道不適是使用布洛芬之后最容易出現(xiàn)的一個(gè)不良反應(yīng)之一。服用了布洛芬之后，可能會(huì)出現(xiàn)胃部燒灼，疼痛，惡心嘔吐等癥狀，所以患有胃病或者是胃痛的患者是不能通過(guò)止痛的，而且布洛芬會(huì)對(duì)胃黏膜有一定損傷，加重病情，還可能會(huì)造成急性胃黏膜病變。所以布洛芬并不是萬(wàn)能的止痛藥，也有一些人群是不能服用布洛芬的。醫(yī)生提醒：4類(lèi)人要謹(jǐn)慎，錯(cuò)服危害大1、腸胃功能差的人慎用上面我們已經(jīng)提到服用布洛芬之后會(huì)對(duì)腸胃帶來(lái)一定的刺激，也會(huì)影響血流導(dǎo)致胃黏膜的修復(fù)能力減弱，消化吸收能力降低。如果患有腸炎、胃炎等消化系統(tǒng)方面的疾病，是不能服用布洛芬來(lái)止痛的。2、孕期、哺乳...
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2023
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![新增111個(gè)藥品 新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄公布]( "新增111個(gè)藥品 新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄公布")
近日，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄公布。本次調(diào)整共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄，談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中西藥1586種、中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種?！ ?jù)介紹，新版目錄申報(bào)的條件在總體延續(xù)往年設(shè)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)新的形勢(shì)進(jìn)行了調(diào)整完善：一是與新藥審評(píng)審批做好銜接，如5年內(nèi)獲批的新藥、5年內(nèi)說(shuō)明書(shū)發(fā)生重大改變的藥品，體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。二是緊扣當(dāng)前臨床用藥實(shí)際需求，如連續(xù)3年將新冠治療用藥納入申報(bào)范圍、罕見(jiàn)病用藥可不受5年內(nèi)獲批的限制等。三是體現(xiàn)對(duì)相關(guān)部門(mén)藥品管理政策的支持，如國(guó)家基本藥物目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥清單、鼓勵(lì)仿制藥目錄內(nèi)的藥品等。 據(jù)悉，目錄外新增藥品涉及23個(gè)臨床組別，包括56個(gè)慢性病用藥（高血壓、糖尿病、精神疾病等）、23個(gè)腫瘤用藥、17個(gè)抗感染用藥、7個(gè)罕見(jiàn)病用藥等，其中22個(gè)兒童用藥、2個(gè)新冠治療用藥、2個(gè)國(guó)家基本藥物，重點(diǎn)領(lǐng)域藥品保障水平進(jìn)一步提升。有24種國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，20種藥品談判成功?！ ?guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已連續(xù)5年開(kāi)展藥品目錄調(diào)整工作，累計(jì)將618個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄范圍，同時(shí)將一批療效不確切、臨床易濫用的或被淘汰的藥品調(diào)出目錄，引領(lǐng)藥品使用端發(fā)生深刻變化。中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》顯示，自20...
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2023
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![BP標(biāo)準(zhǔn)品作用場(chǎng)景介紹]( "BP標(biāo)準(zhǔn)品作用場(chǎng)景介紹")
在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。 BP標(biāo)準(zhǔn)品是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具。與此同時(shí)，它還是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)。更為重要的是，它還可以作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，在藥品檢驗(yàn)中，它可以作為確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，而且它仍舊是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。它還具有十分強(qiáng)大的特性，主要包括穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和均勻性等三大特性，更為重要的是，其特性也是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求?！ ∠旅嫘【幰c大家分享的是BP標(biāo)準(zhǔn)品的一些作用場(chǎng)景： 1、儀器校準(zhǔn) 現(xiàn)代儀器分析方法的優(yōu)勢(shì)：低檢出限、高專(zhuān)一性、高精密度、自動(dòng)進(jìn)樣。如光譜、色譜等儀器，在使用前需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)対儀器進(jìn)行檢定，檢查儀器各項(xiàng)指標(biāo)，如靈敏度、分辨率、穩(wěn)定性等是否達(dá)到要求。在使用時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)儀器，在測(cè)試過(guò)程中修正分析結(jié)果。引進(jìn)量值準(zhǔn)確已知的特定分析物來(lái)校準(zhǔn)儀器的輸出信號(hào)，通過(guò)比較校準(zhǔn)物信號(hào)與測(cè)試樣品信號(hào)，可以準(zhǔn)確計(jì)算出樣品中被分析物的量?！ ?、用于質(zhì)量控制 在分析過(guò)程中同時(shí)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果考察操作過(guò)程的正確性。 3、用于方法確認(rèn)及測(cè)量不確定度...
