12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

騰盛博藥主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

中國藥品監(jiān)督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市批準是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 試驗(NCT04518410)3期的中期及最終結果。最終結果表明，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡復合終點降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。數(shù)據(jù)進一步證明，高風險患者可在癥狀發(fā)作后10天內從BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法中獲益。

截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內)還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內)的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。