近日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取通知，共有41品規(guī)藥品獲批。其中，6個一致性受理號獲批，分別有一款單抗獲批，為西安楊森制藥的戈利木單抗注射液;還有西安力邦的丙泊酚乳狀注射液、瑞陽制藥的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、成都天臺山制藥的注射用阿奇霉素、江蘇奧賽康藥業(yè)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、山東方明藥業(yè)的單硝酸異山梨酯片以及石家莊四藥的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液等鹽酸帕洛諾司瓊注射液帕洛諾司瓊是由Helsinn Healthcare公司研制的選擇性5-羥色胺3受體(5-HT3)拮抗劑，2003年9月在美國上市，同類品種還有昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、阿扎司瓊等，且這五個占據(jù)95%的止吐市場，隨后在德國、英國和日本等國家上市。與以往的5-HT3受體拮抗劑相比，鹽酸帕洛諾司瓊對5-HT3受體有更強的結(jié)合力，其與受體結(jié)合的活性比其他的品種強幾十至上百倍，體內(nèi)半衰期更長(大于40小時)。它不但對使用鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊無應(yīng)答的患者仍然有效，還是美國FDA唯一批準(zhǔn)用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。帕洛諾司瓊注射劑已成為同類品種的領(lǐng)先者，是一個有相當(dāng)發(fā)展前景的癌癥化療抗吐藥物。此外，鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，可顯著提高 5-HT3 受體拮抗劑的療效，該聯(lián)用方案已成為急性化療藥物所致惡心、嘔吐的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示 ...
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2021
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CHQ7將原料藥的起始物料定義為一種原料、中間體或原料藥，或者以主要結(jié)構(gòu)單元的形式被結(jié)合進原料藥結(jié)構(gòu)中。國內(nèi)將起始物料定義為：是構(gòu)成原料藥分子部分結(jié)構(gòu)的化合物，能穩(wěn)定、批量生產(chǎn)且質(zhì)量可控?？梢哉f起始物料的質(zhì)量控制在原料藥注冊技術(shù)要求中一直有著舉足輕重的地位，各藥審監(jiān)督機構(gòu)紛紛出臺相關(guān)的技術(shù)要求文件，本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進行拋磚引玉，希望可以幫助大家。在原料藥制備工藝研究的過程中，起始原料和溶劑的質(zhì)量是原料藥制備研究工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定，可為質(zhì)量研究提供有關(guān)的雜質(zhì)信息，也涉及到工業(yè)生產(chǎn)中的勞動保護和安全生產(chǎn)問題。要求起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗報告，必要時應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。因此需要對起始物料進行一定控制，其內(nèi)控的基本原則為：不影響API的質(zhì)量即能夠得合格的API。其中還要做到以下幾點：01對名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)要有清楚的描述申報資料3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制中的工藝流程圖中明確要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。理化性質(zhì)信息一般包括：性狀(如外觀、顏色、物理狀態(tài));熔點或沸點;比旋度，溶解性，吸濕性，溶液pH, 分配系數(shù)，解離常數(shù)等，起始物料的理化性質(zhì)的研究是為合成工藝路線和API的質(zhì)量服務(wù)的，如其理化性質(zhì)不影響合作工藝路線和API的質(zhì)量，同時因終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證的需要，應(yīng)對起始物料的...
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近日，NMPA最新公示，成都倍特藥業(yè)兩款新4類仿制藥上市申請已獲審批，分別為非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累計共42款藥品通過(含視同通過)一致性評價，今年便有13款仿制藥以新注冊分類獲批上市。非布司他片非布司他是一種全新的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。其通過高度選擇性地作用于該氧化酶，減少體內(nèi)尿酸合成，降低尿酸濃度，從而有效治療痛風(fēng)疾病。與別嘌呤醇相比，非布司他的適應(yīng)癥狀更廣，降低尿酸的作用更強大、持久，非布司他臨床前景較好。非布司他原研由帝人制藥株式會社開發(fā)，目前在歐盟、美國、日本已獲批上市，后獲批進入中國，2017年納入國家醫(yī)保目錄(乙類)。非布司他在全國醫(yī)院的銷售額常年實現(xiàn)連續(xù)跨越式增長，2019年峰值銷售額達13億。作為國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，非布司他在國內(nèi)已有江蘇恒瑞、江蘇萬邦、山東朗諾等10家企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種，其中已過評企業(yè)達9家(恒瑞為首家過評)。國內(nèi)還有一力制藥、青島百洋制藥、福安藥業(yè)、浙江亞太藥業(yè)、杭州華東醫(yī)藥、江西施美藥業(yè)、西洲醫(yī)藥等企業(yè)按照新注冊分類仿制藥報上市。替格瑞洛片替格瑞洛是一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，于2011年7月獲FDA批準(zhǔn)。是第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發(fā)作，于2012年12月進入中國市場，2017年進入國家醫(yī)保目錄。目前，替格瑞洛已被多...
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一、佐力藥業(yè)聚卡波非鈣片獲得藥品注冊證書12月9日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的聚卡波非鈣片《藥品注冊證書》，用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。佐力藥業(yè)的聚卡波非鈣片以日本邁蘭(Mylan)公司的Polyful®為對照藥進行研究開發(fā)，2017年11月按新化藥注冊分類3.1類進行注冊申報，本次獲得注冊批準(zhǔn)等同于通過仿制藥一致性評價。近期頒布的《國家醫(yī)保目錄》(2021年版)聚卡波非鈣片再次被納入其中。二、紅日藥業(yè)羅庫溴銨注射液獲得藥品注冊批件12月9日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的羅庫溴銨注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的藥品注冊批件。該藥品為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。羅庫溴銨注射液由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在美國上市，2000年進口的羅庫溴銨注射液在中國批準(zhǔn)上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg兩個規(guī)格。至今，羅庫溴銨已在全球廣泛使用。三、江蘇吳中鹽酸曲美他嗪緩釋片獲藥品注冊證書12月9日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠于近日收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸曲美他嗪緩釋片”的《藥品注冊證書》。鹽酸曲美他嗪緩釋片作為添加藥物，用于對一線抗心絞痛治療...
