國際骨質(zhì)疏松基金會(huì)（IOF）公開數(shù)據(jù)顯示，全世界約有2億女性患有骨質(zhì)疏松癥，其中50歲以上的女性中有三分之一的人患有骨質(zhì)疏松性骨折。強(qiáng)烈的市場需求驅(qū)使下，至2017年，我國骨質(zhì)疏松藥物市場規(guī)模已超過200億元，預(yù)計(jì)2025年內(nèi)地骨質(zhì)疏松患者將上升至1.5億人，骨質(zhì)疏松藥物存在很大的市場潛力。在國內(nèi)，目前主流的抗骨質(zhì)疏松藥分為四大類（市占比）：● 唑來膦酸、伊班膦酸等為首的雙膦酸鹽（38.21%）● 骨肽類等其他輔助藥（29.17%）● 骨化三醇、阿法骨化醇等活性維生素D類（24.10%）● 特立帕肽等骨形成促進(jìn)劑（8.52%）通常情況下，骨質(zhì)疏松屬于中老年人退行性病變的一種，使用唑來膦酸及骨化醇等藥物只能維持和緩解；而對于部分因其他因素導(dǎo)致的重度骨質(zhì)疏松癥患者，注射特立帕肽有望能達(dá)到治愈的效果，具有一定的受眾群體。原研獨(dú)大、售價(jià)高企，國產(chǎn)仿制進(jìn)場好時(shí)機(jī)從市場份額上看，特立帕肽雖并不占優(yōu)，但從增長率來看，成績也較為可觀。2018年中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端【特立帕肽】銷售額為1745萬元，同比增長18.87%；2019年全年收獲1801萬元，增長了3.18%，總體上說，呈現(xiàn)穩(wěn)步上漲的態(tài)勢。目前，國內(nèi)僅有原研禮來的特立帕肽注射液獲批生產(chǎn)，價(jià)格自然相對高昂。即便2017年先后在云南、黑龍江、貴州、安徽等4省通過增補(bǔ)方式進(jìn)入醫(yī)保，但據(jù)查詢，禮來的本產(chǎn)品在云南省的最新中標(biāo)價(jià)高達(dá)5200元/...
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2月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通告（2022年第10號(hào)）”。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，同意將《協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志》等4家雜志列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單（詳見附件）。特此通告。附件：允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單（增補(bǔ)）國家藥監(jiān)局2022年2月10日關(guān)于處方藥的廣告禁令世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播?！?中國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳?！薄?#160;而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報(bào)銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語。從2005年12月1日起，所有處方藥都不得再在大眾媒體上刊播廣告，只能投放醫(yī)藥專業(yè)媒體。據(jù)悉，為規(guī)范藥品廣告的發(fā)布，確保人們的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局相繼公布了禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的分類藥品?！鴣碓矗篘MPA官網(wǎng)
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據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，每年約820萬人死于癌癥，預(yù)計(jì)占全球死亡人數(shù)的13%；同時(shí)，WHO預(yù)測，未來20年，癌癥病例將增加70%。幸運(yùn)的是，許多制藥和生物技術(shù)公司都關(guān)注到這一需要，紛紛加緊研發(fā)，推出一眾療效甚佳的抗腫瘤藥物。小編就銷售數(shù)據(jù)、市場推廣等方面，簡單羅列出2021年最受歡迎的十款抗癌藥，供各位參考。01帕博利珠單抗（Pembrolizumab）公司：默沙東商品名：可瑞達(dá)（Keytruda）2021年全球銷售額：171.86億美元帕博利珠單抗（俗稱：K藥）也是一款PD-1抗體，該藥已獲得FDA近30項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。2018年2月成為腎細(xì)胞癌的一線治療藥物。同年9月，可瑞達(dá)進(jìn)入中國市場，銷售額得到突破性增長。據(jù)默沙東2021年報(bào)顯示，K藥全球銷售額約172億美元，同比增長20%，成績劍指全球“藥王”-修美樂（2021年銷售額206.96億美元）。作為O藥的“宿敵”，K藥因在適應(yīng)癥上發(fā)力，即便O藥上市時(shí)間更早，銷量終究成功超越！02來那度胺（Lenalidomide）公司：新基（現(xiàn)為BMS）商品名：瑞復(fù)美（Revlimid）2021年全球銷售額：128.21億美元來那度胺的原研藥由新基開發(fā)，后被BMS收購獲得，屬于免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥。2018年，全球來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居暢銷抗腫瘤TOP10榜首。2020年，來那度胺膠囊以121.06億美元銷售額...
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根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年1月份新增一致性評價(jià)受理號(hào)88個(gè)；有150個(gè)批文（含視同通過批文57個(gè)）過評。（文末附1月申報(bào)與過評一致性評價(jià)詳情表）過評詳情1月累計(jì)有150個(gè)批文通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及97家企業(yè)的95個(gè)品種，其中17個(gè)品種首家過評。從過評企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)均有三個(gè)品種通過一致性評價(jià)，并列第一。詳情見下圖圖2 2022年1月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農(nóng)墾、江蘇正大天晴藥業(yè)、連云港金康投資共同創(chuàng)建的高科技中外合資企業(yè)。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，依托博士后科研工作站、新藥研發(fā)中心強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，通過一流的設(shè)備、先進(jìn)的工藝、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的高水平、產(chǎn)品的高品質(zhì)，并由此榮膺全國首批13家“藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)”之一。截至目前已有47個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)（包含新注冊分類仿制藥申報(bào)），已有28個(gè)品種過評。國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司，定位于面向出口的專業(yè)化頭孢制劑生產(chǎn)基地、 國內(nèi)高端制劑生產(chǎn)基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認(rèn)證，WHO PQ認(rèn)證等多項(xiàng)國際高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。公司秉持“持續(xù)改進(jìn)、精益精品”的質(zhì)量管理理念，持續(xù)推進(jìn)精益管理、卓越績效，打造了多個(gè)市場份額位居前列的名牌產(chǎn)品...
