根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年1月份新增一致性評價受理號88個；有150個批文（含視同通過批文57個）過評。（文末附1月申報與過評一致性評價詳情表）
1月累計有150個批文通過/視同通過一致性評價，涉及97家企業(yè)的95個品種，其中17個品種首家過評。
從過評企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)均有三個品種通過一致性評價，并列第一。詳情見下圖
圖2 ?2022年1月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農(nóng)墾、江蘇正大天晴藥業(yè)、連云港金康投資共同創(chuàng)建的高科技中外合資企業(yè)。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，依托博士后科研工作站、新藥研發(fā)中心強大的研發(fā)平臺，通過一流的設(shè)備、先進(jìn)的工藝、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的高水平、產(chǎn)品的高品質(zhì)，并由此榮膺全國首批13家“藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)”之一。截至目前已有47個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有28個品種過評。
國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司，定位于面向出口的專業(yè)化頭孢制劑生產(chǎn)基地、 國內(nèi)高端制劑生產(chǎn)基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認(rèn)證，WHO PQ認(rèn)證等多項國際高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。公司秉持“持續(xù)改進(jìn)、精益精品”的質(zhì)量管理理念，持續(xù)推進(jìn)精益管理、卓越績效，打造了多個市場份額位居前列的名牌產(chǎn)品，其中達(dá)力新、達(dá)力芬更是成為同類產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品已進(jìn)入歐盟主流市場，逐步建立國際品牌。截至目前有14個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），其中已有8個品種過評。
瑞陽制藥有限公司（原山東沂蒙新華制藥廠）位于淄博市沂源縣城，是山東省第一家粉針劑生產(chǎn)企業(yè)。瑞陽制藥有限公司秉承“瑞陽制藥，造福四方”的經(jīng)營宗旨，堅持創(chuàng)新為本、品質(zhì)至上、內(nèi)強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經(jīng)營策略，“忠誠守信，堅韌不拔，吃苦耐勞，創(chuàng)新進(jìn)取”，從一個備戰(zhàn)備荒的三線企業(yè)，成長為中國醫(yī)藥五十強企業(yè)，成為沂源縣的支柱企業(yè)之一。截至目前，該企業(yè)已有49個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有22個品種過評。
辰欣藥業(yè)股份有限公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、博士后科研工作站、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省抗生素工程技術(shù)研究中心，獲得國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)化扶持基金、中國專利山東明星企業(yè)等榮譽。主導(dǎo)產(chǎn)品大輸液總產(chǎn)能達(dá)到6億多瓶（袋）/年，位居國內(nèi)單廠產(chǎn)量第一。秉承 “ 推陳出新、誠實守信 ” 的理念，辰欣藥業(yè)以保障病患者生命為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補國內(nèi)空白和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。截至目前，該企業(yè)已有30個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有10個品種過評。
從品種看，1月恩替卡韋片有5家企業(yè)過評，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企業(yè)過評，位居第二，利伐沙班片等多個品種均有2家企業(yè)過評。詳情見下圖。
圖3 ?2022年1月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
恩替卡韋片，適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療（包括代償及失代償期肝病患者）；也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。截至目前。恩替卡韋片已有35家企業(yè)申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有24家企業(yè)過評。
醋酸阿托西班注射液適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：①每次至少 30 秒的規(guī)律子宮收縮，每 30 分鐘內(nèi) ≥ 4 次；②宮頸擴張 1～3 cm（未經(jīng)產(chǎn)婦 0～3 cm）和子宮軟化度/變薄 ≥ 50％ －年齡 ≥ 18 歲 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企業(yè)申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有5家企業(yè)過評。
2022年1月份CDE新增一致性評價受理號88個,涉及53家企業(yè)的54個品種，其中注射劑占比再次超過60%。
圖4 ?2022年1月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年1月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有8個受理號被承辦，位居第一。注射用頭孢噻肟鈉，有7個受理號被承辦，位居第二。此外，注射用哌拉西林鈉有4個受理號被承辦，位居第三。詳情見下圖
圖5 ?2022年1月品種申報受理號數(shù)TOP10
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用于對本品敏感的葡萄球菌屬，大腸菌屬，枸櫞酸菌屬，克雷伯氏菌屬，腸桿菌屬，普羅威登斯菌屬，綠膿菌屬引起的敗血癥、復(fù)雜性膀胱炎、腎盂腎炎。截至目前已有9家企業(yè)申報一致性評價，僅齊魯天和惠世制藥和華北制藥過評。
注射用頭孢噻肟鈉適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。截至目前已有13家企業(yè)申報一致性評價，僅蘇州中化藥注射用哌拉西林鈉品工業(yè)和廣東金城金素制藥過評。
注射用哌拉西林鈉適用敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用亦可用于有粒細(xì)胞減少癥免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企業(yè)申報一致性評價，均未過評。
從企業(yè)角度，1月山東魯抗有7個受理號申報一致性評價獲受理，位居第一。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。
圖6 ?2022年1月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10
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山東魯抗致力發(fā)展生態(tài)醫(yī)藥，堅持科技創(chuàng)新、營銷創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，走出了一條有自我特色的發(fā)展之路，逐步成為以藥品制造和藥品商貿(mào)為主，兼營科研咨詢、技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量監(jiān)測的現(xiàn)代化大型企業(yè)集團(tuán)。該公司目前已申報/視同申報28個品種，其中13品種已過評。
成都倍特藥業(yè)股份有限公司，是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，建設(shè)了六個生產(chǎn)基地，并組建了制劑和原料藥兩大營銷體系。集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。該公司目前已申報/視同申報74個品種，已有38個品種過評。
海南通用三洋藥業(yè)有限公司成立于2001年，位于海南省海口市秀英區(qū)海力路8號，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司股東為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司，隸屬于中國通用技術(shù)（集團(tuán)）控股有限責(zé)任公司。公司產(chǎn)品涵蓋了抗生素、調(diào)血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統(tǒng)用藥等類別，其中耐酶復(fù)合抗生素制劑在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。該公司目前已申報/視同申報14個品種，其中4個品種已過評。
數(shù)據(jù)截止至2022年02月08日
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)