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2023
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從布洛芬、蒙脫石散、丙種球蛋白、血氧儀到輔酶Q10等，防疫相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)歷了急需、搶購(gòu)、漲價(jià)到價(jià)格回落的不同階段。囤貨潮間藥店客流量暴漲如今血氧儀、N95等價(jià)格大跳水今日（1月16日），“N95口罩血氧儀價(jià)格大跳水”沖上微博熱搜，不少人吐槽血氧儀和N95降價(jià)，心情像股票跌了一樣，還有人甚至稱(chēng)“跳水都沒(méi)你們降價(jià)快！”隨著多地陸續(xù)公布新冠病毒感染高峰已過(guò)，防疫用品價(jià)格也開(kāi)始大跳水。有廠家對(duì)賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在指夾式的血氧儀是65元/個(gè)，便宜了很多。半個(gè)月前，賽柏藍(lán)詢(xún)問(wèn)該廠家血氧儀價(jià)格時(shí)，還是90元/個(gè)。更重要的是，該血氧儀的排單已經(jīng)到春節(jié)后，廠家表示，量小不接單了。而現(xiàn)在，面對(duì)血氧儀價(jià)格價(jià)格大跳水，該廠家表示“其實(shí)就熱了一陣?！痹诰〇|平臺(tái)，以“血氧儀”“N95”為關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，目前多為現(xiàn)貨，血氧儀的價(jià)格也回落到100多塊錢(qián)，一款評(píng)價(jià)超過(guò)100萬(wàn)+的血氧儀（contec康泰監(jiān)測(cè)血氧儀）CMS50D目前售價(jià)為128元/個(gè)；N95口罩的價(jià)格也出現(xiàn)了獨(dú)立包裝36元，50只，均價(jià)已經(jīng)不到1元；還有一些N95口罩的價(jià)格已經(jīng)是0.6元/個(gè)。與此同時(shí)，“囤貨潮”期間，實(shí)體藥店客流暴漲，許多藥店工作人員一度忙到?jīng)]空回消息。隨著囤貨熱情冷卻，河北某連鎖藥店運(yùn)營(yíng)向賽柏藍(lán)表示“現(xiàn)在藥店客流少了好多”，江蘇某單體藥店老板唐明也說(shuō)：“最近不太忙了，客流少了很多?！碧泼魍嘎叮诟黝?lèi)價(jià)格上漲的防疫用品中，抗原檢...
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2023
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時(shí)代的發(fā)展瞬息萬(wàn)變，新冠防疫政策調(diào)整之后，哪一個(gè)藥會(huì)走俏更是難以預(yù)測(cè)。繼連花清瘟、蒙脫石散、丙球缺貨之后，輔酶Q10也開(kāi)始走俏。據(jù)悉電商平臺(tái)有關(guān)“輔酶Q10”關(guān)鍵詞搜索量上漲2500%，淘寶平臺(tái)上金達(dá)威旗下的多特貝斯、北京同仁堂、healthycare等多家品牌的輔酶Q10月銷(xiāo)量破萬(wàn)。輔酶Q10是何方神圣？輔酶Q10（coenzymeQ10），稱(chēng)維生素Q，是一種天然存在于人體的物質(zhì)，廣泛存在于細(xì)胞膜中，尤其是線粒體膜中，主要分布在心臟、肺、肝臟、腎臟、脾臟、胰腺和腎上腺1957年，美國(guó)生化學(xué)家弗得瑞克（FrederickCrane）博士從牛心臟線粒體中提取到一種醌類(lèi)物質(zhì)，是人類(lèi)首次發(fā)現(xiàn)輔酶Q10的存在。1958年，默克公司高級(jí)研究員Dr.KarlFolkers及其同事正式確定輔酶Q10的化學(xué)結(jié)構(gòu)，為此Dr.KarlFolkers獲得美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)的最高榮譽(yù)－－普利斯特利獎(jiǎng)（PriestlyMedal)。1961年，愛(ài)丁堡大學(xué)生化學(xué)家PeterD.Mitchell,Ph.D在生物系統(tǒng)能量轉(zhuǎn)移過(guò)程的研究中發(fā)現(xiàn)輔酶Q10存在任何細(xì)胞的線粒體中，在人體細(xì)胞能量的制造與輸送中扮演相當(dāng)重要的角色。輔酶Q10有氧化型和還原型兩種形式，其中氧化型輔酶Q10（泛醌）主要存在于線粒體內(nèi)，參與三羧酸循環(huán)及脂肪的分解供能，協(xié)助產(chǎn)生直接給細(xì)胞供能的三磷酸腺苷（ATP），從而維持細(xì)胞的正常生理活動(dòng)。還原型輔酶Q...