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2021年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入密集收獲期，全年共計(jì)435個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中，注射劑132個(gè)品種。01一致性評價(jià)政策2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。2021年，隨著仿制藥一致性評價(jià)的常態(tài)化，相關(guān)政策大幅減少。02仿制藥一致性評價(jià)受理和通過情況截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評價(jià)受理號(hào)總數(shù)達(dá)到3520個(gè)，注射劑一致性評價(jià)受理總數(shù)1621個(gè)。2021年，仿制藥一致性評價(jià)承辦的受理號(hào)共計(jì)884個(gè)，同比下降3.4%；通過的受理號(hào)數(shù)為1011個(gè)，同比增加85.8%。圖1 仿制藥一致性評價(jià)受理和通過情況2021年承辦的884個(gè)一致性評價(jià)受理號(hào)中：注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號(hào)數(shù)量為28個(gè)；其次為射用頭孢西丁鈉，受理數(shù)量為20個(gè)。2021年進(jìn)入承辦的一致性評價(jià)品種排名前10均為注射劑。有兩個(gè)方面的原因：一方面是注射一致性評價(jià)政策落地，各企業(yè)爭相申報(bào)；另一方面是口服固體制劑在前幾年基本申報(bào)得差不多了。表2 2021年一致性評價(jià)品種申報(bào)TOP102021年，共有363家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，不過有175家企業(yè)均只新增了1個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，新增14個(gè)受理號(hào)；其次是山東新時(shí)代和立健藥業(yè)，受理號(hào)新增13個(gè)（本處統(tǒng)計(jì)未按母子企業(yè)匯總）。...
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特殊注射劑擁有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭，已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一，尤其是長效緩釋注射劑，深受國內(nèi)企業(yè)研發(fā)者的青睞。01定義及市場優(yōu)勢特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑（納米顆粒、納米晶）。注射乳劑在制劑學(xué)上屬于亞微乳的范疇，研發(fā)較早，技術(shù)難度不大。脂質(zhì)體由脂質(zhì)雙分子層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，具有獨(dú)特的釋藥機(jī)制，是一種良好的增溶手段，還具有潛在的緩釋或靶向特性。微球由可降解高分子包裹藥物分子構(gòu)成，載藥微球可在幾周或幾個(gè)月時(shí)間內(nèi)以一定的速率釋放藥物?；鞈易⑸鋭┲饕{米晶和納米顆粒等為主的一類特殊注射劑，具有出色的增溶和長效效果。表1：特殊注射劑對比與普通注射劑相比，特殊注射劑具有明顯的臨床和市場優(yōu)勢：一是具有靶向作用，減少藥物的毒副作用。特殊注射劑能夠利用載體將藥物通過局部給藥或者全身的血液循環(huán)，選擇性的將藥物濃度集于靶組織、靶器官、靶細(xì)胞或者是細(xì)胞類結(jié)構(gòu)中。進(jìn)行靶向治療，在提高藥物生物利用度的同時(shí)，降低了藥物可能對于其他器官組織的傷害，例如多柔比星脂質(zhì)體注射劑可顯著提高療效并降低心臟毒性。二是減少給藥次數(shù)，提高患者依從性。特殊注射劑可通過對載體的設(shè)計(jì)，控制藥物的釋放速率，實(shí)現(xiàn)藥物的速釋或緩釋、或者速釋緩釋相結(jié)合。減少血藥濃度波動(dòng)的情況，使人體獲得平穩(wěn)的有效治療血藥濃度，保證治療效果，并能有效...
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據(jù)路透社消息，日本《每日新聞》周一報(bào)道，日本官員正在考慮是否允許鹽野義株式會(huì)社(Shionogi & Co)最早在今年春天開始銷售其治療新冠的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機(jī)制與輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19藥片Paxlovid類似。今日，鹽野義公布了S-217622的II/III期臨床試驗(yàn)IIa期部分?jǐn)?shù)據(jù)。在抗病毒方面，與安慰劑組相比，S-217622組在以下各方面均有顯著差異：1）病毒滴度和病毒RNA迅速下降：2）第4天(給予第三劑后)，與安慰劑組相比，S-217622組病毒效價(jià)陽性受試者比例下降了約60-80%。3）與安慰劑組相比，SARS-CoV-2病毒滴度轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間縮短了2天。在臨床癥狀改善方面，S-217622在12個(gè)COVID-19癥狀的總分方面表現(xiàn)出改善趨勢，S-217622組中未發(fā)現(xiàn)需要住院或類似住院治療的惡化病例。安全性方面，未觀察到高級別或嚴(yán)重不良事件，無因不良事件導(dǎo)致停藥事件，幾乎所有治療相關(guān)的TEAE都是輕微的。此外，非臨床研究證明S-217622對omicron突變株有效。據(jù)說，日本當(dāng)局正在考慮是否允許該公司跳過臨床研究的最后階段，允許該藥物在日本使用S-217622目前進(jìn)展以及未來開發(fā)計(jì)劃幾周前，輝瑞表示，已在日本遞交Paxlovid的上市申請，以尋求日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。Paxlovi...
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