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12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)的通告，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布第四十九批仿制藥參比制劑目錄。
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12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。騰盛博藥主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。中國藥品監(jiān)督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市批準(zhǔn)是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 試驗(NCT04518410)3期的中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果表明，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的COVID-19門診患者住院及死亡復(fù)合終點降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。數(shù)據(jù)進一步證明，高風(fēng)險患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BR...
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12月06日,NMPA發(fā)布了藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有32品規(guī)獲批。其中有2個一致性受理號獲批，為三金制藥產(chǎn)品拉莫三嗪片，三金制藥拉莫三嗪片的過評成為繼浙江華海藥業(yè)股份有限公司之后的第二家過評藥企。拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑，可抑制病理性谷氨酸釋放，也抑制谷氨酸誘發(fā)的動作電位的爆發(fā)，于1994年獲FDA批準(zhǔn)上市用于部分性發(fā)作和原發(fā)性及繼發(fā)性全身強直-陣攣發(fā)作的單藥治療或其他癲癇的輔助治療。相比于其他抗癲癇藥物具有廣譜抗癲癇、生物利用度高、半衰期長、口服迅速吸收、副作用較少、非肝藥酶誘導(dǎo)劑對其他藥物無影響等優(yōu)勢。拉莫三嗪片由葛蘭素史克研發(fā)，于 1994 年在美 國上市，并于 1999 年在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。拉莫三嗪片全球主要生產(chǎn)廠商有 Teva、Lupin、Mylan 等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商有三金集團湖南三金制藥。據(jù)統(tǒng)計，2016年全球銷量為6.14億英鎊，較2015年上漲16%。2018年拉莫三嗪制劑產(chǎn)品(包括全部制劑劑型)全球市場銷售額約 14.6 億美元;2019 年前三季度拉莫三嗪片(包括片劑、分散 片)全國等級醫(yī)院銷售額約人民幣 2.03 億元。目前，拉莫三嗪在國內(nèi)只有原研及少數(shù)國產(chǎn)批文，國產(chǎn)原料緊俏，競爭狀況較好。我司可供應(yīng)進口拉莫三嗪原料來源，可聯(lián)合申報，歡迎咨詢合作
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昨天，CDE官網(wǎng)發(fā)布，四川百利藥業(yè)遞交的3類仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片上市申請已獲受理，這是國內(nèi)首家報產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在接下來或?qū)⒓磳@批上市。鹽酸胍法辛是迄今在全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)治療兒童和青少年注意力缺乏和多動癥的第一個選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。小兒多動綜合癥亦稱注意缺陷多動障礙(ADHD)，簡稱多動癥，是一種常見的兒童行為障礙，臨床特點是智能正?；蚪咏５男海憩F(xiàn)出與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場合的過度活動，情緒易沖動伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。我國兒童 ADHD 總體患病率約為 5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙，可對這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。由于關(guān)系到青少年的健康成長，在中國經(jīng)濟、文化高速發(fā)展的形勢下，被全社會所矚目。鹽酸胍法辛的原研來自希爾制藥的guanfacine hydrochloride，商品名為Intuniv，最早于2009年獲批上市，用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。鹽酸胍法辛能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合，而突觸后α2a -受體的興奮就可能產(chǎn)生增強工作記憶、減少分心程度、改善注意力調(diào)節(jié)、提高行為抑制力和增強沖動控制等效果。2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，鹽酸胍法辛...
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2021
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近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了一批藥品批準(zhǔn)證明文件，多個品規(guī)獲批上市，其中包括科倫藥業(yè)的4類仿制藥磷酸西格列汀片。以此同時，CDE官網(wǎng)顯示，又有一家藥企遞交了磷酸西格列汀片的上市申請，這是今年第5家報產(chǎn)該品種的企業(yè)。這款年售超12億的降糖藥，目前已有超20家企業(yè)布局，未來競爭愈加白熱化。磷酸西格列汀于2006年10月通過FDA批準(zhǔn)上市，商品名捷諾維。磷酸西格列汀是第一個批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的DPP-4抑制劑，可抑制β細(xì)胞凋亡，促進β細(xì)胞新生，增加2型糖尿病患者β細(xì)胞數(shù)量，明顯降低患者血糖，并且對磺脲類藥物失效的患者仍有顯著的降糖作用。磷酸西格列汀聯(lián)合地特胰島素治療2型糖尿病的效果顯著，并能夠較好地對血糖的含量進行控制，減少血糖波動，發(fā)生低血糖的風(fēng)險降低，安全性更好，值得臨床進一步推廣。隨著2型糖尿病發(fā)病率越來越高，磷酸西格列汀作為新型抗糖尿病藥物已越來越受到青睞。目前磷酸西格列汀片已成為美國口服糖尿病藥物市場的第二大藥物。2009年，磷酸西格列汀片獲批落地中國，2017年進入國家醫(yī)保(乙類)，借力醫(yī)?？焖俜帕浚文暝撍幍娜珖t(yī)院銷售額便暴漲112%，去年突破10億元。今年增速同樣迅猛，H1同比增長93%，年銷售額有望突破20億元，潛力十足。所以國內(nèi)早已有多家藥企爭相布局。自2020年起，便先后有正大天晴、通化東寶、揚子江、石藥歐意等諸多國內(nèi)明星藥企獲批生產(chǎn)銷售西格列汀。除此之外，還有齊...
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