不久前CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）將14個品種的國產(chǎn)原研藥列入其中，而在此之前已經(jīng)公布的數(shù)十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中從未出現(xiàn)過國產(chǎn)藥物的身影，此次的征求意見稿一經(jīng)發(fā)出，仿制藥從業(yè)者瞬間驚呼：國產(chǎn)藥終于能仿制了？

《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》作為化學(xué)仿制藥行業(yè)可以說是化學(xué)仿制藥行業(yè)最為重要的寶典目錄，有參比制劑就是化學(xué)仿制藥的準(zhǔn)入門檻，沒進(jìn)入目錄基本等同于不能仿制似乎已經(jīng)成為行業(yè)共識，而從實踐來看也確實如此，近年來提交的仿制藥注冊申報的品種也確實絕大部分都在目錄中有記載。

國產(chǎn)原研藥品中很多已經(jīng)過了專利期，部分產(chǎn)品非常優(yōu)秀甚至全球領(lǐng)先，部分產(chǎn)品價格很高或者銷售額可觀，部分產(chǎn)品屬于臨床急需，但此前從未有過國產(chǎn)藥物進(jìn)入目錄，原因為何？作者認(rèn)為原因是多方面且復(fù)雜的，有人認(rèn)為早些年上市的國產(chǎn)原研藥品質(zhì)量、安全性和有效性堪憂而不應(yīng)當(dāng)被推薦為參比制劑，也有認(rèn)為相關(guān)部門有來自這些原研企業(yè)的阻力，還有認(rèn)為是相關(guān)部門在政策上對這些本土原研企業(yè)的變相保護(hù)等等原因。但是不管何種原因，目前國產(chǎn)原研藥能夠作為參比制劑被仿制基本已經(jīng)成為事實，即便是最終通過的正式目錄的藥物品種有所不同，也不大可能把所有的14個國產(chǎn)藥物品種全部砍下來吧。

對于國產(chǎn)原研藥廠家來說，自家企業(yè)的原研藥品進(jìn)入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄可能是喜憂參半。一方面，能夠進(jìn)入目錄說明是相關(guān)部門和行業(yè)對于該藥品的質(zhì)量、療效等方面的認(rèn)可；另一方面，意味著政策性保護(hù)措施已經(jīng)消失，將面臨仿制藥的競爭甚至專利挑戰(zhàn)，因此產(chǎn)品被列入?yún)⒈戎苿┛赡芤矔o本土藥企帶來不小壓力，尤其是一些沒有專利保護(hù)而企業(yè)又依賴單一品種盈利的企業(yè)。

對于仿制藥廠家來說，國產(chǎn)原研藥進(jìn)入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄無疑是一件好事，在仿制藥搶仿競爭激烈內(nèi)卷的情況下，多了一些選擇總是好的。但是仿制這些國產(chǎn)原研藥物的難度可能并不會小，例如相比于國外大廠的原研藥物，國產(chǎn)原研藥物的處方信息、質(zhì)量研究、臨床信息等重要的可參考信息的公開程度顯然要弱很多。