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2023
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國(guó)談2023年1月5日—8日，最新一屆國(guó)家醫(yī)保談判順利完成。根據(jù)初審藥品名單，本次談判將涉及343個(gè)品種，目錄內(nèi)原有品種145個(gè)，目錄外新進(jìn)品種198個(gè)。第一天類(lèi)別：抗病毒藥物、呼吸類(lèi)藥物、麻醉類(lèi)藥物、消化類(lèi)藥物和營(yíng)養(yǎng)類(lèi)藥物等。第二天類(lèi)別：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等藥物。第三天類(lèi)別：罕見(jiàn)病、腫瘤等藥物。第四天類(lèi)別：中成藥、PD-1、雙抗、ADC、CAR-T等?！瞿[瘤藥物方面從適應(yīng)癥來(lái)看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑入通過(guò)形式審查的數(shù)量最多，共89個(gè)。羅氏的恩美曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、維莫非尼片，百濟(jì)神州的貝林妥歐單抗、卡非佐米、司妥昔單抗、替雷利珠單抗，葛蘭素史克的美泊利珠單抗等參與。此外，還包括4款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）參與，包括1款目錄內(nèi)的榮昌生物維迪西妥單抗和羅氏恩美曲妥珠單抗、輝瑞奧加伊妥珠單抗和武田維布妥昔單抗這3款目錄外的跨國(guó)藥企產(chǎn)品?！龊币?jiàn)病藥物方面符合條件的目錄外罕見(jiàn)病藥物達(dá)到19款，涉及渤健、賽諾菲、諾華、羅氏、武田、百濟(jì)神州等企業(yè)，覆蓋法布雷病、龐貝病、戈謝病、肺動(dòng)脈高壓、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、多發(fā)性硬化（MS）等罕見(jiàn)病。武田制藥旗下的遺傳性血管性水腫治療藥物拉那利尤單抗、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，賽諾菲治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α都通過(guò)了初步形式審查?！鯬D-1競(jìng)爭(zhēng)激烈已進(jìn)入醫(yī)保目錄的注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞...
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2023
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2023年1月13日晚間，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳公布第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，奧美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、煙酰胺、倍他司汀、地佐辛等30個(gè)藥品在列。第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄1奧美拉陛16左氧氟沙星2人血白蛋白17法莫替丁3頭抱呱酮舒巴坦18奧拉西坦4依達(dá)拉奉19雷貝拉陛5銀杏葉提取物20前列地爾6洋托拉陛21骨肽7復(fù)方氨基酸22罌粟破8地佐辛23煙酸9倍他司汀24乙酰谷酰胺10布地奈德25蘭索拉唑11煙胺26腦蛋白水解物12頭抱他淀27美羅培南13呱拉西林他陛巴坦28磷酸肌酸14艾司奧美拉陛29單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂15呲拉西坦30頭孢噻肟首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄于2019年7月1日公布，此后業(yè)界傳聞重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄將會(huì)常態(tài)化。2021年9月3日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，明確目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。此次第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布意味著該目錄更新調(diào)整政策落地。5款藥品二進(jìn)宮第八批集采品種在列按照此前調(diào)整規(guī)程，納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。值得關(guān)注的是，首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品里的5款藥品再次入圍第二批重點(diǎn)...
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2023
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