2021年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入密集收獲期，全年共計(jì)435個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，注射劑132個(gè)品種。
2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。2021年，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的常態(tài)化，相關(guān)政策大幅減少。
02仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過(guò)情況
截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)總數(shù)達(dá)到3520個(gè)，注射劑一致性評(píng)價(jià)受理總數(shù)1621個(gè)。2021年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)共計(jì)884個(gè)，同比下降3.4%；通過(guò)的受理號(hào)數(shù)為1011個(gè)，同比增加85.8%。
圖1 仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和通過(guò)情況
2021年承辦的884個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)中：注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號(hào)數(shù)量為28個(gè)；其次為射用頭孢西丁鈉，受理數(shù)量為20個(gè)。2021年進(jìn)入承辦的一致性評(píng)價(jià)品種排名前10均為注射劑。有兩個(gè)方面的原因：一方面是注射一致性評(píng)價(jià)政策落地，各企業(yè)爭(zhēng)相申報(bào)；另一方面是口服固體制劑在前幾年基本申報(bào)得差不多了。
表2 2021年一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)TOP10
2021年，共有363家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有175家企業(yè)均只新增了1個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，新增14個(gè)受理號(hào)；其次是山東新時(shí)代和立健藥業(yè)，受理號(hào)新增13個(gè)（本處統(tǒng)計(jì)未按母子企業(yè)匯總）。
圖2 2021年各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)排行
2021年，共有30個(gè)省市的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理。受理號(hào)最多的是山東省，達(dá)到125個(gè)受理號(hào)；其次是江蘇省，達(dá)到116個(gè)受理號(hào)，廣東排名第三，受理號(hào)數(shù)為79個(gè)。
圖3 2021年各省市一致性評(píng)價(jià)受理情況
03視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥據(jù)統(tǒng)計(jì)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)（按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥）的受理號(hào)累計(jì)達(dá)到1614個(gè)，其中中國(guó)上市藥品目錄集收錄了1357個(gè)。2021年，新增視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)893個(gè)，同比增加67.9%，共計(jì)294個(gè)品種。
圖4 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥
04通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)三家的品種藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有415個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到50個(gè)；其次是阿莫西林膠囊，通過(guò)企業(yè)數(shù)為35個(gè)；0.25g的鹽酸二甲雙胍片排名第三，達(dá)到33個(gè)企業(yè)?？傮w來(lái)說(shuō)，大部分品種的競(jìng)爭(zhēng)仍然激烈。表3 一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP20從一致性評(píng)價(jià)各品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)3家及以上的分布來(lái)看，絕大部分只有3家到4家，累計(jì)占比46%。
圖5 三家及以上品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)分布
國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄49批，共計(jì)4686條，其中注射劑參比制劑1254條。2021年，NMPA共發(fā)布參比制劑目錄14批，共計(jì)723條；第23批發(fā)布數(shù)量最多，單次達(dá)到521條。
圖6 NMPA公布參比制劑目錄各批次數(shù)量
49批參比制劑中，最多的劑型是片劑，共計(jì)2171條，占比46.3%；其次是注射劑，占比26.7%。注射劑首次出現(xiàn)在第21批，共計(jì)163條。
2021年，第四批、第五批國(guó)家集中采購(gòu)落地，多省出臺(tái)招采政策鼓勵(lì)過(guò)評(píng)。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)大量通過(guò)，2021年迎來(lái)了密集收獲期。此外，僅有758個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)在審評(píng)審批中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)即將進(jìn)入收尾階段。數(shù)據(jù)來(lái)源：戊戌數(shù)據(jù)、中國(guó)上市藥品目錄集、國(guó)家藥監(jiān)局、上市公司公告。